Sammenligning av farmakokinetikk og sikkerhet for HS632 og Xolair® med en enkelt injeksjon

Inklusjonskriterier:

• 1. Signere det informerte samtykket og være i stand til å fullføre testen i henhold til planen;
• 2. Alder ≥ 18 og ≤ 40 (avhengig av datoen for signering av informert samtykke), mann;
• 3. Kroppsmasseindeksen (BMI) er mellom 20 og 6 kg / m2 (inkludert 20 kg / m2 og 26 kg / m2), og kroppsvekten er mellom 50-75 kg (inkludert 50 kg og 75 kg);
• 4. Forsøkspersonen (inkludert partneren) har ingen plan for graviditet fra datoen for undertegning av informert samtykke til 6 måneder etter administrering av det eksperimentelle legemidlet og er villig til å bruke effektive prevensjonsmetoder, som avholdenhet, orale prevensjonsmidler, iUDs eller doble barrieremetoder (f.eks. kondom pluss diafragma)

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter med mentale, respiratoriske, kardiovaskulære, fordøyelses-, urin-, reproduktive, skjelett- og motoriske, blod-, endokrine, nerve- og andre systemsykdommer, eller pasienter med tidligere immunsykdommer;
• 2. Pasienter med alvorlige blødningsfaktorer som påvirker venøs blodinnsamling
• 3. Hudsykdommer eller andre sykdommer som påvirker subkutan injeksjon;
• 4. Pasienter med øvre luftveisinfeksjon eller annen akutt infeksjon i de 2 ukene før screening;
• 5. Pasienter med historie med ondartet svulst;
• 6.De som har gjennomgått operasjon innen to måneder før de signerte det informerte samtykket;
• 7. Drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (14 flasker med 360 ml øl eller 630 ml 40 % brennevin eller 2100 ml vin) innen 6 måneder før screening, eller de med positive resultater av alkoholpustetest;
• 8. De som har brukt myke stoffer (f.eks. marihuana) innen 3 måneder før de signerte det informerte samtykket eller harde stoffer (f.eks. kokain, fencyklidin, etc.) innen 1 år før rettssaken; de som har en positiv narkotikamisbrukstest resultater (morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA, tetrahydrocannabinolsyre, kokain);
• 9. De som er avhengige av røyking eller røyker mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt i løpet av de 3 månedene før de signerer det informerte samtykket; eller de som har positive nikotinresultater;
• 10.De som har en historie med legemiddel- eller matallergi, eller som har spesielle krav til diett og ikke kan overholde den enhetlige dietten eller spesifikk allergihistorie (astma, urticaria, eksem dermatitt, etc.); de som har allergisk rhinitt, eller er kjent for å være allergiske mot en hvilken som helst komponent av teststoffet eller lateksen (inneholdt i sprøytekanyledekselet);
• 11.De som drikker for mye te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) hver dag;
• 12. De som har mottatt noen medikamentell behandling (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, biologiske produkter, tradisjonell kinesisk medisin, vitaminer, kosttilskudd, etc.) og helseprodukter innen 14 dager før de signerte det informerte samtykket;
• 13. Tradisjonell kinesisk medisin (unntatt proprietær kinesisk medisin) og helseprodukter er planlagt brukt under testen;
• 14. Ha en bloddonasjonshistorie innen 3 måneder før du signerer det informerte samtykket, eller planlegger å donere blod under forsøket;
• 15. De som planlegger å akseptere biologiske legemidler innen 3 måneder etter administrering av testmedikamentet eller de som planlegger å akseptere monoklonale antistoffer innen 9 måneder;
• 16. De som planlegger å donere sæd innen 6 måneder etter administrering av teststoffet;
• 17. De som planlegger å gjennomgå (inkludert kosmetisk kirurgi, tannkirurgi og oral kirurgi) i løpet av prøveperioden;
• 18. De som planlegger å delta i anstrengende trening under forsøket, inkludert fysisk kontakttrening eller kollisjonstrening;
• 19. Deltakere i andre kliniske studier innen 3 måneder før signering av det informerte samtykket;
• 20. Vaksinert innen 6 måneder før undertegning av informert samtykke;
• 21. I screeningsperioden eller baseline-perioden tror forskerne at den fysiske undersøkelsen og laboratorieundersøkelsen av forsøkspersonene har kliniske signifikante abnormiteter; eller følgende indikatorer overskrider følgende standarder: pulsfrekvensen i våken tilstand er mindre enn 50 ganger / min eller mer enn 100 ganger / min, det systoliske trykket i sittende stilling er lik eller mer enn 140 mmHg eller det diastoliske trykket er mer enn 90 mmHg, og øretemperaturen er mer enn 37,5 ℃; hvilken som helst av eosinofil, nøytrofil, blodplate er utenfor normalområdet; eGFR er mindre enn 90 ml/min/1,73m2 (estimert ved MDRD-formelen for nyresykdomsforbedringstest, se vedlegg I);
• 22. Pasienter med klinisk signifikante EKG-avvik i screening eller baseline-periode, eller med QTcF ≥ 450 ms, eller med en historie med klinisk signifikante EKG-avvik i fortiden;
• 23. Resultatene av røntgen av thorax eller CT-undersøkelse av thorax eller B-ultralydundersøkelse er klinisk signifikante abnormiteter i henhold til forskerens vurdering;
• 24. Enhver av HIV-antistoff, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV antistoff og Treponema pallidum antistoff er positivt;
• 25. Forskerne mener de som av etterforskeren anses som uegnet for sporet eller som kanskje ikke er i stand til å fullføre forsøket av andre grunner, ikke er egnet til å bli påmeldt eller kanskje ikke er i stand til å fullføre forsøket av andre grunner;
• 26. Ansatte eller slektninger til forskere, forskningssentre, sponsorer og kontraktsforskningsorganisasjoner.