Comparaison de la pharmacocinétique et de l'innocuité de HS632 et Xolair® avec une seule injection

Critère d'intégration:

• 1. Signer le consentement éclairé et pouvoir effectuer le test conformément au plan ;
• 2.Age ≥ 18 et ≤ 40 (sous réserve de la date de signature du consentement éclairé), homme ;
• 3.L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 20 et 6 kg/m2 (dont 20 kg/m2 et 26 kg/m2), et le poids corporel est compris entre 50 et 75 kg (dont 50 kg et 75 kg) ;
• 4. Le sujet (y compris le partenaire) n'a aucun plan de grossesse à partir de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après l'administration du médicament expérimental et est disposé à utiliser des méthodes contraceptives efficaces, telles que l'abstinence, les contraceptifs oraux, les DIU ou les doubles méthodes de barrière (par exemple, préservatif plus diaphragme)

Critère d'exclusion:

• 1.Patients atteints de maladies mentales, respiratoires, cardiovasculaires, digestives, urinaires, reproductives, squelettiques et motrices, sanguines, endocriniennes, nerveuses et autres, ou patients atteints de maladies immunitaires antérieures ;
• 2.Patients présentant des facteurs hémorragiques graves affectant la collecte de sang veineux
• 3. Maladies de la peau ou autres maladies affectant l'injection sous-cutanée ;
• 4. Patients atteints d'une infection des voies respiratoires supérieures ou d'une autre infection aiguë dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
• 5.Patients ayant des antécédents de tumeur maligne ;
• 6. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les deux mois précédant la signature du consentement éclairé ;
• 7. Boire plus de 14 unités d'alcool par semaine (14 bouteilles de 360 ml de bière ou 630 ml de spiritueux à 40 % ou 2 100 ml de vin) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou ceux qui ont obtenu des résultats positifs à l'alcootest ;
• 8. Ceux qui ont consommé des drogues douces (par exemple, la marijuana) dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé ou des drogues dures (par exemple, la cocaïne, la phencyclidine, etc.) dans l'année précédant l'essai ; ceux qui ont un test de toxicomanie positif résultats (morphine, méthamphétamine, kétamine, MDMA, acide tétrahydrocannabinolique, cocaïne) ;
• 9. Ceux qui sont dépendants du tabac ou fument plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé ; ou ceux qui ont des résultats positifs à la nicotine ;
• 10. Ceux qui ont des antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire, ou qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas respecter le régime alimentaire unifié ou des antécédents d'allergie spécifiques (asthme, urticaire, dermatite eczéma, etc.); ceux qui ont une rhinite allergique ou qui sont allergiques à l'un des composants du médicament testé ou du latex (contenu dans le capuchon de l'aiguille de la seringue);
• 11.Ceux qui boivent trop de thé, de café et/ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) chaque jour ;
• 12. Ceux qui ont reçu un traitement médicamenteux (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les produits biologiques, la médecine traditionnelle chinoise, les vitamines, les compléments alimentaires, etc.) et les produits de santé dans les 14 jours précédant la signature du consentement éclairé ;
• 13. Il est prévu que la médecine traditionnelle chinoise (à l'exception de la médecine chinoise exclusive) et les produits de soins de santé soient utilisés pendant le test ;
• 14. Avoir des antécédents de don de sang dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé, ou prévoir de donner du sang pendant l'essai ;
• 15. Ceux qui prévoient d'accepter des médicaments biologiques dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à tester ou ceux qui prévoient d'accepter des médicaments à base d'anticorps monoclonaux dans les 9 mois ;
• 16. Ceux qui envisagent de faire un don de sperme dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'essai ;
• 17. Ceux qui envisagent de subir (y compris la chirurgie esthétique, la chirurgie dentaire et la chirurgie buccale) pendant la période d'essai ;
• 18. Ceux qui prévoient de participer à des exercices intenses pendant l'expérience, y compris des exercices de contact physique ou des exercices de collision ;
• 19. Participants à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé ;
• 20. Vacciné dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé ;
• 21. Dans la période de dépistage ou période de référence, les chercheurs pensent que l'examen physique et l'examen de laboratoire des sujets présentent des anomalies de signification clinique ; ou les indicateurs suivants dépassent les normes suivantes : la fréquence du pouls à l'état d'éveil est inférieure à 50 fois/min ou supérieure à 100 fois/min, la pression systolique en position assise est égale ou supérieure à 140 mmHg ou la pression diastolique est plus de 90 mmHg et la température de l'oreille est supérieure à 37,5 ℃; l'un quelconque des éosinophiles, neutrophiles, plaquettes est au-delà de la plage normale ; DFGe inférieur à 90 mL/min/1,73 m2 (estimé par la formule MDRD du test d'amélioration du régime alimentaire pour les maladies rénales, voir l'annexe I) ;
• 22. Patients présentant des anomalies ECG cliniquement significatives lors du dépistage ou de la période de référence, ou avec QTcF ≥ 450 ms, ou ayant des antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives dans le passé ;
• 23. Les résultats de la radiographie thoracique ou de l'examen TDM thoracique ou de l'examen par ultrasons B sont des anomalies cliniquement significatives selon le jugement du chercheur ;
• 24. L'un quelconque des anticorps anti-VIH, HBsAg, HBeAg, HBcAg, anticorps anti-VHC et anticorps Treponema pallidum est positif ;
• 25. Les chercheurs pensent que ceux qui sont considérés par l'investigateur comme inaptes au parcours ou qui peuvent ne pas être en mesure de terminer l'essai pour d'autres raisons ne sont pas aptes à être inscrits ou peuvent ne pas être en mesure de terminer l'expérience pour d'autres raisons ;
• 26. Employés ou proches des chercheurs, centres de recherche, sponsors et organismes de recherche sous contrat.