Srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti HS632 a Xolair® s jednou injekcí

Kritéria pro zařazení:

• 1.Podepsání informovaného souhlasu a schopnost dokončit test podle plánu;
• 2.Věk ≥ 18 a ≤ 40 (v závislosti na datu podpisu informovaného souhlasu), muž;
• 3. Index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 20 a 6 kg/m2 (včetně 20 kg/m2 a 26 kg/m2) a tělesná hmotnost je mezi 50-75 kg (včetně 50 kg a 75 kg);
• 4. Subjekt (včetně partnera) nemá žádný plán těhotenství od data podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po podání experimentálního léku a je ochoten používat účinné antikoncepční metody, jako je abstinence, perorální antikoncepce, iUD nebo dvojitá bariérové ​​metody (např. kondom plus bránice)

Kritéria vyloučení:

• 1.Pacienti s duševními, respiračními, kardiovaskulárními, zažívacími, močovými, reprodukčními, kosterními a motorickými chorobami, onemocněními krve, endokrinního, nervového a jiného systému nebo pacienti s jakýmkoliv předchozím imunitním onemocněním;
• 2. Pacienti se závažnými krvácivými faktory ovlivňujícími odběr žilní krve
• 3. Kožní onemocnění nebo jiná onemocnění postihující subkutánní injekci;
• 4. Pacienti s infekcí horních cest dýchacích nebo jinou akutní infekcí během 2 týdnů před screeningem;
• 5. Pacienti s anamnézou maligního nádoru;
• 6.Ti, kteří podstoupili operaci do dvou měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
• 7.Pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (14 lahví 360 ml piva nebo 630 ml 40% lihoviny nebo 2100 ml vína) během 6 měsíců před screeningem nebo osoby s pozitivním výsledkem dechové zkoušky na alkohol;
• 8. Ti, kteří užili měkké drogy (např. marihuanu) do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo tvrdé drogy (např. kokain, fencyklidin atd.) do 1 roku před zahájením studie; ti, kteří mají pozitivní test na zneužívání drog výsledky (morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA, kyselina tetrahydrokanabinolová, kokain);
• 9. Ti, kteří jsou závislí na kouření nebo kouří více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu; nebo ti, kteří mají pozitivní výsledky nikotinu;
• 10.Ti, kteří mají v anamnéze lékovou nebo potravinovou alergii nebo mají speciální požadavky na dietu a nemohou dodržovat jednotnou dietu nebo specifickou alergickou anamnézu (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida atd.); ti, kteří mají alergickou rinitidu nebo je o nich známo, že jsou alergičtí na jakoukoli složku testovaného léku nebo latexu (obsaženého v krytu jehly injekční stříkačky);
• 11.Ti, kteří pijí příliš mnoho čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) každý den;
• 12. Ti, kterým byla do 14 dnů před podpisem informovaného souhlasu poskytnuta jakákoliv medikamentózní léčba (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, biologických produktů, tradiční čínské medicíny, vitamínů, doplňků stravy atd.) a zdravotnických produktů;
• 13. Během testu se plánuje použití tradiční čínské medicíny (kromě vlastní čínské medicíny) a produktů zdravotní péče;
• 14. Mít anamnézu darování krve do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo plánovat darování krve během hodnocení;
• 15. Ti, kteří plánují přijmout jakékoli biologické léky do 3 měsíců po podání testovaného léku nebo ti, kteří plánují přijmout léky s monoklonálními protilátkami do 9 měsíců;
• 16. Ti, kteří plánují darovat sperma do 6 měsíců po podání testovaného léku;
• 17. Ti, kteří plánují podstoupit (včetně kosmetické chirurgie, zubní chirurgie a ústní chirurgie) během zkušební doby;
• 18. Ti, kteří se během experimentu plánují zúčastnit namáhavého cvičení, včetně fyzického kontaktního cvičení nebo kolizního cvičení;
• 19. Účastníci jiných klinických hodnocení do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
• 20. Očkován do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
• 21. Ve screeningovém období nebo základním období se výzkumníci domnívají, že fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření subjektů mají klinicky významné abnormality; nebo následující ukazatele překračují následující standardy: tepová frekvence v bdělém stavu je nižší než 50krát/min nebo více než 100krát/min, systolický tlak v sedě je roven nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický tlak je více než 90 mmHg a teplota ucha je vyšší než 37,5 ℃; kterýkoli z eosinofilů, neutrofilů, krevních destiček je mimo normální rozmezí; eGFR je méně než 90 ml/min/1,73 m2 (odhadem podle vzorce MDRD testu zlepšení diety při onemocnění ledvin, viz příloha I);
• 22. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami EKG ve screeningovém nebo výchozím období nebo s QTcF ≥ 450 ms nebo s anamnézou klinicky významných abnormalit EKG v minulosti;
• 23. Výsledky RTG vyšetření CT hrudníku nebo B-ultrazvukového vyšetření jsou dle úsudku výzkumníka klinicky významné abnormality;
• 24. Jakákoli protilátka proti HIV, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV protilátka a protilátka proti Treponema pallidum je pozitivní;
• 25. Výzkumníci se domnívají, že ti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro sledování nebo kteří nemusí být schopni dokončit zkoušku z jiných důvodů, nejsou vhodní k zařazení nebo nemusí být schopni dokončit experiment z jiných důvodů;
• 26. Zaměstnanci nebo příbuzní výzkumných pracovníků, výzkumných středisek, sponzorů a smluvních výzkumných organizací.