Estudo de acompanhamento pós-comercialização para avaliar a segurança do desempenho e a qualidade das mulheres na transição da menopausa tratadas com Ainara
6 de maio de 2021 atualizado por: Italfarmaco
Estudo de acompanhamento pós-comercialização para avaliar desempenho, segurança e qualidade de vida na transição da menopausa tardia e mulheres na pós-menopausa tratadas com o dispositivo médico Gel vaginal Ainara®, para ressecamento vaginal por 6 meses
O objetivo do presente estudo PMCF com um período de acompanhamento de 6 meses é identificar potenciais riscos novos e desconhecidos associados ao uso prolongado de Ainara® e (considerando a duração dos sintomas em GSM) coletar dados adicionais sobre a eficácia de um tratamento prolongado tratamento prolongado com este dispositivo médico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de intervenção.
Ele se enquadra/pertence à categoria de estudos de acompanhamento clínico pós-comercialização.
O estudo avalia o desempenho, a segurança e a qualidade de vida em mulheres na transição da menopausa tardia e na pós-menopausa tratadas com o dispositivo médico Ainara® gel vaginal para secura vaginal por 6 meses. A Questão de Pesquisa do presente estudo é a seguinte: em uma população composta de transição da menopausa e mulheres na menopausa tratadas com gel vaginal policarbofílico (Ainara®) para secura vaginal, um estudo de acompanhamento pós-comercialização de 6 meses será capaz de fornecer uma visão geral confiável sobre o desempenho a longo prazo (em termos de VHI, subjetivo e sintomas objetivos e função sexual feminina), segurança (em termos de avaliação do paciente e do investigador e potenciais riscos desconhecidos de ADE/SADE/USADE/AE/SAE) e qualidade de vida deste dispositivo médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Timis
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Timişoara, Timis, Romênia
- Fizio Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres previamente tratadas com gel vaginal Ainara® no estudo DMS/18/AINARA/01 ou DMS/18/AINARA/02.
- Mulheres não grávidas e em transição menopausal tardia (com interrupção dos períodos menstruais de pelo menos 60 dias) ou pós-menopáusicas (cessação total da menstruação por ≥ 1 ano) seguindo os critérios STRAW e considerando a data de triagem do estudo (DMS /18/AINARA/01 ou DMS/18/AINARA/02) em que foram inscritos.
- Mulheres com idade ≥ 45 a ≤ 70 anos (considerando a data basal do estudo DMS/18/AINARA/01 ou DMS/18/AINARA/02 no qual foram previamente inscritas);
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 a ≤ 36 kg/m2
- Mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar apenas preservativos lubrificados ou em espiral como métodos contraceptivos, durante toda a duração do estudo.
- Capaz de se comunicar adequadamente com o Investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.
- Capaz e livremente disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
Critério de exclusão:
Indivíduos que preencham um ou mais dos seguintes critérios de exclusão NÃO serão incluídos no estudo:
- Malignidade (também infiltrados leucêmicos) dentro de 5 anos antes do Dia 1 (exceto para carcinoma basocelular/escamoso da pele tratado).
- Sangramento genital.
- Tratamento vaginal com estrogênio durante o período do estudo (foi permitido apenas se encerrado pelo menos 6 meses antes do estudo).
- Terapia de estrogênio sistêmico (permitida apenas se interrompida pelo menos 6 meses antes do estudo).
- Indivíduos com doença ou outra condição médica que, na opinião do investigador, comprometeria a participação ou provavelmente levaria à hospitalização durante o estudo.
- Evidência clínica de infecção aguda que atualmente requer tratamento (sífilis, herpes simples, vírus do papiloma humano, gonorreia, clamídia, linfogranuloma venéreo, etc.); evidência clínica ou história de doença infecciosa crônica (ou seja, tuberculose).
- Psicose, esquizofrenia, mania, transtornos depressivos, história de tentativa de suicídio ou ideação suicida ou qualquer outra doença psiquiátrica (exceto ansiedade intermitente).
- Alergia conhecida a IMDs testados ou seus excipientes.
- Abuso de drogas ou álcool 12 meses antes do Dia 1.
- Participação em um estudo clínico intervencionista ou administração de qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores (exceto DMS/18/AINARA/01 ou DMS/18/AINARA/02).
- Presença de qualquer condição médica clinicamente significativa julgada pelo investigador para impedir a inclusão do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ainara
Ainara é um dispositivo médico de classe II, já comercializado em vários países da UE. O produto é um gel hidratante mucoadesivo para uso vulvovaginal, indicado para o alívio dos sintomas de atrofia e ressecamento vaginal e desconfortos relacionados. Em cada embalagem há um tubo contendo o gel (estéril e viscoso com cerca de 87% de água) e um aplicador plástico tipo seringa com cânula e êmbolo. Cada kit de administração (kit sujeito) para pacientes de Ainara® conterá uma caixa com 1 tubo com 30 g de gel, 1 cânula e 1 êmbolo. A quantidade de gel é suficiente para um sujeito ao longo do estudo (1 g em cada administração). |
1 g a cada administração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Saúde Vaginal (VHI)
Prazo: 180 dias
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Para medir a eficácia do Ainara® na secura vaginal, foram escolhidos os mesmos resultados usados nos dois ensaios DMS/18/AINARA/01 e DMS/18/AINARA/02: Vaginal Health Index (VHI) by Investigator.
Para o resultado, a mudança da linha de base para a visita 2 (visita final) será analisada; O valor mínimo para VHI é 1 e o valor máximo para VHI é 5.
Uma pontuação mais alta no VHI significa uma melhora na saúde vaginal
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180 dias
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Escala Visual Analógica (VAS) para secura vaginal avaliada por indivíduos
Prazo: 180 dias
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Para medir a eficácia do Ainara® na secura vaginal, foram escolhidos os mesmos resultados usados nos dois ensaios DMS/18/AINARA/01 e DMS/18/AINARA/02: a Escala Visual Analógica (VAS) pelo sujeito.
Para o resultado VAS, será analisada a mudança da linha de base para a Visita 2 (visita final); além disso, o valor médio do VAS será comparado com o valor nos dias 30, 60, 90, 120 e 150.
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180 dias
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Questionário SF 12 preenchido pelo paciente
Prazo: 180 dias
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A Qualidade de Vida será avaliada pelo questionário SF12, um questionário binário (Sim/Não) e do tipo múltipla escolha, amplamente utilizado para avaliar a saúde geral.
Os dados serão analisados comparando as pontuações da visita inicial à Visita 2 (visita final).
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180 dias
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ADE/SADE/USADE (evento adverso do dispositivo, evento adverso grave do dispositivo, evento grave inesperado do dispositivo) e AE/SAE
Prazo: 180 dias
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A segurança será avaliada pela coleta de ADE/SADE/USADE (evento adverso do dispositivo, evento adverso grave do dispositivo, evento grave inesperado do dispositivo) e AE/SAE, • ADE/SADE/USADE e AE/SAE; Avaliação global de segurança do paciente (PGAS); Investigador Avaliação global de segurança (IGAS);
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sintomas subjetivos
Prazo: 30, 60, 90, 120, 150, 180 dias
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sintomas subjetivos: secura, coceira, queimação, dispareunia e disúria relatados no diário do paciente e pontuados conforme relatado no estudo AGATA da seguinte forma: 0 = ausência, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = intensidade grave.
A mudança nessas variáveis será avaliada desde o início até os dias 30, 60, 90, 120, 150 e 180 (visita final).
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30, 60, 90, 120, 150, 180 dias
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Sinais objetivos na mucosa vaginal
Prazo: 180 dias
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Sinais objetivos na mucosa vaginal: ressecamento, afinamento das rugas, palidez, fragilidade e petéquias avaliadas pelo investigador como: 0 = ausência, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = alteração grave.
A mudança nessas variáveis será avaliada desde o início até a Visita 2 (visita final).
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180 dias
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PH vaginal
Prazo: 180 dias
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PH vaginal: será medido pelos Investigadores com uma tira de teste entregue pelo Patrocinador.
Os valores basais podem ser de 5,0 (este foi o valor mínimo necessário para o diagnóstico de atrofia vaginal no estudo AGATA) a 9,0.
O Investigador inserirá a tira de pH na parede superior da vagina e considerará a leitura feita enquanto a tira ainda estiver úmida.
Para este resultado, a alteração dos valores médios será analisada desde a linha de base até a Visita 2 (visita final).
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180 dias
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Pontuação Global de Sintomas (GSS)
Prazo: 180 dias
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A Pontuação Global de Sintomas (GSS)(20), uma pontuação composta de sintomas, será obtida para avaliar o efeito do tratamento em todos os sintomas individuais tomados como um todo.
Será calculado pela soma das pontuações de intensidade de todos os sintomas individuais (intervalo, 1-15: 1 = apenas leve secura vaginal, 15 = todos os cinco sintomas de intensidade intensa).
Este resultado será analisado avaliando a mudança da visita inicial para a visita do dia 180 (visita final).
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180 dias
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 90, 180 dias
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) versão romena, avaliado pelo Investigador e analisado considerando a mudança da linha de base para 90 e 180 dias (visita final).
A pontuação mínima desta escala é 19 e o valor máximo é 95.
Uma pontuação mais alta significa uma melhora na função sexual do sujeito.
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90, 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMS/18/AINARA/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .