단일 주사로 HS632 및 Xolair®의 약동학 및 안전성 비교

포함 기준:

• 1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 계획에 따라 테스트를 완료할 수 있음
• 2. 18세 이상 40세 이하(동의서 서명일 기준), 남성
• 3. 체질량 지수(BMI)가 20~6kg/m2(20kg/m2~26kg/m2 포함)이고 체중이 50~75kg(50kg~75kg 포함)이고,
• 4. 피험자(파트너 포함)는 피험자 동의서 서명일로부터 실험약 투여 후 6개월까지 임신 계획이 없으며 금욕, 경구 피임약, iUD 또는 더블 등 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 차단 방법(예: 콘돔과 격막)

제외 기준:

• 1. 정신질환, 호흡기질환, 심혈관질환, 소화기질환, 비뇨기질환, 생식기질환, 골격운동질환, 혈액질환, 내분비질환, 신경계질환 및 기타 전신질환 또는 과거 면역질환이 있는 환자
• 2.정맥 채혈에 영향을 미치는 심각한 출혈 인자가 있는 환자
• 3. 피부질환 또는 기타 피하주사에 영향을 미치는 질환
• 4. 스크리닝 전 2주 이내에 상기도 감염 또는 기타 급성 감염이 있는 환자
• 5. 악성 종양의 병력이 있는 환자;
• 6. 동의서 서명 전 2개월 이내에 수술을 받은 자
• 7. 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 음주(360ml 맥주 14병 또는 40% 증류주 630ml 또는 와인 2100ml)를 마시거나 음주 측정 결과 양성인 자
• 8. 피험자 동의서 서명 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나)을 사용하거나 시험 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘 등)을 사용한 자; 약물 남용 테스트에서 양성인 자 결과(모르핀, 메탐페타민, 케타민, MDMA, 테트라히드로칸나비놀산, 코카인);
• 9. 피험자 동의서 서명 전 3개월 동안 흡연에 중독되었거나 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피운 자 또는 긍정적인 니코틴 결과를 가진 사람들;
• 10.약물 또는 식품알레르기의 병력이 있거나 식이요법에 특별한 요구가 있어 통일된 식사 또는 특정 알레르기 병력(천식, 두드러기, 습진성 피부염 등)을 지킬 수 없는 자 알레르기성 비염이 있거나 시험약 또는 라텍스(주사기 바늘 덮개에 들어 있음)의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
• 11.매일 차, 커피 및/또는 카페인 음료(8컵 이상, 1컵 = 250ml)를 너무 많이 마시는 자
• 12. 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 14일 이내에 약물 치료(처방약, 일반의약품, 생물학적 제품, 한약, 비타민, 건강 보조 식품 등 포함) 및 건강 관리 제품을 받은 적이 있는 자
• 13. 시험 중 한약(독점 한약 제외) 및 건강 관리 제품을 사용할 예정인 경우
• 14. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 헌혈 이력이 있거나 임상시험 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자
• 15. 시험약 투여 후 3개월 이내에 생물학적 제제를 받을 예정이거나 9개월 이내에 단일클론항체의약품을 받을 예정인 자
• 16. 시험약 투여 후 6개월 이내에 정자를 기증할 계획이 있는 자
• 17. 시험기간 중 시술(성형, 치과, 구강외과 포함)을 하려는 자
• 18. 실험 중 신체접촉운동 또는 충돌운동 등 격렬한 운동을 할 계획이 있는 자
• 19. 피험자 동의서 서명 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여 중인 피험자
• 20. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 예방접종을 한 경우,
• 21. 스크리닝 기간 또는 베이스라인 기간에, 연구원들은 피험자의 신체 검사 및 실험실 검사가 임상적 의미 이상을 갖는다고 생각합니다. 또는 다음 지표가 다음 기준을 초과합니다: 깨어 있는 상태의 맥박수가 분당 50회 미만 또는 분당 100회 이상, 앉은 자세에서 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상, 귀 온도 37.5℃ 이상; 호산구, 호중구, 혈소판 중 어느 하나가 정상 범위를 벗어남; eGFR이 90mL/분/1.73m2 미만(신장 질환 식이 개선 시험의 MDRD 공식으로 추정, 부록 I 참조);
• 22. 스크리닝 또는 베이스라인 기간에 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있거나, QTcF가 450ms 이상이거나, 과거에 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있었던 병력이 있는 환자;
• 23. 흉부 X-레이 또는 흉부 CT 검사 또는 B-초음파 검사 결과가 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우;
• 24.HIV 항체, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV 항체 및 Treponema pallidum 항체 중 어느 하나가 양성임;
• 25. 연구원은 조사자가 트레일에 부적합하다고 생각하거나 다른 이유로 시험을 완료할 수 없는 사람들이 등록하기에 적합하지 않거나 다른 이유로 실험을 완료하지 못할 수 있다고 생각합니다.
• 26. 연구원, 연구 센터, 후원자 및 계약 연구 기관의 직원 또는 친척.