Сравнение фармакокинетики и безопасности HS632 и Xolair® при однократной инъекции

Критерии включения:

• 1. Подписание информированного согласия и возможность пройти тест в соответствии с планом;
• 2.Возраст ≥ 18 и ≤ 40 лет (в зависимости от даты подписания информированного согласия), мужчина;
• 3. Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 20 до 6 кг/м2 (в том числе от 20 кг/м2 до 26 кг/м2), а масса тела – от 50 до 75 кг (в том числе от 50 кг до 75 кг);
• 4. Субъект (включая партнера) не имеет плана беременности с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после введения экспериментального препарата и желает использовать эффективные методы контрацепции, такие как воздержание, оральные контрацептивы, ВМС или двойные барьерные методы (например, презерватив плюс диафрагма)

Критерий исключения:

• 1.Пациенты с психическими, респираторными, сердечно-сосудистыми, пищеварительными, мочевыделительными, репродуктивными, скелетно-двигательными заболеваниями, кровью, эндокринной, нервной и другими заболеваниями или больные с любыми предшествующими иммунными заболеваниями;
• 2. Больные с тяжелыми факторами кровотечения, влияющими на сбор венозной крови.
• 3. Кожные заболевания или другие заболевания, влияющие на подкожную инъекцию;
• 4. Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей или другой острой инфекцией за 2 недели до скрининга;
• 5.Пациенты со злокачественной опухолью в анамнезе;
• 6. Те, кто перенес операцию в течение двух месяцев до подписания информированного согласия;
• 7. Употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (14 бутылок 360 мл пива или 630 мл 40% спирта или 2100 мл вина) в течение 6 месяцев до скрининга или лица с положительными результатами теста на алкоголь;
• 8. Те, кто употреблял легкие наркотики (например, марихуану) в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия или сильнодействующие наркотики (например, кокаин, фенциклидин и т. д.) в течение 1 года до суда； те, у кого положительный тест на употребление наркотиков результаты (морфий, метамфетамин, кетамин, МДМА, тетрагидроканнабиноловая кислота, кокаин);
• 9. Пристрастившиеся к курению или выкуривающие более 5 сигарет в день в среднем за 3 месяца до подписания информированного согласия; или те, у кого есть положительные результаты никотина;
• 10. Те, у кого в анамнезе была лекарственная или пищевая аллергия, или у кого есть особые требования к диете и которые не могут соблюдать единую диету или особый анамнез аллергии (астма, крапивница, экзема, дерматит и т. д.); те, у кого есть аллергический ринит или известно, что у них аллергия на любой компонент тестируемого препарата или латекса (содержащегося в крышке иглы шприца);
• 11. Те, кто пьет слишком много чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) каждый день;
• 12. Лица, получавшие какое-либо медикаментозное лечение (в том числе рецептурные препараты, безрецептурные препараты, биологические препараты, средства традиционной китайской медицины, витамины, пищевые добавки и т. д.) и медицинские изделия в течение 14 дней до подписания информированного согласия;
• 13. Во время теста планируется использовать традиционную китайскую медицину (кроме фирменной китайской медицины) и товары для здоровья;
• 14. Иметь историю донорства крови в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия или планировать сдачу крови во время исследования;
• 15. Те, кто планирует принимать какие-либо биологические препараты в течение 3 месяцев после введения тестируемого препарата или те, кто планирует принимать препараты моноклональных антител в течение 9 месяцев;
• 16. Тем, кто планирует сдать сперму в течение 6 месяцев после введения тестируемого препарата;
• 17. Те, кто планирует пройти (включая косметическую хирургию, стоматологическую хирургию и челюстно-лицевую хирургию) в течение испытательного периода;
• 18. Те, кто планирует принять участие в напряженных упражнениях во время эксперимента, включая упражнения на физический контакт или упражнения на столкновение;
• 19. Участники других клинических исследований в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия;
• 20. Вакцинированы в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия;
• 21. В период скрининга или исходный период исследователи считают, что физикальное обследование и лабораторное обследование субъектов имеют клинически значимые отклонения; или следующие показатели превышают следующие нормы: частота пульса в состоянии бодрствования менее 50 раз/мин или более 100 раз/мин, систолическое давление в положении сидя равно или более 140 мм рт.ст. или диастолическое давление более 90 мм рт.ст., а ушная температура более 37,5 ℃; любой из эозинофилов, нейтрофилов, тромбоцитов выходит за пределы нормы; рСКФ менее 90 мл/мин/1,73 м2 (оценивается по формуле MDRD теста улучшения диеты при заболеваниях почек, см. Приложение I);
• 22. Пациенты с клинически значимыми отклонениями ЭКГ в скрининговом или исходном периоде, или с QTcF ≥ 450 мс, или с клинически значимыми отклонениями ЭКГ в анамнезе;
• 23. Результаты рентгенографии грудной клетки, КТ грудной клетки или В-ультразвукового исследования являются клинически значимыми отклонениями по мнению исследователя;
• 24. Любое из антител к ВИЧ, HBsAg, HBeAg, HBcAg, антител к ВГС и антител к бледной трепонеме является положительным;
• 25. Исследователи считают, что те, кого исследователь считает непригодными для прохождения следа или которые могут быть не в состоянии завершить испытание по другим причинам, не подходят для зачисления или могут быть не в состоянии завершить эксперимент по другим причинам;
• 26. Сотрудники или родственники исследователей, исследовательских центров, спонсоров и контрактных исследовательских организаций.