Confronto di farmacocinetica e sicurezza di HS632 e Xolair® con una singola iniezione

Criterio di inclusione:

• 1. Firmare il consenso informato e poter completare il test secondo il piano;
• 2. Età ≥ 18 e ≤ 40 (fatta salva la data di firma del consenso informato), maschio;
• 3. L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 20 e 6 kg/m2 (inclusi 20 kg/m2 e 26 kg/m2) e il peso corporeo è compreso tra 50 e 75 kg (inclusi 50 kg e 75 kg);
• 4. Il soggetto (incluso il partner) non ha un piano di gravidanza dalla data della firma del consenso informato a 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale ed è disposto a utilizzare metodi contraccettivi efficaci, come l'astinenza, contraccettivi orali, iUD o doppio metodi di barriera (ad es. preservativo più diaframma)

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti con malattie mentali, respiratorie, cardiovascolari, digestive, urinarie, riproduttive, scheletriche e motorie, del sangue, endocrine, nervose e di altro tipo, o pazienti con precedenti malattie immunitarie;
• 2. Pazienti con gravi fattori di sanguinamento che compromettono il prelievo di sangue venoso
• 3. Malattie della pelle o altre malattie che interessano l'iniezione sottocutanea;
• 4. Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore o altra infezione acuta nelle 2 settimane precedenti lo screening;
• 5.Pazienti con storia di tumore maligno;
• 6. Coloro che si sono sottoposti ad intervento chirurgico nei due mesi precedenti la sottoscrizione del consenso informato;
• 7. Bere più di 14 unità di alcol a settimana (14 bottiglie da 360 ml di birra o 630 ml di alcolici al 40% o 2100 ml di vino) entro 6 mesi prima dello screening, o quelli con risultati positivi al test dell'alito alcolico;
• 8. Coloro che hanno fatto uso di droghe leggere (es. marijuana) entro 3 mesi prima della firma del consenso informato o droghe pesanti (es. cocaina, fenciclidina, ecc.) entro 1 anno prima del processo; risultati (morfina, metanfetamina, ketamina, MDMA, acido tetraidrocannabinolico, cocaina);
• 9. Coloro che sono dipendenti dal fumo o fumano mediamente più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti la firma del consenso informato; o coloro che hanno risultati positivi alla nicotina;
• 10. Coloro che hanno una storia di allergia a farmaci o alimenti, o che hanno esigenze alimentari particolari e non possono attenersi alla dieta unificata o alla storia di allergia specifica (asma, orticaria, dermatite eczema, ecc.); coloro che hanno rinite allergica, o sono noti per essere allergici a qualsiasi componente del farmaco in esame o al lattice (contenuto nella copertura dell'ago della siringa);
• 11. Coloro che bevono troppi tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno;
• 12. Coloro che hanno ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico (compresi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti biologici, medicina tradizionale cinese, vitamine, integratori alimentari, ecc.) e prodotti sanitari entro 14 giorni prima della firma del consenso informato;
• 13. Durante il test è previsto l'uso della medicina tradizionale cinese (eccetto la medicina cinese brevettata) e dei prodotti sanitari;
• 14. Avere una storia di donazioni di sangue entro 3 mesi prima di firmare il consenso informato, o pianificare di donare il sangue durante la sperimentazione;
• 15. Coloro che intendono accettare eventuali farmaci biologici entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in esame o coloro che prevedono di accettare farmaci a base di anticorpi monoclonali entro 9 mesi;
• 16. Coloro che intendono donare lo sperma entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in esame;
• 17. Coloro che intendono sottoporsi (compresi interventi di chirurgia estetica, odontoiatrica e orale) durante il periodo di prova;
• 18. Coloro che intendono prendere parte a un intenso esercizio fisico durante l'esperimento, incluso l'esercizio di contatto fisico o l'esercizio di collisione;
• 19. Partecipanti ad altri studi clinici entro 3 mesi prima della firma del consenso informato;
• 20. Vaccinato entro 6 mesi prima della firma del consenso informato;
• 21. Nel periodo di screening o periodo di riferimento, i ricercatori ritengono che l'esame fisico e l'esame di laboratorio dei soggetti presentino anomalie di significato clinico; oppure i seguenti indicatori superano i seguenti standard: la frequenza del polso nello stato di veglia è inferiore a 50 volte/min o superiore a 100 volte/min, la pressione sistolica in posizione seduta è pari o superiore a 140 mmHg o la pressione diastolica è più di 90 mmHg e la temperatura dell'orecchio è superiore a 37,5 ℃; uno qualsiasi di eosinofili, neutrofili, piastrine è oltre il range normale; eGFR è inferiore a 90 ml/min/1,73 m2 (stimato mediante la formula MDRD del test di miglioramento della dieta per malattie renali, vedere Allegato I);
• 22. Pazienti con anomalie ECG clinicamente significative durante lo screening o il periodo basale, o con QTcF ≥ 450 ms, o con una storia di anomalie ECG clinicamente significative in passato;
• 23. I risultati della radiografia del torace o della TC del torace o dell'esame ecografico B sono anomalie clinicamente significative secondo il giudizio del ricercatore;
• 24. Uno qualsiasi degli anticorpi HIV, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV e Treponema pallidum è positivo;
• 25. I ricercatori ritengono che coloro che sono ritenuti dallo sperimentatore non idonei al percorso o che potrebbero non essere in grado di completare la sperimentazione per altri motivi non siano idonei ad essere arruolati o potrebbero non essere in grado di completare l'esperimento per altri motivi;
• 26. Dipendenti o parenti di ricercatori, centri di ricerca, sponsor e organizzazioni di ricerca a contratto.