Estudio de seguimiento posterior a la comercialización para evaluar la calidad de seguridad del desempeño de mujeres en transición menopáusicas tratadas con Ainara
6 de mayo de 2021 actualizado por: Italfarmaco
Estudio de seguimiento poscomercialización para evaluar el rendimiento, la seguridad y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas y en transición a la menopausia tardía tratadas con el dispositivo médico Gel vaginal Ainara®, para la sequedad vaginal durante 6 meses
El objetivo del presente estudio PMCF con un período de seguimiento de 6 meses es identificar riesgos potenciales nuevos y desconocidos asociados con el uso a largo plazo de Ainara® y (considerando la duración de los síntomas en GSM) recopilar datos adicionales sobre la eficacia de un tratamiento a largo plazo. tratamiento a término con este dispositivo médico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo intervencionista.
Se ajusta/pertenece a la categoría de estudios de seguimiento clínico posteriores a la comercialización.
El estudio evalúa el desempeño, la seguridad y la calidad de vida en mujeres en transición menopáusica tardía y posmenopáusicas tratadas con el dispositivo médico Ainara® gel vaginal para la sequedad vaginal durante 6 meses La Pregunta de Investigación del presente estudio es la siguiente: en una población compuesta de transición menopáusica y mujeres menopáusicas tratadas con gel vaginal policarbofílico (Ainara®) para la sequedad vaginal, ¿podrá un estudio de seguimiento posterior a la comercialización de 6 meses brindar una visión general confiable sobre el rendimiento a largo plazo (en términos de VHI, subjetivo y síntomas objetivos y función sexual femenina), seguridad (en términos de evaluación del paciente y del investigador, y riesgos potenciales desconocidos de ADE/SADE/USADE/AE/SAE) y calidad de vida de este dispositivo médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Rumania
- Fizio Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres previamente tratadas con Ainara® gel vaginal en el estudio DMS/18/AINARA/01 o DMS/18/AINARA/02.
- Mujeres no embarazadas y en transición menopáusica tardía (con una interrupción de los períodos menstruales de al menos 60 días) o posmenopáusicas (cese total de la menstruación durante ≥ 1 año) siguiendo los criterios de STRAW y considerando la fecha de selección del estudio (DMS /18/AINARA/01 o DMS/18/AINARA/02) en el que estaba matriculado.
- Mujeres de ≥ 45 a ≤ 70 años (considerando la fecha de referencia del estudio DMS/18/AINARA/01 o DMS/18/AINARA/02 en el que estaban inscritas previamente);
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 a ≤ 36 kg/m2
- Mujeres en edad fértil que accedan a utilizar únicamente preservativos lubricados o espirales como métodos anticonceptivos, durante todo el tiempo que dure el estudio.
- Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
- Capaz y libremente dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan uno o más de los siguientes criterios de exclusión NO serán incluidos en el estudio:
- Neoplasia maligna (también infiltrados leucémicos) dentro de los 5 años anteriores al día 1 (excepto para el carcinoma de células basales/células escamosas de la piel tratado).
- Sangrado genital.
- Tratamiento vaginal con estrógenos durante el período de estudio (solo se permitió si finalizó al menos 6 meses antes del estudio).
- Terapia con estrógenos sistémicos (solo se permitía si se interrumpía al menos 6 meses antes del estudio).
- Sujetos con enfermedad u otra afección médica que, en opinión del investigador, comprometería la participación o podría conducir a la hospitalización durante el estudio.
- Evidencia clínica de infección aguda que actualmente requiere tratamiento (sífilis, herpes simple, virus del papiloma humano, gonorrea, clamidia, linfogranuloma venéreo, etc.); evidencia clínica o antecedentes de enfermedad infecciosa crónica (es decir, tuberculosis).
- Psicosis, esquizofrenia, manía, trastornos depresivos, antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida, o cualquier otra enfermedad psiquiátrica (excepto ansiedad intermitente).
- Alergia conocida a los IMD probados oa sus excipientes.
- Abuso de drogas o alcohol 12 meses antes del día 1.
- Participación en un estudio clínico de intervención o administración de cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores (excepto DMS/18/AINARA/01 o DMS/18/AINARA/02).
- Presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa que el investigador considere que impide la inclusión del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ainara
Ainara es un dispositivo médico de clase II, ya comercializado en varios países de la UE. El producto es un gel hidratante mucoadhesivo para uso vulvovaginal, indicado para el alivio de los síntomas de atrofia y sequedad vaginal, y molestias relacionadas. En cada envase hay un tubo que contiene el gel (estéril y viscoso con un 87% de agua aproximadamente) y un aplicador de plástico tipo jeringa con cánula y émbolo. Cada kit de administración (kit sujeto) para pacientes de Ainara® contendrá una caja con 1 tubo con 30 g de gel, 1 cánula y 1 émbolo. La cantidad de gel es suficiente para un sujeto a lo largo del estudio (1 g en cada administración). |
1 g en cada administración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de salud vaginal (VHI)
Periodo de tiempo: 180 días
|
Para medir la eficacia de Ainara® sobre la sequedad vaginal se eligieron los mismos resultados utilizados en los dos ensayos DMS/18/AINARA/01 y DMS/18/AINARA/02: Índice de salud vaginal (VHI) por Investigator.
Para el resultado, se analizará el cambio desde el inicio hasta la Visita 2 (visita final); El valor mínimo para VHI es 1 y el valor máximo para VHI es 5.
Una puntuación más alta en VHI significa una mejora en la salud vaginal
|
180 días
|
|
Escala analógica visual (VAS) para la sequedad vaginal evaluada por sujetos
Periodo de tiempo: 180 días
|
Para medir la eficacia de Ainara® sobre la sequedad vaginal se eligieron los mismos resultados utilizados en los dos ensayos DMS/18/AINARA/01 y DMS/18/AINARA/02: la Escala Visual Analógica (EVA) por sujeto.
Para el resultado de la EVA, se analizará el cambio desde el inicio hasta la Visita 2 (visita final); además, el valor medio de EVA se comparará con el valor de los días 30, 60, 90, 120 y 150.
|
180 días
|
|
Cuestionario SF 12 cumplimentado por el paciente
Periodo de tiempo: 180 días
|
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF12, una encuesta de tipo binario (Sí/No) y de opción múltiple, muy utilizada para evaluar la salud general.
Los datos se analizarán comparando las puntuaciones de la visita inicial con la Visita 2 (visita final).
|
180 días
|
|
ADE/SADE/USADE (evento adverso del dispositivo, evento adverso grave del dispositivo, evento inesperado grave del dispositivo) y AE/SAE
Periodo de tiempo: 180 días
|
La seguridad se evaluará mediante la recopilación de ADE/SADE/USADE (evento adverso del dispositivo, evento adverso grave del dispositivo, evento inesperado grave del dispositivo) y AE/SAE, • ADE/SADE/USADE y AE/SAE; Paciente Evaluación global de seguridad (PGAS); Investigador Evaluación Global de Seguridad (IGAS);
|
180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120, 150, 180 días
|
síntomas subjetivos: sequedad, picazón, ardor, dispareunia y disuria informados en el diario del paciente y puntuados según lo informado en el estudio AGATA de la siguiente manera: 0 = ausencia, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = intensidad severa.
El cambio en estas variables se evaluará desde la línea de base hasta los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180 (visita final).
|
30, 60, 90, 120, 150, 180 días
|
|
Signos objetivos en mucosa vaginal
Periodo de tiempo: 180 días
|
Signos objetivos en mucosa vaginal: sequedad, adelgazamiento de rugas, palidez, fragilidad y petequias evaluadas por el Investigador como: 0 = ausencia, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = alteración severa.
El cambio en estas variables se evaluará desde la línea de base hasta la Visita 2 (visita final).
|
180 días
|
|
PH vaginal
Periodo de tiempo: 180 días
|
PH vaginal: será medido por los Investigadores con una tira reactiva entregada por el Patrocinador.
Los valores de referencia pueden ser de 5,0 (este fue el valor mínimo necesario para el diagnóstico de atrofia vaginal en el estudio AGATA) a 9,0.
El investigador insertará la tira de pH en la pared superior de la vagina y considerará la lectura realizada mientras la tira todavía está húmeda.
Para este resultado, se analizará el cambio de los valores medios desde el inicio hasta la Visita 2 (visita final).
|
180 días
|
|
Puntuación global de síntomas (GSS)
Periodo de tiempo: 180 días
|
Global Symptom Score (GSS)(20), una puntuación compuesta de síntomas, se obtendrá para evaluar el efecto del tratamiento en todos los síntomas individuales considerados como un todo.
Se calculará sumando las puntuaciones de intensidad de todos los síntomas individuales (rango, 1-15: 1 = solo sequedad vaginal leve, 15 = los cinco síntomas son de intensidad severa).
Este resultado se analizará evaluando el cambio desde la visita inicial hasta la visita del día 180 (visita final).
|
180 días
|
|
Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 90, 180 días
|
Índice de función sexual femenina (FSFI) versión rumana, evaluado por el investigador y analizado considerando el cambio desde el inicio hasta los días 90 y 180 (visita final).
La puntuación mínima de esta escala es 19 y el valor máximo es 95.
Una puntuación más alta significa una mejora en la función sexual del sujeto.
|
90, 180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMS/18/AINARA/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .