アイナラで治療された更年期移行女性のパフォーマンスの安全性を評価するための市販後フォローアップ研究
2021年5月6日 更新者：Italfarmaco
閉経後期の移行期および閉経後の女性のパフォーマンス、安全性、生活の質を評価するための市販後のフォローアップ研究で、6 か月間膣乾燥のために医療機器 Ainara® 膣ジェルで治療されました
6 か月のフォローアップ期間を伴う現在の PMCF 研究の目的は、Ainara® の長期使用に関連する潜在的な新しい未知のリスクを特定し、(GSM の症状の期間を考慮して) 長期の有効性に関する追加データを収集することです。この医療機器による長期治療。
調査の概要
詳細な説明
これは介入的前向き研究です。
これは、市販後臨床フォローアップ研究のカテゴリーに適合します。
この研究では、膣の乾燥に対して医療機器 Ainara® 膣ゲルで 6 か月間治療された閉経期移行期および閉経後の女性のパフォーマンス、安全性、および生活の質を評価します。ポリカルボフィリック膣ゲル（Ainara®）で膣の乾燥を治療した更年期移行期および閉経期の女性の 6 か月後の市販後追跡調査では、長期的なパフォーマンス（VHI、主観的および客観的な症状、および女性の性機能）、安全性（患者および治験責任医師の評価、ADE/SADE/USADE/AE/SAE の潜在的な未知のリスクに関して）、およびこの医療機器の生活の質。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Timis
-
Timişoara、Timis、ルーマニア
- Fizio Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- DMS/18/AINARA/01試験またはDMS/18/AINARA/02試験において、以前にアイナラ®膣ジェルで治療された女性。
- -妊娠していない、閉経後期の移行期（少なくとも60日間の月経期間の中断がある）、または閉経後（1年以上の月経停止）の女性 STRAW基準に従い、研究のスクリーニング日（DMS /18/AINARA/01 または DMS/18/AINARA/02) に登録されています。
- -45歳以上から70歳以下の女性（以前に登録された研究DMS / 18 / AINARA / 01またはDMS / 18 / AINARA / 02のベースライン日を考慮して）;
- 体格指数（BMI）≧18.5～≦36kg/m2
- -研究の全期間中、避妊法として潤滑コンドームまたはスパイラルのみを使用することに同意する出産の可能性のある女性。
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます。
- -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを自由に提供することができます。
除外基準:
以下の除外基準の 1 つ以上を満たす被験者は、研究に含まれません。
- -1日目より前の5年以内の悪性腫瘍（白血病浸潤も含む）（治療された皮膚の基底細胞/扁平上皮癌を除く）。
- 性器出血。
- -研究期間中のエストロゲン膣治療（研究の少なくとも6か月前に終了した場合にのみ許可されました）。
- -全身性エストロゲン療法（研究の少なくとも6か月前に終了した場合にのみ許可されました）.
- -研究者の意見では、参加を危うくする、または入院につながる可能性が高い病気またはその他の病状のある被験者 研究中。
- -現在治療が必要な急性感染症の臨床的証拠（梅毒、単純ヘルペス、ヒトパピローマウイルス、淋病、クラミジア、リンパ肉芽腫など）;慢性感染症の臨床的証拠または病歴（すなわち 結核）。
- 精神病、統合失調症、躁病、抑うつ障害、自殺企図または自殺念慮の既往歴、またはその他の精神疾患 (断続的な不安を除く)。
- -テスト済みのIMDまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー。
- 1日目の12か月前の薬物またはアルコール乱用。
- -過去30日間の介入臨床研究または治験薬の投与への参加（DMS / 18 / AINARA / 01またはDMS / 18 / AINARA / 02を除く）。
- -研究への患者の包含を排除するために研究者によって判断された臨床的に重要な病状の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アイナラ
Ainara はクラス II 医療機器であり、すでにいくつかの EU 諸国で販売されています。 この製品は、外陰膣用の粘膜付着性保湿ジェルで、膣の萎縮と乾燥、および関連する不快感の症状の緩和を目的としています。 各パッケージには、ゲル (約 87% の水を含む滅菌および粘性) を含むチューブと、カニューレとプランジャーを備えた注射器のようなプラスチック アプリケーターがあります。 Ainara®の患者用の各投与キット（対象キット）には、30 g のゲルが入ったチューブ 1 本、カニューレ 1 本、プランジャー 1 本が入った箱が含まれます。 ゲルの量は、研究の過程で 1 人の被験者に十分です (1 回の投与で 1 g)。 |
1回の投与で1g
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣の健康指数 (VHI)
時間枠：180日
|
膣の乾燥に対する Ainara® の有効性を測定するために、2 つの試験 DMS/18/AINARA/01 および DMS/18/AINARA/02 で使用されたのと同じ結果が選択されました。
結果については、ベースラインから訪問 2 (最終訪問) までの変化が分析されます。 VHI の最小値は 1 で、VHI の最大値は 5 です。
VHI のスコアが高いほど、膣の健康状態が改善されていることを意味します
|
180日
|
|
被験者が評価した膣の乾燥度のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：180日
|
膣の乾燥に対する Ainara® の有効性を測定するために、DMS/18/AINARA/01 および DMS/18/AINARA/02 の 2 つの試験で使用されたのと同じ結果が選択されました: 被験者による視覚アナログ スケール (VAS)。
VAS の結果については、ベースラインから訪問 2 (最終訪問) までの変化が分析されます。さらに、VAS 平均値は 30、60、90、120、および 150 日の値と比較されます。
|
180日
|
|
患者が記入した SF 12 アンケート
時間枠：180日
|
生活の質は、一般的な健康状態を評価するために広く使用されている SF12 アンケート、バイナリ (はい/いいえ) および多肢選択式の調査によって評価されます。
データは、ベースライン訪問から訪問 2 (最後の訪問) までのスコアを比較して分析されます。
|
180日
|
|
ADE/SADE/USADE（機器有害事象、重篤な機器有害事象、予想外の重篤な機器事象）およびAE/SAE
時間枠：180日
|
安全性は、ADE/SADE/USADE (機器有害事象、重篤な機器有害事象、予想外の重篤な機器事象) および AE/SAE の収集によって評価されます。 • ADE/SADE/USADE および AE/SAE。患者の安全性に関するグローバル評価 (PGAS);治験責任医師 グローバル安全性評価 (IGAS);
|
180日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自覚症状率
時間枠：30、60、90、120、150、180日
|
自覚症状：乾燥、かゆみ、灼熱感、性交困難、および排尿困難が患者日誌に報告され、AGATA研究で報告されたように次のようにスコア付けされました：0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度。
これらの変数の変化は、ベースラインから 30、60、90、120、150、および 180 日 (最終訪問) まで評価されます。
|
30、60、90、120、150、180日
|
|
膣粘膜の客観的徴候
時間枠：180日
|
膣粘膜の客観的徴候：乾燥、ひだの菲薄化、蒼白、もろさ、点状出血。治験責任医師は、0 = なし、1 = わずか、2 = 中等度、3 = 重度の変化として評価した。
これらの変数の変化は、ベースラインから訪問 2 (最終訪問) まで評価されます。
|
180日
|
|
膣pH
時間枠：180日
|
膣の pH: 治験責任医師がスポンサーから提供されたテスト ストリップを使用して測定します。
ベースライン値は、5.0 (これは、AGATA 研究における膣萎縮診断に必要な最小値でした) から 9.0 までです。
治験責任医師は、pH ストリップを膣の上壁に挿入し、ストリップがまだ湿っている間に行われた測定値を考慮します。
この結果について、平均値の変化をベースラインから訪問 2 (最終訪問) まで分析します。
|
180日
|
|
グローバル症状スコア (GSS)
時間枠：180日
|
グローバル シンプトム スコア (GSS)(20) は、症状の複合スコアであり、個々の症状全体に対する治療の効果を評価するために取得されます。
これは、すべての個々の症状の強度スコアを加算することによって計算されます (範囲、1 ～ 15: 1 = 軽度の膣の乾燥のみ、15 = 5 つの症状すべての強度)。
この結果は、ベースライン訪問から 180 日目の訪問 (最終訪問) までの変化を評価して分析されます。
|
180日
|
|
女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：90日、180日
|
女性性機能指数 (FSFI) ルーマニア語版。治験責任医師によって評価され、ベースラインから 90 日および 180 日 (最終来院) への変更を考慮して分析されました。
このスケールの最小スコアは 19 で、最大値は 95 です。
スコアが高いほど、被験者の性機能が改善されていることを意味します。
|
90日、180日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD、Fizio Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月27日
一次修了 (実際)
2019年12月9日
研究の完了 (実際)
2019年12月9日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMS/18/AINARA/03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。