Étude de suivi post-commercialisation pour évaluer la qualité de la sécurité des performances des femmes en transition ménopausique traitées avec Ainara
6 mai 2021 mis à jour par: Italfarmaco
Étude de suivi post-commercialisation pour évaluer les performances, la sécurité et la qualité de vie des femmes en transition ménopausique tardive et post-ménopausique traitées avec le dispositif médical Ainara® Gel vaginal, pour la sécheresse vaginale pendant 6 mois
L'objectif de la présente étude PMCF avec une période de suivi de 6 mois est d'identifier les risques potentiels nouveaux et inconnus associés à l'utilisation à plus long terme d'Ainara® et (compte tenu de la durée des symptômes dans le GSM) de collecter des données supplémentaires concernant l'efficacité d'un traitement à long terme. traitement à long terme avec ce dispositif médical.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective interventionnelle.
Il s'inscrit dans la catégorie des études de suivi clinique post-commercialisation.
L'étude évalue les performances, la sécurité et la qualité de vie des femmes en transition ménopausique tardive et post-ménopausique traitées avec le dispositif médical Ainara® gel vaginal pour la sécheresse vaginale pendant 6 mois La question de recherche de la présente étude est la suivante : dans une population composée des femmes en transition ménopausique et ménopausées traitées avec du gel vaginal polycarbophile (Ainara®) pour la sécheresse vaginale, une étude de suivi post-commercialisation de 6 mois pourra-t-elle donner un aperçu fiable sur les performances à long terme (en termes de VHI, subjectif et symptômes objectifs et fonction sexuelle féminine), la sécurité (en termes d'évaluation du patient et de l'investigateur et les risques potentiels inconnus d'ADE/SADE/USADE/AE/SAE) et la qualité de vie de ce dispositif médical.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Timis
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Timişoara, Timis, Roumanie
- Fizio Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes précédemment traitées avec le gel vaginal Ainara® dans l'étude DMS/18/AINARA/01 ou DMS/18/AINARA/02.
- Femmes non enceintes et en transition ménopausique tardive (avec une interruption des menstruations d'au moins 60 jours) ou post-ménopausées (arrêt total des règles pendant ≥ 1 an) selon les critères STRAW et compte tenu de la date de sélection de l'étude (DMS /18/AINARA/01 ou DMS/18/AINARA/02) dans laquelle ils étaient inscrits.
- Femmes âgées de ≥ 45 à ≤ 70 ans (compte tenu de la date de référence de l'étude DMS/18/AINARA/01 ou DMS/18/AINARA/02 dans laquelle elles étaient précédemment inscrites) ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 à ≤ 36 kg/m2
- Femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser uniquement des préservatifs lubrifiés ou en spirale comme méthodes contraceptives, pendant toute la durée de l'étude.
- Capable de communiquer adéquatement avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
- Capable et librement disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets remplissant un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants ne seront PAS inclus dans l'étude :
- Malignité (également infiltrats leucémiques) dans les 5 ans précédant le jour 1 (sauf pour le carcinome basocellulaire/épidermoïde de la peau traité).
- Saignement génital.
- Traitement vaginal aux œstrogènes pendant la période d'étude (il n'était autorisé que s'il était terminé au moins 6 mois avant l'étude).
- Thérapie systémique aux œstrogènes (elle n'était autorisée que si elle était interrompue au moins 6 mois avant l'étude).
- Sujets souffrant d'une maladie ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation pendant l'étude.
- Preuve clinique d'infection aiguë nécessitant actuellement un traitement (syphilis, herpès simplex, virus du papillome humain, gonorrhée, chlamydia, lymphogranulome vénérien, etc.); preuves cliniques ou antécédents de maladie infectieuse chronique (c.-à-d. tuberculose).
- Psychose, schizophrénie, manie, troubles dépressifs, antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires, ou toute autre maladie psychiatrique (à l'exception de l'anxiété intermittente).
- Allergie connue aux DMI testés ou à ses excipients.
- Abus de drogue ou d'alcool 12 mois avant le jour 1.
- Participation à une étude clinique interventionnelle ou administration de tout agent expérimental au cours des 30 jours précédents (sauf DMS/18/AINARA/01 ou DMS/18/AINARA/02).
- Présence de toute condition médicale cliniquement significative jugée par l'investigateur comme excluant l'inclusion du patient dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aïnara
Ainara est un dispositif médical de classe II, déjà commercialisé dans plusieurs pays de l'UE. Le produit est un gel hydratant mucoadhésif à usage vulvo-vaginal, indiqué pour le soulagement des symptômes d'atrophie et de sécheresse vaginales, et de l'inconfort qui y est associé. Dans chaque emballage, il y a un tube contenant le gel (stérile et visqueux avec environ 87% d'eau) et un applicateur en plastique de type seringue avec canule et piston. Chaque kit d'administration (kit sujet) pour les patients d'Ainara® contiendra une boîte avec 1 tube de 30 g de gel, 1 canule et 1 piston. La quantité de gel est suffisante pour un sujet tout au long de l'étude (1 g à chaque administration). |
1 g à chaque prise
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de santé vaginale (VHI)
Délai: 180 jours
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Pour mesurer l'efficacité d'Ainara® sur la sécheresse vaginale, les mêmes résultats utilisés dans les deux essais DMS/18/AINARA/01 et DMS/18/AINARA/02 ont été choisis : Vaginal Health Index (VHI) by Investigator.
Pour le résultat, le changement de la ligne de base à la visite 2 (visite finale) sera analysé ; La valeur minimale pour VHI est 1 et la valeur maximale pour VHI est 5.
Un score plus élevé au VHI signifie une amélioration de la santé vaginale
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180 jours
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la sécheresse vaginale évaluée par les sujets
Délai: 180 jours
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Pour mesurer l'efficacité d'Ainara® sur la sécheresse vaginale, les mêmes résultats utilisés dans les deux essais DMS/18/AINARA/01 et DMS/18/AINARA/02 ont été choisis : l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) par le sujet.
Pour le résultat de la VAS, le passage de la ligne de base à la visite 2 (visite finale) sera analysé ; de plus, la valeur moyenne de l'EVA sera comparée à la valeur aux jours 30, 60, 90, 120 et 150.
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180 jours
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Questionnaire SF 12 rempli par le patient
Délai: 180 jours
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La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire SF12, une enquête de type binaire (oui/non) et à choix multiples, largement utilisée pour évaluer l'état de santé général.
Les données seront analysées en comparant les scores de la visite de référence à la visite 2 (visite finale).
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180 jours
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ADE/SADE/USADE (événement indésirable lié au dispositif, événement indésirable grave lié au dispositif, événement grave inattendu lié au dispositif) et AE/SAE
Délai: 180 jours
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La sécurité sera évaluée par la collecte d'ADE/SADE/USADE (événement indésirable lié au dispositif, événement indésirable grave lié au dispositif, événement grave inattendu lié au dispositif) et AE/SAE, • ADE/SADE/USADE et AE/SAE ; Évaluation globale de la sécurité des patients (PGAS) ; Investigateur Évaluation globale de la sécurité (IGAS);
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de symptômes subjectifs
Délai: 30, 60, 90, 120, 150, 180 jours
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symptômes subjectifs : sécheresse, démangeaisons, brûlures, dyspareunie et dysurie signalés dans le journal du patient et notés comme indiqué dans l'étude AGATA comme suit : 0 = absence, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = intensité sévère.
Le changement de ces variables sera évalué de la ligne de base aux jours 30, 60, 90, 120, 150 et 180 (visite finale).
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30, 60, 90, 120, 150, 180 jours
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Signes objectifs dans la muqueuse vaginale
Délai: 180 jours
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Signes objectifs de la muqueuse vaginale : sécheresse, amincissement des rides, pâleur, fragilité et pétéchies évaluées par l'investigateur comme suit : 0 = absence, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = altération grave.
Le changement de ces variables sera évalué de la ligne de base à la visite 2 (visite finale).
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180 jours
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PH vaginal
Délai: 180 jours
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PH vaginal : il sera mesuré par les enquêteurs avec une bandelette de test délivrée par le commanditaire.
Les valeurs de base peuvent aller de 5,0 (il s'agissait de la valeur minimale nécessaire pour le diagnostic d'atrophie vaginale dans l'étude AGATA) à 9,0.
L'investigateur insèrera la bandelette pH dans la paroi supérieure du vagin et tiendra compte de la lecture effectuée alors que la bandelette est encore humide.
Pour ce résultat, le changement des valeurs moyennes sera analysé de la ligne de base à la visite 2 (visite finale).
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180 jours
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Score global des symptômes (GSS)
Délai: 180 jours
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Le score global des symptômes (GSS)(20), un score composite des symptômes, sera obtenu pour évaluer l'effet du traitement sur tous les symptômes individuels pris dans leur ensemble.
Il sera calculé en additionnant les scores d'intensité de tous les symptômes individuels (gamme, 1-15 : 1 = sécheresse vaginale légère uniquement, 15 = les cinq symptômes sont d'intensité sévère).
Ce résultat sera analysé en évaluant le changement entre la visite de référence et la visite au jour 180 (visite finale).
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180 jours
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Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 90, 180 jours
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Version roumaine de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), évaluée par l'enquêteur et analysée en tenant compte du passage de la ligne de base à 90 et 180 jours (visite finale).
Le score minimum de cette échelle est de 19 et la valeur maximale est de 95.
Un score plus élevé signifie une amélioration de la fonction sexuelle du sujet.
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90, 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMS/18/AINARA/03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .