HS632:n ja Xolairin®:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden vertailu yhdellä injektiolla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ja testin suorittaminen suunnitelman mukaisesti;
• 2.Ikä ≥ 18 ja ≤ 40 (edellyttäen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää), mies;
• 3. Painoindeksi (BMI) on välillä 20-6 kg/m2 (mukaan lukien 20 kg/m2 ja 26 kg/m2) ja ruumiinpaino välillä 50-75 kg (mukaan lukien 50-75 kg);
• 4. Tutkittavalla (mukaan lukien kumppanilla) ei ole raskaussuunnitelmaa tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 6 kuukauden kuluttua kokeellisen lääkkeen antamisesta ja hän on valmis käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten abstinenssia, suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, iUD-laitteita tai kaksoisehkäisyä estemenetelmät (esim. kondomi ja kalvo)

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on mielenterveys-, hengitys-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, virtsa-, lisääntymis-, luusto- ja motorisia, veri-, hormoni-, hermosto- ja muita sairauksia tai potilaat, joilla on aiempia immuunisairauksia;
• 2. Potilaat, joilla on vakavia verenvuototekijöitä, jotka vaikuttavat laskimoveren keräämiseen
• 3.ihosairaudet tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat ihonalaiseen injektioon;
• 4. Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden infektio tai muu akuutti infektio seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana;
• 5. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain;
• 6. Ne, joille on tehty leikkaus kahden kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• 7. Yli 14 alkoholiyksikön juominen viikossa (14 pulloa 360 ml olutta tai 630 ml 40 % väkevää alkoholijuomia tai 2 100 ml viiniä) 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai alkoholin hengitystestin positiiviset tulokset;
• 8. Ne, jotka ovat käyttäneet pehmeitä huumeita (esim. marihuanaa) 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai kovia huumeita (esim. kokaiinia, fensyklidiiniä jne.) vuoden aikana ennen koetta; ne, joilla on positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti tulokset (morfiini, metamfetamiini, ketamiini, MDMA, tetrahydrokannabinolihappo, kokaiini);
• 9. Ne, jotka ovat riippuvaisia ​​tupakoinnista tai polttavat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista; tai ne, joilla on positiivisia nikotiinituloksia;
• 10. Ne, joilla on ollut lääke- tai ruoka-allergioita tai joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota tai erityistä allergiahistoriaa (astma, nokkosihottuma, ihottuma jne.); henkilöt, joilla on allerginen nuha tai joiden tiedetään olevan allerginen jollekin testilääkkeen tai lateksin aineosalle (sisältyy ruiskun neulansuojukseen);
• 11. Ne, jotka juovat liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) joka päivä;
• 12. Henkilöt, jotka ovat saaneet huumehoitoa (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, biologiset tuotteet, perinteinen kiinalainen lääketiede, vitamiinit, ravintolisät jne.) ja terveydenhuollon tuotteita 14 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• 13. Testin aikana on tarkoitus käyttää perinteistä kiinalaista lääketiedettä (paitsi patentoitua kiinalaista lääketiedettä) ja terveydenhuoltotuotteita;
• 14. sinulla on verenluovutushistoria 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai aiot luovuttaa verta kokeen aikana;
• 15. Ne, jotka aikovat hyväksyä biologisia lääkkeitä 3 kuukauden kuluessa testilääkkeen antamisesta tai ne, jotka aikovat hyväksyä monoklonaalisia vasta-aineita 9 kuukauden sisällä;
• 16. Ne, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä 6 kuukauden sisällä testilääkkeen antamisesta;
• 17. Ne, jotka suunnittelevat joutuvansa (mukaan lukien kauneusleikkaus, hammaskirurgia ja suukirurgia) koeajan aikana;
• 18. Ne, jotka suunnittelevat osallistuvansa rasittavaan harjoitteluun kokeen aikana, mukaan lukien fyysinen kontaktiharjoitus tai törmäysharjoitus;
• 19. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• 20. Rokotettu 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• 21. Seulontajaksolla tai perusjaksolla tutkijat uskovat, että koehenkilöiden fyysisessä tutkimuksessa ja laboratoriotutkimuksessa on kliinistä merkitystä poikkeavuuksia; tai seuraavat indikaattorit ylittävät seuraavat standardit: pulssin nopeus valvetilassa on alle 50 kertaa / min tai yli 100 kertaa / min, systolinen paine istuma-asennossa on vähintään 140 mmHg tai diastolinen paine on yli 90 mmHg ja korvan lämpötila on yli 37,5 ℃; mikä tahansa eosinofiili, neutrofiili tai verihiutale on normaalin alueen ulkopuolella; eGFR on alle 90 ml / min / 1,73 m2 (arvioitu munuaissairauden ruokavalion parantamistestin MDRD-kaavalla, katso liite I);
• 22. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulonnan tai lähtötilanteen aikana tai joiden QTcF on ≥ 450 ms tai joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia;
• 23. Rintakehän röntgentutkimuksen tai B-ultraäänitutkimuksen tulokset ovat tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
• 24. Mikä tahansa HIV-vasta-aine, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV-vasta-aine ja Treponema pallidum -vasta-aine on positiivinen;
• 25. Tutkijoiden mielestä ne, jotka tutkija pitää polulle sopimattomina tai jotka eivät muista syistä pysty suorittamaan koetta, eivät ole sopivia ilmoittautumiseen tai eivät ehkä pysty suorittamaan koetta muista syistä;
• 26. Tutkijoiden, tutkimuskeskusten, rahoittajien ja sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai sukulaiset.