Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa HS632 i Xolair® przy pojedynczym wstrzyknięciu

Kryteria przyjęcia:

• 1. Podpisanie świadomej zgody i możliwość wykonania testu zgodnie z planem;
• 2. Wiek ≥ 18 i ≤ 40 lat (z zastrzeżeniem daty podpisania świadomej zgody), mężczyzna;
• 3. Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 20 do 6 kg/m2 (w tym od 20 do 26 kg/m2), a masa ciała w przedziale od 50 do 75 kg (w tym od 50 do 75 kg);
• 4. Pacjentka (w tym partner) nie planuje ciąży od dnia podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po podaniu leku eksperymentalnego i wyraża chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji, takich jak abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne lub podwójne metody barierowe (np. prezerwatywa plus diafragma)

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci z chorobami psychicznymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, pokarmowymi, moczowymi, rozrodczymi, kostno-ruchowymi, krwi, endokrynologicznymi, nerwowymi i innymi chorobami układu, lub pacjenci z jakimikolwiek wcześniejszymi chorobami immunologicznymi;
• 2. Pacjenci z ciężkimi czynnikami krwawienia wpływającymi na pobieranie krwi żylnej
• 3.Choroby skóry lub inne choroby mające wpływ na wstrzyknięcie podskórne;
• 4. Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych lub inną ostrą infekcją w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• 5.Pacjenci z wywiadem nowotworu złośliwego;
• 6. Ci, którzy przeszli operację w ciągu dwóch miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
• 7. Spożywanie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (14 butelek piwa o pojemności 360 ml lub 630 ml wódki 40% lub 2100 ml wina) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
• 8. Osoby, które używały narkotyków miękkich (np. marihuany) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub twardych (np. kokaina, fencyklidyna itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem; osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków wyniki (morfina, metamfetamina, ketamina, MDMA, kwas tetrahydrokannabinolowy, kokaina);
• 9. Osoby uzależnione od palenia lub palące średnio powyżej 5 papierosów dziennie w okresie 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody; lub ci, którzy mają pozytywne wyniki nikotyny;
• 10. Ci, którzy mają historię alergii na leki lub pokarmy, lub którzy mają specjalne wymagania żywieniowe i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety lub specyficznej historii alergii (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry itp.); osoby z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub uczulone na jakikolwiek składnik badanego leku lub lateks (zawarty w osłonce igły strzykawki);
• 11. Osoby pijące codziennie za dużo herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml);
• 12. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie farmakologiczne (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, produkty biologiczne, tradycyjną medycynę chińską, witaminy, suplementy diety itp.) oraz produkty zdrowotne w ciągu 14 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
• 13. Podczas testu planowane jest użycie tradycyjnej medycyny chińskiej (z wyjątkiem zastrzeżonej medycyny chińskiej) i produktów ochrony zdrowia;
• 14. Mieć historię krwiodawstwa w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub planować oddanie krwi podczas badania;
• 15. Ci, którzy planują przyjąć jakiekolwiek leki biologiczne w ciągu 3 miesięcy po podaniu badanego leku lub ci, którzy planują zaakceptować leki z przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 9 miesięcy;
• 16. Ci, którzy planują oddać nasienie w ciągu 6 miesięcy po podaniu badanego leku;
• 17. Ci, którzy planują poddać się (w tym chirurgii plastycznej, chirurgii stomatologicznej i chirurgii jamy ustnej) w okresie próbnym;
• 18. Ci, którzy planują wziąć udział w forsownych ćwiczeniach podczas eksperymentu, w tym ćwiczeniach kontaktowych lub ćwiczeniach kolizyjnych;
• 19. Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
• 20. Szczepione w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
• 21. W okresie przesiewowym lub okresie wyjściowym naukowcy uważają, że badanie fizykalne i badanie laboratoryjne badanych wykazują nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym; lub następujące wskaźniki przekraczają następujące normy: tętno w stanie czuwania jest mniejsze niż 50 razy/min lub większe niż 100 razy/min, ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej jest równe lub większe niż 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe jest więcej niż 90 mmHg, a temperatura w uchu jest większa niż 37,5 ℃; którykolwiek z eozynofili, neutrofili lub płytek krwi jest poza normalnym zakresem; eGFR jest mniejsze niż 90 ml/min/1,73 m2 (oszacowane za pomocą wzoru MDRD testu poprawy diety w chorobie nerek, patrz Aneks I);
• 22. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG w okresie przesiewowym lub początkowym lub z odstępem QTcF ≥ 450 ms lub z historią istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG w przeszłości;
• 23. Wyniki badania RTG klatki piersiowej CT klatki piersiowej lub badania B-ultradźwiękowego są klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w ocenie badacza;
• 24.Każdy z przeciwciał HIV, HBsAg, HBeAg, HBcAg, przeciwciał HCV i przeciwciał Treponema pallidum jest pozytywny;
• 25. Naukowcy uważają, że osoby, które zostaną uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w próbie lub które mogą nie być w stanie ukończyć próby z innych powodów, nie nadają się do zapisania lub mogą nie być w stanie ukończyć eksperymentu z innych powodów;
• 26. Pracownicy lub krewni naukowców, ośrodków badawczych, sponsorów i kontraktowych organizacji badawczych.