Post-marketing vervolgonderzoek om de prestatieveiligheid te evalueren Kwaliteit van overgangsvrouwen in de menopauze behandeld met Ainara
6 mei 2021 bijgewerkt door: Italfarmaco
Post-marketing vervolgonderzoek om prestaties, veiligheid en kwaliteit van leven te evalueren bij laat-menopauzale overgang en post-menopauzale vrouwen behandeld met het medische hulpmiddel Ainara® vaginale gel, voor vaginale droogheid gedurende 6 maanden
Het doel van de huidige PMCF-studie met een follow-upperiode van 6 maanden is het identificeren van potentiële nieuwe en onbekende risico's die verband houden met langdurig gebruik van Ainara® en (gezien de duur van de symptomen bij GSM) om aanvullende gegevens te verzamelen over de werkzaamheid van een langdurig middel. langdurige behandeling met dit medische hulpmiddel.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventionele prospectieve studie.
Het past/behoort in de categorie van post-marketing klinische follow-upstudies.
De studie evalueert de prestaties, veiligheid en kwaliteit van leven bij late menopauzale overgangs- en postmenopauzale vrouwen die gedurende 6 maanden zijn behandeld met het medische hulpmiddel Ainara® vaginale gel voor vaginale droogheid. De onderzoeksvraag van de huidige studie is de volgende: in een populatie samengesteld van overgangsvrouwen in de menopauze en vrouwen in de menopauze die werden behandeld met polycarbofiele vaginale gel (Ainara®) voor vaginale droogheid, zal een postmarketing follow-uponderzoek van 6 maanden een betrouwbaar overzicht kunnen geven van de prestaties op lange termijn (in termen van VHI, subjectief en objectieve symptomen en seksuele functie van de vrouw), veiligheid (in termen van patiënt- en onderzoekerevaluatie, en mogelijk onbekende risico's van ADE/SADE/USADE/AE/SAE) en kwaliteit van leven van dit medische hulpmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Roemenië
- Fizio Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die eerder werden behandeld met Ainara® vaginale gel in de studie DMS/18/AINARA/01 of DMS/18/AINARA/02.
- Niet-zwangere vrouwen in de late menopauze (met een onderbreking van de menstruatieperiode van ten minste 60 dagen) of postmenopauzale vrouwen (volledige stopzetting van de menstruatie gedurende ≥ 1 jaar) volgens de STRAW-criteria en rekening houdend met de screeningdatum van het onderzoek (DMS /18/AINARA/01 of DMS/18/AINARA/02) waarin ze waren ingeschreven.
- Vrouwen van ≥ 45 tot ≤ 70 jaar (rekening houdend met de uitgangsdatum van de studie DMS/18/AINARA/01 of DMS/18/AINARA/02 waarin ze eerder waren ingeschreven);
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 tot ≤ 36 kg/m2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om tijdens de volledige duur van het onderzoek alleen condooms met glijmiddel of spiraal als anticonceptiemiddel te gebruiken.
- In staat om adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.
- In staat en vrijwillig bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een of meer van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden NIET in het onderzoek opgenomen:
- Maligniteit (ook leukemische infiltraten) binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 1 (behalve behandeld basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom van de huid).
- Genitale bloeding.
- Vaginale oestrogeenbehandeling tijdens de onderzoeksperiode (het was alleen toegestaan als het ten minste 6 maanden voor het onderzoek werd beëindigd).
- Systemische oestrogeentherapie (het was alleen toegestaan als het ten minste 6 maanden voor de studie werd beëindigd).
- Proefpersonen met een ziekte of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname in het gedrang zou brengen of waarschijnlijk zou leiden tot ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
- Klinisch bewijs van een acute infectie die momenteel moet worden behandeld (syfilis, herpes simplex, humaan papillomavirus, gonorroe, chlamydia, lymphogranuloma venereum, enz.); klinisch bewijs of voorgeschiedenis van chronische infectieziekte (d.w.z. tuberculose).
- Psychose, schizofrenie, manie, depressieve stoornissen, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten, of enige andere psychiatrische ziekte (behalve intermitterende angst).
- Bekende allergie voor geteste IMD's of zijn hulpstoffen.
- Drugs- of alcoholmisbruik 12 maanden voorafgaand aan Dag 1.
- Deelname aan een interventionele klinische studie of toediening van onderzoeksagentia in de voorgaande 30 dagen (behalve DMS/18/AINARA/01 of DMS/18/AINARA/02).
- Aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld om opname van de patiënt in het onderzoek uit te sluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ainara
Ainara is een medisch hulpmiddel van klasse II, dat al in verschillende EU-landen op de markt is gebracht. Het product is een mucoadhesieve vochtinbrengende gel voor vulvovaginaal gebruik, geïndiceerd voor de verlichting van symptomen van vaginale atrofie en droogheid, en aanverwant ongemak. In elke verpakking zit een tube met de gel (steriel en stroperig met ongeveer 87% water) en een spuitachtige plastic applicator met canule en plunjer. Elke toedieningskit (subject kit) voor patiënten van Ainara® bevat een doos met 1 tube met 30 g gel, 1 canule en 1 plunjer. De hoeveelheid gel is voldoende voor één proefpersoon tijdens de studie (1 g bij elke toediening). |
1 g bij elke toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale Gezondheidsindex (VHI)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Om de werkzaamheid van de Ainara® op vaginale droogheid te meten, werden dezelfde uitkomsten gebruikt in de twee onderzoeken DMS/18/AINARA/01 en DMS/18/AINARA/02: Vaginal Health Index (VHI) door Investigator.
Voor resultaat zal de verandering van baseline naar bezoek 2 (laatste bezoek) worden geanalyseerd; Minimale waarde voor VHI is 1 en maximale waarde voor VHI is 5.
Een hogere score op VHI betekent een verbetering van de vaginale gezondheid
|
180 dagen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) voor vaginale droogheid geëvalueerd door proefpersonen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Om de werkzaamheid van de Ainara® op vaginale droogheid te meten, werden dezelfde uitkomsten gebruikt in de twee onderzoeken DMS/18/AINARA/01 en DMS/18/AINARA/02: de Visual Analogue Scale (VAS) door de proefpersoon.
Voor de VAS-uitkomst wordt de verandering van baseline tot bezoek 2 (laatste bezoek) geanalyseerd; bovendien wordt de gemiddelde VAS-waarde vergeleken met de waarde op dag 30, 60, 90, 120 en 150.
|
180 dagen
|
|
SF 12 vragenlijst ingevuld door de patiënt
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door middel van een SF12-vragenlijst, een binaire (ja/nee) en meerkeuze-enquête, die veel wordt gebruikt om de algemene gezondheid te beoordelen.
De gegevens worden geanalyseerd waarbij de scores van het basisbezoek worden vergeleken met bezoek 2 (laatste bezoek).
|
180 dagen
|
|
ADE/SADE/USADE (adverse device event, ernstige ongewenste device event onverwachte ernstige device event) en AE/SAE
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De veiligheid wordt geëvalueerd door de verzameling van ADE/SADE/USADE (ongewenst apparaatgebeurtenis, ernstig ongewenst apparaatgebeurtenis onverwacht ernstig apparaatgebeurtenis) en AE/SAE, • ADE/SADE/USADE en AE/SAE; Patiënt Globale veiligheidsevaluatie (PGAS); Onderzoeker Globale veiligheidsevaluatie (IGAS);
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage subjectieve symptomen
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120, 150, 180 dagen
|
subjectieve symptomen: droogheid, jeuk, brandend gevoel, dyspareunie en dysurie gerapporteerd in patiëntendagboek en als volgt gescoord zoals gerapporteerd in het AGATA-onderzoek: 0 = afwezigheid, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstige intensiteit.
De verandering in deze variabelen wordt geëvalueerd vanaf de basislijn tot dag 30, 60, 90, 120, 150 en 180 (laatste bezoek).
|
30, 60, 90, 120, 150, 180 dagen
|
|
Objectieve tekenen in vaginale mucosa
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Objectieve tekenen van vaginale mucosa: droogheid, dunner wordende rugae, bleekheid, kwetsbaarheid en petechiën beoordeeld door de onderzoeker als: 0 = afwezigheid, 1 = lichte, 2 = matige en 3 = ernstige verandering.
De verandering in deze variabelen wordt geëvalueerd vanaf de nulmeting tot bezoek 2 (laatste bezoek).
|
180 dagen
|
|
Vaginale pH
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Vaginale pH: deze wordt gemeten door de Onderzoekers met een door de Sponsor geleverde teststrip.
De basislijnwaarden kunnen variëren van 5,0 (dit was de minimale vereiste waarde voor de diagnose van vaginale atrofie in de AGATA-studie) tot 9,0.
De onderzoeker zal de pH-strip in de bovenwand van de vagina steken en de meting bekijken terwijl de strip nog vochtig is.
Voor deze uitkomst wordt de verandering van de gemiddelde waarden geanalyseerd van baseline tot bezoek 2 (laatste bezoek).
|
180 dagen
|
|
Globale symptoomscore (GSS)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Global Symptom Score (GSS)(20) een samengestelde score van symptomen zal worden verkregen om het effect van de behandeling op alle individuele symptomen als geheel te beoordelen.
Het wordt berekend door de intensiteitsscores van alle individuele symptomen op te tellen (bereik, 1-15: 1 = alleen milde vaginale droogheid, 15 = alle vijf de symptomen ernstig van aard).
Dit resultaat zal worden geanalyseerd door de verandering van basislijnbezoek tot dag 180-bezoek (laatste bezoek) te beoordelen.
|
180 dagen
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 90, 180 dagen
|
Female Sexual Function Index (FSFI) Roemeense versie, geëvalueerd door de onderzoeker en geanalyseerd rekening houdend met de verandering vanaf baseline tot 90 en 180 dagen (laatste bezoek).
De minimale score van deze schaal is 19 en de maximale waarde is 95.
Een hogere score betekent een verbetering van de seksuele functie van de proefpersoon.
|
90, 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMS/18/AINARA/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .