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Post-Marketing-Follow-up-Studie zur Bewertung der Leistungssicherheitsqualität von Frauen in der Menopause, die mit Ainara behandelt wurden

6. Mai 2021 aktualisiert von: Italfarmaco

Post-Marketing-Follow-up-Studie zur Bewertung von Leistung, Sicherheit und Lebensqualität bei Frauen in der späten Menopause und nach der Menopause, die 6 Monate lang mit dem Medizinprodukt Ainara® Vaginalgel gegen vaginale Trockenheit behandelt wurden

Das Ziel der vorliegenden PMCF-Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten besteht darin, potenzielle neue und unbekannte Risiken im Zusammenhang mit der längerfristigen Anwendung von Ainara® zu identifizieren und (unter Berücksichtigung der Dauer der Symptome bei GSM) zusätzliche Daten zur Wirksamkeit einer Langzeitanwendung zu sammeln. Dauerbehandlung mit diesem Medizinprodukt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine interventionelle prospektive Studie. Es passt/gehört in die Kategorie der klinischen Follow-up-Studien nach der Markteinführung. Die Studie bewertet Leistung, Sicherheit und Lebensqualität bei Frauen in der späten Menopause und nach der Menopause, die 6 Monate lang mit dem Medizinprodukt Ainara® Vaginalgel gegen vaginale Trockenheit behandelt wurden von Frauen in den Wechseljahren und menopausalen Frauen, die mit polycarbophilem Vaginalgel (Ainara®) wegen vaginaler Trockenheit behandelt wurden, wird eine 6-monatige Nachbeobachtungsstudie nach der Markteinführung in der Lage sein, einen zuverlässigen Überblick über die langfristige Leistung (in Bezug auf VHI, subjektive und objektive Symptome und weibliche Sexualfunktion), Sicherheit (hinsichtlich Patienten- und Prüfarztbeurteilung und potenzielle unbekannte Risiken von ADE/SADE/USADE/AE/SAE) und Lebensqualität dieses Medizinprodukts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien
        • Fizio Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die zuvor in der Studie DMS/18/AINARA/01 oder DMS/18/AINARA/02 mit Ainara® Vaginalgel behandelt wurden.
  2. Nicht schwangere Frauen in der späten Menopause (mit einer Unterbrechung der Menstruationsperioden von mindestens 60 Tagen) oder postmenopausalen Frauen (vollständiges Ausbleiben der Menstruation für ≥ 1 Jahr) gemäß den STRAW-Kriterien und unter Berücksichtigung des Screening-Datums der Studie (DMS /18/AINARA/01 oder DMS/18/AINARA/02), in dem sie eingeschrieben waren.
  3. Frauen im Alter von ≥ 45 bis ≤ 70 Jahren (unter Berücksichtigung des Ausgangsdatums der Studie DMS/18/AINARA/01 oder DMS/18/AINARA/02, in die sie zuvor aufgenommen wurden);
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 bis ≤ 36 kg/m2
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie nur geschmierte Kondome oder Spiralen als Verhütungsmethoden zu verwenden.
  6. In der Lage, angemessen mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen.
  7. Fähigkeit und freiwillige Bereitschaft, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden NICHT in die Studie aufgenommen:

  1. Malignität (auch leukämische Infiltrate) innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1 (außer bei behandeltem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut).
  2. Blutungen im Genitalbereich.
  3. Vaginale Östrogenbehandlung während des Studienzeitraums (nur zulässig, wenn sie mindestens 6 Monate vor der Studie beendet wurde).
  4. Systemische Östrogentherapie (es war nur erlaubt, wenn sie mindestens 6 Monate vor der Studie beendet wurde).
  5. Probanden mit Krankheit oder einem anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt während der Studie führen würde.
  6. Klinischer Nachweis einer aktuell behandlungsbedürftigen akuten Infektion (Syphilis, Herpes simplex, humanes Papillomvirus, Gonorrhoe, Chlamydien, Lymphogranuloma venereum usw.); klinische Anzeichen oder Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit (z. B. Tuberkulose).
  7. Psychose, Schizophrenie, Manie, depressive Störungen, Suizidversuche oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder andere psychiatrische Erkrankungen (mit Ausnahme von intermittierenden Angstzuständen).
  8. Bekannte Allergie gegen getestete IMDs oder ihre Hilfsstoffe.
  9. Drogen- oder Alkoholmissbrauch 12 Monate vor Tag 1.
  10. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Verabreichung von Prüfsubstanzen in den letzten 30 Tagen (außer DMS/18/AINARA/01 oder DMS/18/AINARA/02).
  11. Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ainara

Ainara ist ein Medizinprodukt der Klasse II, das bereits in mehreren EU-Ländern vermarktet wird. Das Produkt ist ein mukoadhäsives Feuchtigkeitsgel zur vulvovaginalen Anwendung, das zur Linderung von Symptomen vaginaler Atrophie und Trockenheit und damit verbundenen Beschwerden indiziert ist. In jeder Packung befindet sich eine Tube mit dem Gel (steril und dickflüssig mit ca. 87 % Wasser) und ein spritzenähnlicher Kunststoffapplikator mit Kanüle und Kolben.

Jedes Verabreichungskit (Subjektkit) für Patienten mit Ainara® enthält eine Schachtel mit 1 Tube mit 30 g Gel, 1 Kanüle und 1 Kolben. Die Gelmenge reicht für einen Probanden im Verlauf der Studie (1 g bei jeder Verabreichung).
Gerät: Ainara
1 g bei jeder Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler Gesundheitsindex (VHI)
Zeitfenster: 180 Tage
Um die Wirksamkeit von Ainara® bei vaginaler Trockenheit zu messen, wurden dieselben Ergebnisse ausgewählt, die in den beiden Studien DMS/18/AINARA/01 und DMS/18/AINARA/02 verwendet wurden: Vaginal Health Index (VHI) des Prüfarztes. Als Ergebnis wird die Änderung von der Baseline zu Besuch 2 (letzter Besuch) analysiert; Der Minimalwert für VHI ist 1 und der Maximalwert für VHI ist 5. Ein höherer VHI-Score bedeutet eine Verbesserung der vaginalen Gesundheit
180 Tage
Visuelle Analogskala (VAS) für vaginale Trockenheit, bewertet von Probanden
Zeitfenster: 180 Tage
Um die Wirksamkeit von Ainara® bei vaginaler Trockenheit zu messen, wurden die gleichen Ergebnisse gewählt, die in den beiden Studien DMS/18/AINARA/01 und DMS/18/AINARA/02 verwendet wurden: die Visuelle Analogskala (VAS) durch die Testperson. Für das VAS-Ergebnis wird die Veränderung von der Baseline zu Besuch 2 (letzter Besuch) analysiert; außerdem wird der VAS-Mittelwert mit dem Wert an den Tagen 30, 60, 90, 120 und 150 verglichen.
180 Tage
Vom Patienten ausgefüllter SF 12-Fragebogen
Zeitfenster: 180 Tage
Die Lebensqualität wird anhand des SF12-Fragebogens bewertet, einer binären (Ja/Nein) und Multiple-Choice-Umfrage, die häufig zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands verwendet wird. Die Daten werden analysiert, indem die Ergebnisse vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch 2 (letzter Besuch) verglichen werden.
180 Tage
ADE/SADE/USADE (unerwünschtes Produktereignis, schwerwiegendes unerwünschtes Produktereignis, unerwartetes schwerwiegendes Produktereignis) und AE/SAE
Zeitfenster: 180 Tage
Die Sicherheit wird durch die Erfassung von ADE/SADE/USADE (unerwünschtes Produktereignis, schwerwiegendes unerwünschtes Produktereignis, unerwartetes schwerwiegendes Produktereignis) und AE/SAE bewertet, • ADE/SADE/USADE und AE/SAE; Patient Global Evaluation of Safety (PGAS); Ermittler Globale Bewertung der Sicherheit (IGAS);
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der subjektiven Symptome
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120, 150, 180 Tage
subjektive Symptome: Trockenheit, Juckreiz, Brennen, Dyspareunie und Dysurie, die im Patiententagebuch angegeben und wie in der AGATA-Studie wie folgt bewertet wurden: 0 = keine, 1 = leichte, 2 = mäßige und 3 = schwere Intensität. Die Veränderung dieser Variablen wird vom Ausgangswert bis zu den Tagen 30, 60, 90, 120, 150 und 180 (letzter Besuch) bewertet.
30, 60, 90, 120, 150, 180 Tage
Objektive Zeichen in der Vaginalschleimhaut
Zeitfenster: 180 Tage
Objektive Anzeichen in der Vaginalschleimhaut: Trockenheit, dünner werdende Falten, Blässe, Zerbrechlichkeit und Petechien, bewertet vom Prüfarzt als: 0 = Fehlen, 1 = leichte, 2 = mäßige und 3 = schwere Veränderung. Die Veränderung dieser Variablen wird vom Ausgangswert bis zum Besuch 2 (letzter Besuch) ausgewertet.
180 Tage
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 180 Tage
Vaginaler pH-Wert: Er wird von den Ermittlern mit einem vom Sponsor gelieferten Teststreifen gemessen. Die Ausgangswerte können zwischen 5,0 (dies war der Mindestwert, der für die Diagnose einer vaginalen Atrophie in der AGATA-Studie erforderlich war) bis 9,0 liegen. Der Untersucher führt den pH-Streifen in die obere Wand der Vagina ein und betrachtet die Messung, während der Streifen noch feucht ist. Für dieses Ergebnis wird die Veränderung der Mittelwerte von der Baseline bis zu Besuch 2 (letzter Besuch) analysiert.
180 Tage
Globaler Symptom-Score (GSS)
Zeitfenster: 180 Tage
Der Global Symptom Score (GSS)(20), ein zusammengesetzter Score von Symptomen, wird ermittelt, um die Wirkung der Behandlung auf alle individuellen Symptome als Ganzes zu bewerten. Sie errechnet sich aus der Addition der Intensitätswerte aller Einzelsymptome (Bereich 1-15: 1 = nur leichte Scheidentrockenheit, 15 = alle fünf Symptome stark ausgeprägt). Dieses Ergebnis wird analysiert, indem die Veränderung vom Ausgangsbesuch zum Besuch an Tag 180 (letzter Besuch) bewertet wird.
180 Tage
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 90, 180 Tage
Female Sexual Function Index (FSFI) Rumänische Version, vom Prüfarzt bewertet und unter Berücksichtigung der Änderung von der Grundlinie auf 90 und 180 Tage (letzter Besuch) analysiert. Die Mindestpunktzahl dieser Skala beträgt 19 und der Höchstwert 95. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine Verbesserung der sexuellen Funktion des Subjekts.
90, 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italfarmaco

Mitarbeiter

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMS/18/AINARA/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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