Vergelijking van farmacokinetiek en veiligheid van HS632 en Xolair® met een enkele injectie

Inclusiecriteria:

• 1. Het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en het kunnen voltooien van de test volgens het plan;
• 2.Leeftijd ≥ 18 en ≤ 40 (afhankelijk van de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming), man;
• 3. De body mass index (BMI) ligt tussen 20 en 6 kg/m2 (inclusief 20 kg/m2 en 26 kg/m2), en het lichaamsgewicht ligt tussen 50-75 kg (inclusief 50 kg en 75 kg);
• 4. De proefpersoon (inclusief de partner) heeft geen zwangerschapsplan vanaf de datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na toediening van het experimentele geneesmiddel en is bereid om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltjes of dubbele barrièremethoden (bijv. condoom plus pessarium)

Uitsluitingscriteria:

• 1.Patiënten met mentale, respiratoire, cardiovasculaire, spijsverterings-, urinaire, reproductieve, skelet- en motorische, bloed-, endocriene, zenuw- en andere systeemziekten, of patiënten met eerdere immuunziekten;
• 2.Patiënten met ernstige bloedingsfactoren die de veneuze bloedafname beïnvloeden
• 3. Huidziekten of andere ziekten die de onderhuidse injectie beïnvloeden;
• 4. Patiënten met een bovensteluchtweginfectie of andere acute infectie in de 2 weken voorafgaand aan de screening;
• 5. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
• 6.Degenen die een operatie hebben ondergaan binnen twee maanden voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
• 7. Het drinken van meer dan 14 eenheden alcohol per week (14 flessen bier van 360 ml of 630 ml sterke drank van 40% of 2100 ml wijn) binnen 6 maanden vóór de screening, of degenen met een positieve uitslag van een alcoholademtest;
• 8.Degenen die softdrugs (bijv. marihuana) hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming of harddrugs (bijv. cocaïne, fencyclidine, enz.) binnen 1 jaar voorafgaand aan het proces; degenen die een positieve drugsmisbruiktest hebben resultaten (morfine, methamfetamine, ketamine, MDMA, tetrahydrocannabinolzuur, cocaïne);
• 9. Degenen die verslaafd zijn aan roken of gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken in de 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming; of degenen die positieve nicotineresultaten hebben;
• 10. Degenen met een voorgeschiedenis van drugs- of voedselallergie, of die speciale dieetvereisten hebben en zich niet kunnen houden aan het uniforme dieet of een specifieke allergiegeschiedenis (astma, urticaria, eczeem dermatitis, enz.); degenen die allergische rhinitis hebben, of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een bestanddeel van het testgeneesmiddel of latex (in de naalddop van de spuit);
• 11.Degenen die dagelijks te veel thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken drinken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml);
• 12. Degenen die een medicamenteuze behandeling hebben ondergaan (inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, biologische producten, traditionele Chinese geneeskunde, vitamines, voedingssupplementen, enz.) en gezondheidszorgproducten binnen 14 dagen voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
• 13. Het is de bedoeling dat tijdens de test traditionele Chinese geneeskunde (behalve propriëtaire Chinese geneeskunde) en gezondheidszorgproducten worden gebruikt;
• 14. Een geschiedenis van bloeddonaties hebben binnen 3 maanden voordat u de geïnformeerde toestemming ondertekent, of van plan bent bloed te doneren tijdens het onderzoek;
• 15. Degenen die van plan zijn om biologische geneesmiddelen te accepteren binnen 3 maanden na toediening van het testgeneesmiddel of degenen die van plan zijn om monoklonale antilichaamgeneesmiddelen binnen 9 maanden te accepteren;
• 16. Degenen die van plan zijn binnen 6 maanden na toediening van het testgeneesmiddel sperma te doneren;
• 17. Degenen die van plan zijn om tijdens de proefperiode (inclusief cosmetische chirurgie, kaakchirurgie en kaakchirurgie) te ondergaan;
• 18. Degenen die van plan zijn om tijdens het experiment zware oefeningen te doen, waaronder fysieke contactoefeningen of botsingsoefeningen;
• 19. Deelnemers aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
• 20. Gevaccineerd binnen 6 maanden voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
• 21. In de screeningperiode of baselineperiode denken de onderzoekers dat het lichamelijk onderzoek en het laboratoriumonderzoek van de proefpersonen afwijkingen van klinische betekenis hebben; of de volgende indicatoren overschrijden de volgende normen: de polsslag in wakkere toestand is minder dan 50 keer / min of meer dan 100 keer / min, de systolische druk in zittende positie is gelijk aan of hoger dan 140 mmHg of de diastolische druk is meer dan 90 mmHg, en de oortemperatuur is meer dan 37,5 ℃; een van eosinofielen, neutrofielen of bloedplaatjes valt buiten het normale bereik; eGFR is minder dan 90 ml / min / 1,73 m2 (geschat door de MDRD-formule van de dieetverbeteringstest voor nierziekte, zie bijlage I);
• 22. Patiënten met klinisch significante ECG-afwijkingen tijdens screening of baselineperiode, of met QTcF ≥ 450 ms, of met een voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen in het verleden;
• 23. De resultaten van thoraxfoto of thorax-CT-onderzoek of B-ultrasoon onderzoek zijn naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significante afwijkingen;
• 24. Elk van HIV-antilichamen, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV-antilichamen en Treponema pallidum-antilichamen is positief;
• 25. De onderzoekers denken dat degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor het onderzoek of die het onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien, niet geschikt zijn om te worden ingeschreven of het experiment om andere redenen niet kunnen voltooien;
• 26. Werknemers of familieleden van onderzoekers, onderzoekscentra, sponsors en contractonderzoeksorganisaties.