Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstudie efter marknadsföring för att utvärdera prestandasäkerhetskvaliteten hos kvinnor i klimakteriet som behandlas med Ainara

6 maj 2021 uppdaterad av: Italfarmaco

Uppföljningsstudie efter marknadsföring för att utvärdera prestanda, säkerhet och livskvalitet i sen menopausal övergång och postmenopausala kvinnor som behandlas med den medicinska enheten Ainara® Vaginal Gel, för vaginal torrhet i 6 månader

Syftet med den här PMCF-studien med en 6 månaders uppföljningsperiod är att identifiera potentiella nya och okända risker förknippade med långvarig användning av Ainara® och (med tanke på symtomens varaktighet i GSM) att samla in ytterligare data om effekten av en långvarig terminsbehandling med denna medicintekniska produkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell prospektiv studie. Det passar/tillhör kategorin kliniska uppföljningsstudier efter marknadsföring. Studien utvärderar prestanda, säkerhet och livskvalitet hos kvinnor i sen menopausal övergång och postmenopausala kvinnor som behandlats med den medicinska produkten Ainara® vaginal gel för vaginal torrhet i 6 månader. Forskningsfrågan för denna studie är följande: i en population bestående av av menopausal övergång och menopausala kvinnor som behandlats med polykarbofil vaginal gel (Ainara®) för vaginal torrhet, kommer en 6-månaders uppföljningsstudie efter marknadsföringen att kunna ge en tillförlitlig översikt över den långsiktiga prestandan (i termer av VHI, subjektiv och objektiva symtom och kvinnlig sexuell funktion), säkerhet (när det gäller patient- och utredares utvärdering, och potentiella okända risker för ADE/SADE/USADE/AE/SAE) och livskvalitet för denna medicinska utrustning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien
        • Fizio Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som tidigare behandlats med Ainara® vaginal gel i studien DMS/18/AINARA/01 eller DMS/18/AINARA/02.
  2. Icke-gravida och i sen menopausal övergång (med ett avbrott i menstruationsperioder på minst 60 dagar), eller postmenopausala (totalt upphörande av menstruationer i ≥ 1 år) kvinnor som följer STRAW-kriterierna och med hänsyn till studiens screeningdatum (DMS) /18/AINARA/01 eller DMS/18/AINARA/02) där de var inskrivna.
  3. Kvinnor i åldern ≥ 45 till ≤ 70 år (med tanke på startdatumet för studien DMS/18/AINARA/01 eller DMS/18/AINARA/02 där de tidigare var inskrivna);
  4. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 till ≤ 36 kg/m2
  5. Kvinnor i fertil ålder som går med på att endast använda smorda kondomer eller spiral som preventivmedel, under hela studiens varaktighet.
  6. Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.
  7. Kapabel och fritt villig att ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller ett eller flera av följande uteslutningskriterier kommer INTE att inkluderas i studien:

  1. Malignitet (även leukemiinfiltrat) inom 5 år före dag 1 (förutom för behandlat basalcells-/skivepitelcancer i huden).
  2. Genitala blödningar.
  3. Vaginal östrogenbehandling under studieperioden (den var endast tillåten om den avslutades minst 6 månader före studien).
  4. Systemisk östrogenbehandling (den var endast tillåten om den avslutades minst 6 månader före studien).
  5. Försökspersoner med sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt skulle leda till sjukhusvistelse under studien.
  6. Kliniska bevis på akut infektion som för närvarande kräver behandling (syfilis, herpes simplex, humant papillomvirus, gonorré, klamydia, lymfogranuloma venereum, etc.); kliniska bevis eller historia av kronisk infektionssjukdom (dvs. tuberkulos).
  7. Psykos, schizofreni, mani, depressiva störningar, historia av självmordsförsök eller självmordstankar eller någon annan psykiatrisk sjukdom (förutom intermittent ångest).
  8. Känd allergi mot testade IMD eller dess hjälpämnen.
  9. Narkotika- eller alkoholmissbruk 12 månader före dag 1.
  10. Deltagande i en interventionell klinisk studie eller administrering av prövningsmedel under de senaste 30 dagarna (förutom DMS/18/AINARA/01 eller DMS/18/AINARA/02).
  11. Närvaro av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som bedöms av utredaren utesluter patientens inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ainara

Ainara är en medicinteknisk produkt av klass II, som redan marknadsförs i flera EU-länder. Produkten är en mucoadhesiv fuktgivande gel för vulvovaginal användning, indicerad för att lindra symtom på vaginal atrofi och torrhet, och relaterat obehag. I varje förpackning finns en tub som innehåller gelén (steril och trögflytande med ca 87 % vatten) och en sprutliknande plastapplikator med kanyl och kolv.

Varje administreringssats (ämnessats) för patienter med Ainara® kommer att innehålla en låda med 1 rör med 30 g gel, 1 kanyl och 1 kolv. Gelmängden är tillräcklig för en patient under studiens gång (1 g vid varje administrering).
Enhet: Ainara
1 g vid varje administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginalt hälsoindex (VHI)
Tidsram: 180 dagar
För att mäta Ainara®s effekt på vaginal torrhet valdes samma resultat som användes i de två försöken DMS/18/AINARA/01 och DMS/18/AINARA/02: Vaginal Health Index (VHI) av Investigator. För resultatet kommer förändringen från baslinje till besök 2 (slutbesök) att analyseras; Minimivärdet för VHI är 1 och maximalt värde för VHI är 5. En högre poäng på VHI innebär en förbättring av vaginal hälsa
180 dagar
Visual Analogue Scale (VAS) för vaginal torrhet utvärderad av försökspersoner
Tidsram: 180 dagar
För att mäta Ainara®s effekt på vaginal torrhet valdes samma resultat som användes i de två försöken DMS/18/AINARA/01 och DMS/18/AINARA/02: Visual Analogue Scale (VAS) av försökspersonen. För VAS-resultatet kommer förändringen från baslinje till besök 2 (slutbesök) att analyseras; dessutom kommer VAS-medelvärdet att jämföras med värdet på dagarna 30, 60, 90, 120 och 150.
180 dagar
SF 12 frågeformulär ifyllt av patienten
Tidsram: 180 dagar
Livskvalitet kommer att utvärderas av SF12-enkäten, en binär (Ja/Nej) och flervalsundersökning, som ofta används för att bedöma allmän hälsa. Data kommer att analyseras genom att jämföra poäng från baslinjebesök till besök 2 (slutbesök).
180 dagar
ADE/SADE/USADE (oönskad enhetshändelse, allvarlig oönskad enhetshändelse oväntad allvarlig enhetshändelse) och AE/SAE
Tidsram: 180 dagar
Säkerheten kommer att utvärderas genom insamlingen av ADE/SADE/USADE (oönskad enhetshändelse, allvarlig biverkningshändelse oväntad allvarlig enhetshändelse) och AE/SAE, • ADE/SADE/USADE och AE/SAE; Patient Global utvärdering av säkerhet (PGAS); Utredare Global utvärdering av säkerhet (IGAS);
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens subjektiva symtom
Tidsram: 30, 60, 90, 120, 150, 180 dagar
subjektiva symtom: torrhet, klåda, sveda, dyspareuni och dysuri rapporterade i patientens dagbok och poängsattes enligt AGATA-studien enligt följande: 0 = frånvaro, 1 = lätt, 2 = måttlig och 3 = svår intensitet. Förändringen i dessa variabler kommer att utvärderas från baslinjen till dag 30, 60, 90, 120, 150 och 180 (slutbesök).
30, 60, 90, 120, 150, 180 dagar
Objektiva tecken i vaginal slemhinna
Tidsram: 180 dagar
Objektiva tecken i vaginal slemhinna: torrhet, förtunnade rugae, blekhet, skörhet och petekier utvärderade av utredaren som: 0 = frånvaro, 1 = lätt, 2 = måttlig och 3 = allvarlig förändring. Förändringen i dessa variabler kommer att utvärderas från baslinje till besök 2 (slutbesök).
180 dagar
Vaginalt pH
Tidsram: 180 dagar
Vaginalt pH: det kommer att mätas av utredarna med en teststicka som levereras av sponsorn. Baslinjevärdena kan vara från 5,0 (detta var det minsta värdebehovet för vaginal atrofidiagnos i AGATA-studien) till 9,0. Utredaren kommer att föra in pH-remsan i den övre väggen av slidan och överväga avläsningen som görs medan remsan fortfarande är fuktig. För detta resultat kommer förändringen av medelvärden att analyseras från baslinje till besök 2 (slutbesök).
180 dagar
Global Symptom Score (GSS)
Tidsram: 180 dagar
Global Symptom Score (GSS)(20) en sammansatt poäng av symtom, kommer att erhållas för att bedöma effekten av behandlingen på alla individuella symtom som helhet. Den kommer att beräknas genom att lägga till intensitetspoängen för alla individuella symtom (intervall, 1-15: 1 = endast mild vaginal torrhet, 15 = alla fem symtom med allvarlig intensitet). Detta resultat kommer att analyseras för att bedöma förändringen från baslinjebesök till dag 180-besök (slutbesök).
180 dagar
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 90, 180 dagar
Female Sexual Function Index (FSFI) Rumänsk version, utvärderad av utredare och analyserad med hänsyn till förändringen från baslinjen till 90 och 180 dagar (slutbesök). Minsta poäng på denna skala är 19 och maxvärdet är 95. En högre poäng innebär en förbättring av den sexuella funktionen hos försökspersonen.
90, 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Italfarmaco

Samarbetspartners

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Utredare

  • Huvudutredare: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMS/18/AINARA/03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera