Постмаркетинговое последующее исследование для оценки безопасности и качества работы женщин в переходный период менопаузы, получающих лечение препаратом Айнара
6 мая 2021 г. обновлено: Italfarmaco
Постмаркетинговое последующее исследование для оценки производительности, безопасности и качества жизни у женщин в позднем переходном периоде менопаузы и у женщин в постменопаузе, получавших лечение медицинским устройством Ainara® вагинальный гель от сухости влагалища в течение 6 месяцев
Цель настоящего исследования PMCF с 6-месячным периодом наблюдения состоит в том, чтобы выявить потенциальные новые и неизвестные риски, связанные с более длительным применением Айнара®, и (учитывая продолжительность симптомов в GSM) собрать дополнительные данные об эффективности длительного срок лечения данным медицинским изделием.
Обзор исследования
Подробное описание
Это интервенционное проспективное исследование.
Он подходит/относится к категории постмаркетинговых клинических исследований.
В исследовании оцениваются показатели, безопасность и качество жизни у женщин в позднем переходном периоде менопаузы и у женщин в постменопаузе, получавших лечение вагинальным гелем Ainara® от сухости влагалища в течение 6 месяцев. менопаузального перехода и женщин в менопаузе, получавших лечение поликарбофильным вагинальным гелем (Ainara®) от сухости влагалища, сможет ли 6-месячное послепродажное исследование дать надежный обзор долгосрочных результатов (с точки зрения ДМС, субъективных и объективные симптомы и женская сексуальная функция), безопасность (с точки зрения оценки пациента и исследователя и потенциальных неизвестных рисков ADE/SADE/USADE/AE/SAE) и качество жизни этого медицинского изделия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Румыния
- Fizio Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, ранее получавшие вагинальный гель Ainara® в исследовании DMS/18/AINARA/01 или DMS/18/AINARA/02.
- Небеременные женщины и женщины в позднем переходном периоде менопаузы (с перерывом в менструации не менее 60 дней) или в постменопаузе (полное прекращение менструаций в течение ≥ 1 года) в соответствии с критериями STRAW и с учетом даты скрининга исследования (DMS /18/AINARA/01 или DMS/18/AINARA/02), в котором они были зарегистрированы.
- Женщины в возрасте от ≥ 45 до ≤ 70 лет (с учетом исходной даты исследования DMS/18/AINARA/01 или DMS/18/AINARA/02, в котором они ранее участвовали);
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,5 до ≤ 36 кг/м2
- Женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать только презервативы со смазкой или спираль в качестве методов контрацепции в течение всего периода исследования.
- Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.
- Способны и добровольно желают предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев исключения, НЕ будут включены в исследование:
- Злокачественное новообразование (также лейкемические инфильтраты) в течение 5 лет до 1-го дня (за исключением пролеченного базально-клеточного/плоскоклеточного рака кожи).
- Генитальное кровотечение.
- Вагинальное лечение эстрогенами в период исследования (разрешалось только при прекращении не менее чем за 6 месяцев до начала исследования).
- Системная терапия эстрогенами (разрешалась только при прекращении не менее чем за 6 мес до исследования).
- Субъекты с болезнью или другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие или может привести к госпитализации во время исследования.
- Клинические признаки острой инфекции, требующей лечения в настоящее время (сифилис, простой герпес, вирус папилломы человека, гонорея, хламидиоз, венерическая лимфогранулема и др.); клинические признаки или история хронического инфекционного заболевания (т. туберкулёз).
- Психоз, шизофрения, мания, депрессивные расстройства, попытки самоубийства или суицидальные мысли в анамнезе или любые другие психические заболевания (за исключением перемежающейся тревоги).
- Известная аллергия на протестированные IMD или их вспомогательные вещества.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем за 12 месяцев до дня 1.
- Участие в интервенционном клиническом исследовании или введение любых исследуемых препаратов в течение предшествующих 30 дней (кроме DMS/18/AINARA/01 или DMS/18/AINARA/02).
- Наличие любого клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает включение пациента в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Айнара
Ainara — это медицинское устройство класса II, уже продаваемое в нескольких странах ЕС. Продукт представляет собой мукоадгезивный увлажняющий гель для вульвовагинального применения, предназначенный для облегчения симптомов вагинальной атрофии и сухости, а также связанного с этим дискомфорта. В каждой упаковке находится тюбик с гелем (стерильный и вязкий, содержащий около 87% воды) и пластиковый аппликатор в виде шприца с канюлей и поршнем. Каждый набор для введения (тематический набор) для пациентов с Ainara® будет содержать коробку с 1 тюбиком с гелем 30 г, 1 канюлей и 1 поршнем. Количество геля достаточно для одного испытуемого на весь курс исследования (1 г на каждое введение). |
1 г при каждом приеме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс вагинального здоровья (VHI)
Временное ограничение: 180 дней
|
Для измерения эффективности Ainara® в отношении сухости влагалища были выбраны те же результаты, что и в двух испытаниях DMS/18/AINARA/01 и DMS/18/AINARA/02: Индекс здоровья влагалища (VHI) по исследователю.
Для результата будет проанализировано изменение исходного уровня до визита 2 (заключительного визита); Минимальное значение для ДМС равно 1, а максимальное значение для ДМС равно 5.
Более высокий балл по ДМС означает улучшение вагинального здоровья.
|
180 дней
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) сухости влагалища, оцениваемая субъектами
Временное ограничение: 180 дней
|
Для измерения эффективности Ainara® в отношении сухости влагалища были выбраны те же результаты, что и в двух испытаниях DMS/18/AINARA/01 и DMS/18/AINARA/02: субъектом была выбрана визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Для результата ВАШ будет проанализировано изменение исходного уровня до визита 2 (заключительного визита); кроме того, среднее значение ВАШ будет сравниваться со значением на 30, 60, 90, 120 и 150 дни.
|
180 дней
|
|
Анкета SF 12, заполненная пациентом
Временное ограничение: 180 дней
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF12, бинарного опроса (Да/Нет) и опроса с множественным выбором, широко используемого для оценки общего состояния здоровья.
Данные будут проанализированы, сравнивая баллы от исходного визита до визита 2 (последний визит).
|
180 дней
|
|
ADE/SADE/USADE (неблагоприятное событие, связанное с устройством, серьезное нежелательное явление, неожиданное серьезное событие, связанное с устройством) и AE/SAE
Временное ограничение: 180 дней
|
Безопасность будет оцениваться по набору ADE/SADE/USADE (побочное действие устройства, серьезное нежелательное явление устройства, неожиданное серьезное событие устройства) и AE/SAE, • ADE/SADE/USADE и AE/SAE; Глобальная оценка безопасности пациента (PGAS); Исследователь Глобальная оценка безопасности (IGAS);
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота субъективных симптомов
Временное ограничение: 30, 60, 90, 120, 150, 180 дней
|
субъективные симптомы: сухость, зуд, жжение, диспареуния и дизурия, зарегистрированные в дневнике пациента и оцененные в соответствии с данными исследования AGATA следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная интенсивность.
Изменение этих переменных будет оцениваться от исходного уровня до дней 30, 60, 90, 120, 150 и 180 (последний визит).
|
30, 60, 90, 120, 150, 180 дней
|
|
Объективные признаки на слизистой оболочке влагалища
Временное ограничение: 180 дней
|
Объективные признаки слизистой оболочки влагалища: сухость, истончение складок, бледность, хрупкость и петехии, оцененные исследователем как: 0 = отсутствие, 1 = незначительное, 2 = умеренное и 3 = сильное изменение.
Изменение этих переменных будет оцениваться от исходного уровня до визита 2 (последнего визита).
|
180 дней
|
|
РН влагалища
Временное ограничение: 180 дней
|
РН влагалища: Исследователи будут измерять его с помощью тест-полоски, предоставленной Спонсором.
Исходные значения могут быть от 5,0 (это минимальное значение, необходимое для диагностики атрофии влагалища в исследовании AGATA) до 9,0.
Исследователь вставит полоску рН в верхнюю стенку влагалища и рассмотрит показания, пока полоска еще влажная.
Для этого результата будет проанализировано изменение средних значений от исходного уровня до посещения 2 (последнее посещение).
|
180 дней
|
|
Общая оценка симптомов (GSS)
Временное ограничение: 180 дней
|
Глобальная шкала симптомов (GSS)(20) представляет собой совокупную оценку симптомов, которая будет получена для оценки влияния лечения на все отдельные симптомы, взятые в целом.
Он будет рассчитываться путем сложения баллов интенсивности всех отдельных симптомов (диапазон от 1 до 15: 1 = только легкая сухость влагалища, 15 = все пять симптомов имеют серьезную интенсивность).
Этот результат будет проанализирован с оценкой изменений по сравнению с исходным визитом до визита на 180-й день (последний визит).
|
180 дней
|
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 90, 180 дней
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) Версия на румынском языке, оцененная исследователем и проанализированная с учетом изменения исходного уровня до 90 и 180 дней (последний визит).
Минимальный балл по этой шкале — 19, а максимальный — 95.
Более высокий балл означает улучшение сексуальной функции субъекта.
|
90, 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMS/18/AINARA/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .