Studio di follow-up post-marketing per valutare la qualità della sicurezza delle prestazioni delle donne in transizione alla menopausa trattate con Ainara
6 maggio 2021 aggiornato da: Italfarmaco
Studio di follow-up post-marketing per valutare le prestazioni, la sicurezza e la qualità della vita nelle donne in fase di transizione tardiva della menopausa e in post-menopausa trattate con il dispositivo medico Ainara® gel vaginale, per la secchezza vaginale per 6 mesi
L'obiettivo del presente studio PMCF con un periodo di follow-up di 6 mesi è identificare potenziali rischi nuovi e sconosciuti associati all'uso a lungo termine di Ainara® e (considerando la durata dei sintomi nella GSM) raccogliere dati aggiuntivi sull'efficacia di un trattamento a lungo termine trattamento a termine con questo dispositivo medico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico interventistico.
Rientra/rientra nella categoria degli studi di follow-up clinico post-marketing.
Lo studio valuta le prestazioni, la sicurezza e la qualità della vita nelle donne in transizione menopausale tardiva e post-menopausa trattate con il dispositivo medico Ainara® gel vaginale per la secchezza vaginale per 6 mesi La domanda di ricerca del presente studio è la seguente: in una popolazione composta delle donne in transizione menopausale e in menopausa trattate con gel vaginale policarbofilo (Ainara®) per la secchezza vaginale, uno studio di follow-up post-marketing a 6 mesi sarà in grado di fornire una panoramica affidabile sulla performance a lungo termine (in termini di VHI, soggettivo e sintomi oggettivi e funzione sessuale femminile), sicurezza (in termini di valutazione del paziente e dello sperimentatore e potenziali rischi sconosciuti di ADE/SADE/USADE/AE/SAE) e qualità della vita di questo dispositivo medico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Romania
- Fizio Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne precedentemente trattate con gel vaginale Ainara® nello studio DMS/18/AINARA/01 o DMS/18/AINARA/02.
- Donne non gravide e in fase di transizione tardiva della menopausa (con un'interruzione dei periodi mestruali di almeno 60 giorni) o in post-menopausa (interruzione totale delle mestruazioni per ≥ 1 anno) che seguono i criteri STRAW e considerando la data di screening dello studio (DMS /18/AINARA/01 o DMS/18/AINARA/02) cui erano iscritti.
- Donne di età compresa tra ≥ 45 e ≤ 70 anni (considerando la data al basale dello studio DMS/18/AINARA/01 o DMS/18/AINARA/02 in cui erano state precedentemente arruolate);
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,5 a ≤ 36 kg/m2
- Donne in età fertile che accettano di utilizzare solo preservativi lubrificati o spirali come metodi contraccettivi, durante l'intera durata dello studio.
- In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio.
- In grado e liberamente disposto a fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri di esclusione NON saranno inclusi nello studio:
- Tumori maligni (anche infiltrati leucemici) entro 5 anni prima del giorno 1 (ad eccezione del carcinoma basocellulare/squamocellulare della pelle trattato).
- Sanguinamento genitale.
- Trattamento vaginale con estrogeni durante il periodo di studio (era consentito solo se interrotto almeno 6 mesi prima dello studio).
- Terapia estrogenica sistemica (era consentita solo se interrotta almeno 6 mesi prima dello studio).
- - Soggetti con malattia o altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione o potrebbe portare al ricovero in ospedale durante lo studio.
- Evidenze cliniche di infezione acuta attualmente da trattare (sifilide, herpes simplex, virus del papilloma umano, gonorrea, clamidia, linfogranuloma venereo, ecc.); evidenza clinica o anamnesi di malattia infettiva cronica (es. tubercolosi).
- Psicosi, schizofrenia, mania, disturbi depressivi, storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria o qualsiasi altra malattia psichiatrica (ad eccezione dell'ansia intermittente).
- Allergia nota agli IMD testati o ai suoi eccipienti.
- Abuso di droghe o alcol 12 mesi prima del Giorno 1.
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico o somministrazione di qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti (eccetto DMS/18/AINARA/01 o DMS/18/AINARA/02).
- Presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore per precludere l'inclusione del paziente nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ainara
Ainara è un dispositivo medico di classe II, già commercializzato in diversi paesi dell'UE. Il prodotto è un gel idratante mucoadesivo per uso vulvovaginale, indicato per il sollievo dei sintomi di atrofia e secchezza vaginale e relativi fastidi. In ogni confezione c'è un tubo contenente il gel (sterile e viscoso con circa l'87% di acqua) e un applicatore di plastica simile a una siringa con cannula e stantuffo. Ogni kit di somministrazione (kit soggetto) per i pazienti di Ainara® conterrà una scatola con 1 tubo con 30 g di gel, 1 cannula e 1 stantuffo. La quantità di gel è sufficiente per un soggetto nel corso dello studio (1 g ad ogni somministrazione). |
1 g ad ogni somministrazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di salute vaginale (VHI)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Per misurare l'efficacia di Ainara® sulla secchezza vaginale sono stati scelti gli stessi risultati utilizzati nei due studi DMS/18/AINARA/01 e DMS/18/AINARA/02: Vaginal Health Index (VHI) by Investigator.
Per l'esito verrà analizzato il passaggio dal basale alla Visita 2 (visita finale); Il valore minimo per VHI è 1 e il valore massimo per VHI è 5.
Un punteggio più alto su VHI significa un miglioramento della salute vaginale
|
180 giorni
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) per la secchezza vaginale valutata dai soggetti
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Per misurare l'efficacia di Ainara® sulla secchezza vaginale sono stati scelti gli stessi risultati utilizzati nei due studi DMS/18/AINARA/01 e DMS/18/AINARA/02: la Visual Analogue Scale (VAS) per soggetto.
Per l'esito VAS verrà analizzato il passaggio dal basale alla Visita 2 (visita finale); inoltre, il valore medio VAS sarà confrontato con il valore ai giorni 30, 60, 90, 120 e 150.
|
180 giorni
|
|
Questionario SF 12 compilato dal paziente
Lasso di tempo: 180 giorni
|
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario SF12, un'indagine di tipo binario (Sì/No) ea scelta multipla, ampiamente utilizzata per valutare la salute generale.
I dati verranno analizzati confrontando i punteggi dalla visita di riferimento alla visita 2 (visita finale).
|
180 giorni
|
|
ADE/SADE/USADE (evento avverso da dispositivo, evento avverso grave da dispositivo evento inaspettato da dispositivo grave) e AE/SAE
Lasso di tempo: 180 giorni
|
La sicurezza sarà valutata mediante la raccolta di ADE/SADE/USADE (evento avverso del dispositivo, evento avverso grave del dispositivo, evento grave imprevisto del dispositivo) e AE/SAE, • ADE/SADE/USADE e AE/SAE; Valutazione globale della sicurezza del paziente (PGAS); Sperimentatore Valutazione globale della sicurezza (IGAS);
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120, 150, 180 giorni
|
sintomi soggettivi: secchezza, prurito, bruciore, dispareunia e disuria riportati nel diario del paziente e valutati come riportato nello studio AGATA come segue: 0 = assenza, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = intensità grave.
La variazione di queste variabili sarà valutata dal basale ai giorni 30, 60, 90, 120, 150 e 180 (visita finale).
|
30, 60, 90, 120, 150, 180 giorni
|
|
Segni oggettivi nella mucosa vaginale
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Segni oggettivi nella mucosa vaginale: secchezza, assottigliamento delle rughe, pallore, fragilità e petecchie valutati dallo sperimentatore come: 0 = assenza, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave alterazione.
La variazione di queste variabili sarà valutata dal basale alla Visita 2 (visita finale).
|
180 giorni
|
|
PH vaginale
Lasso di tempo: 180 giorni
|
PH vaginale: sarà misurato dagli Investigatori con una striscia reattiva consegnata dallo Sponsor.
I valori basali possono variare da 5,0 (questo era il valore minimo necessario per la diagnosi di atrofia vaginale nello studio AGATA) a 9,0.
Lo sperimentatore inserirà la striscia del pH nella parete superiore della vagina e considererà la lettura effettuata mentre la striscia è ancora umida.
Per questo risultato verrà analizzato il cambiamento dei valori medi dal basale alla Visita 2 (visita finale).
|
180 giorni
|
|
Punteggio globale dei sintomi (GSS)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Il Global Symptom Score (GSS)(20) un punteggio composito di sintomi, sarà ottenuto per valutare l'effetto del trattamento su tutti i singoli sintomi presi nel loro insieme.
Sarà calcolato sommando i punteggi di intensità di tutti i singoli sintomi (intervallo, 1-15: 1 = solo lieve secchezza vaginale, 15 = tutti e cinque i sintomi di intensità grave).
Questo risultato sarà analizzato valutando il passaggio dalla visita di base alla visita del giorno 180 (visita finale).
|
180 giorni
|
|
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 90, 180 giorni
|
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) Versione rumena, valutato dallo sperimentatore e analizzato considerando il cambiamento dal basale a 90 e 180 giorni (visita finale).
Il punteggio minimo di questa scala è 19 e il valore massimo è 95.
Un punteggio più alto significa un miglioramento della funzione sessuale del soggetto.
|
90, 180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMS/18/AINARA/03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .