Comparação da farmacocinética e segurança de HS632 e Xolair® com injeção única

Critério de inclusão:

• 1.Assinar o consentimento informado e poder realizar o teste de acordo com o plano;
• 2.Idade ≥ 18 e ≤ 40 (sujeito à data de assinatura do consentimento informado), sexo masculino;
• 3. O índice de massa corporal (IMC) situa-se entre 20 e 6 kg/m2 (incluindo 20 kg/m2 e 26 kg/m2), e o peso corporal situa-se entre 50-75 kg (incluindo 50 kg e 75 kg);
• 4. O sujeito (incluindo o parceiro) não tem planos de gravidez desde a data de assinatura do consentimento informado até 6 meses após a administração do medicamento experimental e está disposto a usar métodos contraceptivos eficazes, como abstinência, contraceptivos orais, DIUs ou duplo métodos de barreira (por exemplo, preservativo mais diafragma)

Critério de exclusão:

• 1. Doentes com doenças mentais, respiratórias, cardiovasculares, digestivas, urinárias, reprodutivas, esqueléticas e motoras, sanguíneas, endócrinas, nervosas e de outros sistemas, ou doentes com quaisquer doenças imunitárias prévias;
• 2.Pacientes com fatores hemorrágicos graves que afetam a coleta de sangue venoso
• 3. Doenças de pele ou outras doenças que afetam a injeção subcutânea;
• 4. Pacientes com infecção do trato respiratório superior ou outra infecção aguda nas 2 semanas anteriores à triagem;
• 5.Pacientes com história de tumor maligno;
• 6. Aqueles que foram operados nos dois meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
• 7. Beber mais de 14 unidades de álcool por semana (14 garrafas de 360 ​​ml de cerveja ou 630 ml de 40% destilado ou 2100 ml de vinho) dentro de 6 meses antes da triagem, ou aqueles com resultados positivos do teste de alcoolemia;
• 8. Aqueles que usaram drogas leves (por exemplo, maconha) dentro de 3 meses antes de assinar o consentimento informado ou drogas pesadas (por exemplo, cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 ano antes do julgamento; aqueles que têm teste de abuso de drogas positivo resultados (morfina, metanfetamina, cetamina, MDMA, ácido tetrahidrocanabinólico, cocaína);
• 9. Aqueles que são viciados em tabaco ou fumam mais de 5 cigarros por dia em média nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado; ou aqueles que têm resultados positivos de nicotina;
• 10. Aqueles que têm histórico de alergia a medicamentos ou alimentos, ou que têm necessidades especiais de dieta e não podem seguir a dieta unificada ou histórico específico de alergia (asma, urticária, eczema dermatite, etc.); aqueles que têm rinite alérgica, ou são conhecidos por serem alérgicos a qualquer componente da droga teste ou látex (contido na tampa da agulha da seringa);
• 11. Aqueles que bebem muito chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 ml) todos os dias;
• 12. Aqueles que receberam qualquer tratamento medicamentoso (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, produtos biológicos, medicina tradicional chinesa, vitaminas, suplementos dietéticos, etc.) e produtos de saúde dentro de 14 dias antes de assinar o consentimento informado;
• 13. A medicina tradicional chinesa (exceto medicina chinesa proprietária) e produtos de saúde são planejados para serem usados ​​durante o teste;
• 14. Ter um histórico de doação de sangue dentro de 3 meses antes de assinar o consentimento informado ou planejar doar sangue durante o estudo;
• 15. Aqueles que planejam aceitar qualquer droga biológica dentro de 3 meses após a administração da droga teste ou aqueles que planejam aceitar drogas de anticorpos monoclonais dentro de 9 meses;
• 16. Aqueles que planejam doar esperma dentro de 6 meses após a administração do medicamento em teste;
• 17. Aqueles que planejam se submeter (incluindo cirurgia plástica, cirurgia dentária e cirurgia oral) durante o período experimental;
• 18. Aqueles que planejam participar de exercícios extenuantes durante o experimento, incluindo exercícios de contato físico ou exercícios de colisão;
• 19. Participantes de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
• 20. Vacinado até 6 meses antes de assinar o consentimento informado;
• 21. No período de triagem ou período de linha de base, os pesquisadores acreditam que o exame físico e o exame laboratorial dos indivíduos apresentam anormalidades de importância clínica; ou os seguintes indicadores excedem os seguintes padrões: a taxa de pulso no estado de vigília é inferior a 50 vezes / min ou superior a 100 vezes / min, a pressão sistólica na posição sentada é igual ou superior a 140 mmHg ou a pressão diastólica é mais de 90 mmHg e a temperatura do ouvido é superior a 37,5 ℃; qualquer um de eosinófilos, neutrófilos, plaquetas está além do intervalo normal; eGFR é inferior a 90 mL/min/1,73m2 (estimado pela fórmula MDRD do teste de melhora da dieta para doença renal, ver Anexo I);
• 22. Pacientes com anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na triagem ou no período basal, ou com QTcF ≥ 450 ms, ou com história de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas no passado;
• 23. Os resultados da radiografia de tórax ou exame de TC de tórax ou exame B-ultrassônico são anormalidades clinicamente significativas de acordo com o julgamento do pesquisador;
• 24.Qualquer anticorpo de HIV, HBsAg, HBeAg, HBcAg, anticorpo de HCV e anticorpo de Treponema pallidum é positivo;
• 25. Os pesquisadores acham que aqueles que são considerados pelo investigador inadequados para a trilha ou que podem não ser capazes de concluir o ensaio por outros motivos não são adequados para serem inscritos ou podem não ser capazes de concluir o experimento por outros motivos;
• 26. Funcionários ou parentes de pesquisadores, centros de pesquisa, patrocinadores e organizações de pesquisa contratadas.