Postmarketingová následná studie k vyhodnocení bezpečnosti výkonu Kvalita žen v menopauzálním přechodu léčených Ainarou
6. května 2021 aktualizováno: Italfarmaco
Postmarketingová následná studie k vyhodnocení výkonu, bezpečnosti a kvality života u žen v pozdní menopauze a po menopauze léčených lékařským zařízením Ainara® vaginální gel, pro vaginální suchost po dobu 6 měsíců
Cílem této studie PMCF s obdobím sledování 6 měsíců je identifikovat potenciální nová a neznámá rizika spojená s dlouhodobým užíváním přípravku Ainara® a (s ohledem na trvání příznaků u GSM) shromáždit další údaje týkající se účinnosti dlouhodobého termínová léčba tímto zdravotnickým prostředkem.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o intervenční prospektivní studii.
Hodí se/patří do kategorie Postmarketingových klinických následných studií.
Studie hodnotí výkonnost, bezpečnost a kvalitu života u pozdních menopauzálních a postmenopauzálních žen léčených zdravotnickým prostředkem Ainara® vaginální gel na vaginální suchost po dobu 6 měsíců Výzkumná otázka této studie je následující: v populaci složené u žen v menopauze a menopauze léčených polykarbofilním vaginálním gelem (Ainara®) pro vaginální suchost bude 6měsíční následná studie po uvedení na trh schopna poskytnout spolehlivý přehled o dlouhodobé výkonnosti (pokud jde o VHI, subjektivní a objektivní příznaky a ženské sexuální funkce), bezpečnost (z hlediska hodnocení pacienta a zkoušejícího a potenciální neznámá rizika ADE/SADE/USADE/AE/SAE) a kvalitu života tohoto zdravotnického prostředku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Rumunsko
- Fizio Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy dříve léčené vaginálním gelem Ainara® ve studii DMS/18/AINARA/01 nebo DMS/18/AINARA/02.
- Netěhotné ženy a ženy v pozdní menopauze (s přestávkou v menstruaci alespoň 60 dní) nebo ženy po menopauze (úplné ukončení menstruace na ≥ 1 rok) podle kritérií STRAW a s ohledem na datum screeningu studie (DMS) /18/AINARA/01 nebo DMS/18/AINARA/02), do kterých byli zapsáni.
- Ženy ve věku ≥ 45 až ≤ 70 let (s ohledem na výchozí datum studie DMS/18/AINARA/01 nebo DMS/18/AINARA/02, do které byly dříve zařazeny);
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 až ≤ 36 kg/m2
- Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním pouze lubrikovaných kondomů nebo spirály jako metody antikoncepce po celou dobu trvání studie.
- Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.
- Schopný a svobodně ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující jedno nebo více z následujících vylučovacích kritérií NEBUDOU zahrnuty do studie:
- Malignita (také leukemické infiltráty) během 5 let před 1. dnem (s výjimkou léčeného bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže).
- Genitální krvácení.
- Estrogenová vaginální léčba během období studie (byla povolena pouze v případě, že byla ukončena alespoň 6 měsíců před studií).
- Systémová estrogenová terapie (byla povolena pouze v případě, že byla ukončena alespoň 6 měsíců před studií).
- Subjekty s nemocí nebo jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci během studie.
- Klinické známky akutní infekce vyžadující v současné době léčbu (syfilis, herpes simplex, lidský papilloma virus, kapavka, chlamydie, lymfogranuloma venereum atd.); klinický důkaz nebo anamnéza chronického infekčního onemocnění (tj. tuberkulóza).
- Psychóza, schizofrenie, mánie, depresivní poruchy, pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky v anamnéze nebo jakékoli jiné psychiatrické onemocnění (kromě intermitentní úzkosti).
- Známá alergie na testované IMD nebo jeho pomocné látky.
- Zneužívání drog nebo alkoholu 12 měsíců před 1. dnem.
- Účast v intervenční klinické studii nebo podávání jakýchkoliv hodnocených látek v předchozích 30 dnech (kromě DMS/18/AINARA/01 nebo DMS/18/AINARA/02).
- Přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu posouzeného zkoušejícím za účelem vyloučení zařazení pacienta do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ainara
Ainara je zdravotnický prostředek třídy II, který se již prodává v několika zemích EU. Produkt je mukoadhezivní zvlhčující gel pro vulvovaginální použití, indikovaný ke zmírnění příznaků vaginální atrofie a suchosti a souvisejících potíží. V každém balení je tuba obsahující gel (sterilní a viskózní s asi 87 % vody) a plastový aplikátor podobný injekční stříkačce s kanylou a pístem. Každá aplikační souprava (předmětná souprava) pro pacienty Ainara® bude obsahovat krabičku s 1 tubičkou s 30 g gelu, 1 kanylou a 1 pístem. Množství gelu je dostatečné pro jeden subjekt v průběhu studie (1 g při každém podání). |
1 g při každém podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index vaginálního zdraví (VHI)
Časové okno: 180 dní
|
Pro měření účinnosti Ainara® na vaginální suchost byly vybrány stejné výsledky jako ve dvou studiích DMS/18/AINARA/01 a DMS/18/AINARA/02: Index vaginálního zdraví (VHI) výzkumníkem.
Pro výsledek bude analyzována změna od výchozího stavu k návštěvě 2 (konečná návštěva); Minimální hodnota pro VHI je 1 a maximální hodnota pro VHI je 5.
Vyšší skóre na VHI znamená zlepšení vaginálního zdraví
|
180 dní
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro vaginální suchost hodnocená subjekty
Časové okno: 180 dní
|
Pro měření účinnosti Ainara® na vaginální suchost byly zvoleny stejné výsledky jako ve dvou studiích DMS/18/AINARA/01 a DMS/18/AINARA/02: vizuální analogová škála (VAS) subjektem.
Pro výsledek VAS bude analyzována změna od výchozího stavu k návštěvě 2 (konečná návštěva); kromě toho bude střední hodnota VAS porovnána s hodnotou ve dnech 30, 60, 90, 120 a 150.
|
180 dní
|
|
Dotazník SF 12 vyplněný pacientem
Časové okno: 180 dní
|
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem SF12, binárním (Ano/Ne) a průzkumem typu s více možnostmi, široce používaným k hodnocení celkového zdraví.
Data budou analyzována porovnáním skóre od základní návštěvy k návštěvě 2 (konečná návštěva).
|
180 dní
|
|
ADE/SADE/USADE (nežádoucí událost zařízení, vážná nežádoucí událost zařízení neočekávaná vážná událost zařízení) a AE/SAE
Časové okno: 180 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena pomocí souboru ADE/SADE/USADE (nežádoucí událost zařízení, vážná nežádoucí událost zařízení neočekávaná vážná událost zařízení) a AE/SAE, • ADE/SADE/USADE a AE/SAE; Globální hodnocení bezpečnosti pacienta (PGAS); Investigator Globální hodnocení bezpečnosti (IGAS);
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra subjektivních symptomů
Časové okno: 30, 60, 90, 120, 150, 180 dní
|
subjektivní příznaky: suchost, svědění, pálení, dyspareunie a dysurie zaznamenané v deníku pacienta a hodnocené podle studie AGATA takto: 0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná intenzita.
Změna těchto proměnných bude vyhodnocena od výchozího stavu do 30., 60., 90., 120., 150. a 180. dne (konečná návštěva).
|
30, 60, 90, 120, 150, 180 dní
|
|
Objektivní příznaky ve vaginální sliznici
Časové okno: 180 dní
|
Objektivní příznaky vaginální sliznice: suchost, řídnoucí rugae, bledost, křehkost a petechie hodnocené zkoušejícím jako: 0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná změna.
Změna těchto proměnných bude vyhodnocena od výchozího stavu do návštěvy 2 (konečná návštěva).
|
180 dní
|
|
Vaginální pH
Časové okno: 180 dní
|
Vaginální pH: bude měřeno zkoušejícími pomocí testovacího proužku dodaného sponzorem.
Výchozí hodnoty mohou být od 5,0 (toto byla minimální hodnota potřebná pro diagnostiku vaginální atrofie ve studii AGATA) do 9,0.
Zkoušející vloží pH proužek do horní stěny pochvy a zváží odečet provedený, když je proužek ještě vlhký.
Pro tento výsledek bude analyzována změna středních hodnot od základní linie do návštěvy 2 (konečná návštěva).
|
180 dní
|
|
Globální skóre symptomů (GSS)
Časové okno: 180 dní
|
Globální skóre symptomů (GSS)(20) složené skóre symptomů bude získáno k posouzení účinku léčby na všechny jednotlivé symptomy jako celek.
Vypočte se sečtením skóre intenzity všech jednotlivých symptomů (rozsah, 1-15: 1 = pouze mírná vaginální suchost, 15 = všech pět symptomů závažné intenzity).
Tento výsledek bude analyzován posouzením změny od základní návštěvy k návštěvě 180. den (konečná návštěva).
|
180 dní
|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 90, 180 dní
|
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI) Rumunská verze, vyhodnocená vyšetřovatelem a analyzovaná s ohledem na změnu z výchozí hodnoty na 90 a 180 dní (konečná návštěva).
Minimální skóre této stupnice je 19 a maximální hodnota je 95.
Vyšší skóre znamená zlepšení sexuální funkce subjektu.
|
90, 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMS/18/AINARA/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální onemocnění
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie