单次注射 HS632 和 Xolair® 的药代动力学和安全性比较

纳入标准：

• 1.签署知情同意书并能按计划完成试验；
• 2.年龄≥18岁且≤40岁（以签署知情同意书之日为准），男性；
• 3.体重指数（BMI）在20-6公斤/平方米之间（包括20公斤/平方米和26公斤/平方米），体重在50-75公斤（包括50公斤/平方米和75公斤）之间；
• 4.受试者（包括伴侣）自签署知情同意书之日起至试验药物给药后6个月内无妊娠计划，并愿意采用有效的避孕方法，如节欲、口服避孕药、宫内节育器或双节育器屏障方法（例如，避孕套加隔膜）

排除标准：

• 1.患有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病或既往有免疫系统疾病的患者；
• 2.有严重出血因素影响静脉采血的患者
• 3.皮肤病或其他影响皮下注射的疾病；
• 4.筛选前2周内有上呼吸道感染或其他急性感染者；
• 5.有恶性肿瘤病史者；
• 6.签署知情同意书前两个月内接受过手术者；
• 7.筛选前6个月内每周饮酒超过14个单位（14瓶360毫升啤酒或630毫升40%烈酒或2100毫升葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
• 8.签署知情同意书前3个月内使用过软性药物（如大麻）或试验前1年内使用过硬性药物（如可卡因、苯环利定等）；药物滥用试验阳性者结果（吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、摇头丸、四氢大麻酚酸、可卡因）；
• 9.有吸烟成瘾者或在签署知情同意书前3个月内平均每天吸烟5支以上者；或尼古丁结果呈阳性的人；
• 10.有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹皮炎等）者；患有过敏性鼻炎，或已知对测试药物或乳胶（包含在注射器针头套中）的任何成分过敏的人；
• 11.每天喝太多茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（超过8杯，1杯=250毫升）者；
• 12. 签署知情同意书前14天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中药、维生素、膳食补充剂等）和保健品；
• 13. 考试期间拟使用中药（中成药除外）和保健品；
• 14.签署知情同意书前3个月内有献血史，或计划在试验期间献血；
• 15. 拟在试验药物给药后3个月内接受任何生物药物或拟在9个月内接受单克隆抗体药物者；
• 16. 服用试验药物后6个月内计划捐精者；
• 17. 试用期内计划进行（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者；
• 18. 计划在实验过程中参加剧烈运动者，包括身体接触运动或碰撞运动；
• 19.签署知情同意书前3个月内参加过其他临床试验；
• 20.签署知情同意书前6个月内接种过疫苗；
• 21. 在筛选期或基线期，研究者认为受试者的体格检查和实验室检查有临床意义的异常；或下列指标超过下列标准：清醒状态下脉率小于50次/分或大于100次/分，坐位收缩压等于或大于140mmHg或舒张压为大于90mmHg，耳温大于37.5℃；嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、血小板任何一项超出正常范围； eGFR小于90mL/min/1.73m2（通过肾病饮食改善试验MDRD公式估算，见附件一）；
• 22.筛选期或基线期有临床显着心电图异常，或QTcF≥450 ms，或既往有临床显着心电图异常病史的患者；
• 23. 胸部X线或胸部CT检查或B超检查结果经研究者判断有临床意义的异常；
• 24.HIV抗体、HBsAg、HBeAg、HBcAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体中任意一项阳性；
• 25. 研究者认为研究者认为不适合试验或因其他原因可能无法完成试验者不适合入组或因其他原因可能无法完成试验者；
• 26. 研究人员、研究中心、赞助商和合同研究组织的雇员或亲属。