Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Ainaran kanssa hoidettujen vaihdevuosien siirtymävaiheen naisten suorituskyvyn turvallisuuden arvioimiseksi
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Italfarmaco
Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus suorituskyvyn, turvallisuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi myöhään vaihdevuosien siirtymävaiheessa ja postmenopausaalisilla naisilla, joita on hoidettu lääkinnällisellä laitteella Ainara®-emätingeelillä, emättimen kuivumiseen 6 kuukauden ajan
Tämän PMCF-tutkimuksen, jossa on 6 kuukauden seurantajakso, tavoitteena on tunnistaa mahdolliset uudet ja tuntemattomat riskit, jotka liittyvät Ainara®:n pitkäaikaiseen käyttöön ja (ottaen huomioon oireiden kesto GSM:ssä) kerätä lisätietoa pitkän hoidon tehosta. hoitoa tällä lääketieteellisellä laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventioprospektiivinen tutkimus.
Se sopii/kuuluu Markkinoinnin jälkeisten kliinisten seurantatutkimusten luokkaan.
Tutkimuksessa arvioidaan suorituskykyä, turvallisuutta ja elämänlaatua myöhään vaihdevuosien siirtymävaiheessa ja postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan Ainara®-emätingeelillä emättimen kuivuuden hoitoon 6 kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on seuraava: populaatiossa, joka koostuu Polykarbofiilisellä emätingeelillä (Ainara®) emättimen kuivuuden hoitoon saaneiden vaihdevuosien siirtymävaiheessa olevien ja emättimen kuivuuden hoitoon saaneiden naisten 6 kuukauden markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus pystyy antamaan luotettavan yleiskuvan pitkän aikavälin suorituskyvystä (VHI:n, subjektiivisen ja objektiiviset oireet ja naisen seksuaalinen toiminta), turvallisuus (potilaan ja tutkijan arvioinnin ja ADE/SADE/USADE/AE/SAE mahdollisten tuntemattomien riskien kannalta) ja tämän lääkinnällisen laitteen elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Romania
- Fizio Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joita on aiemmin hoidettu Ainara®-emätingeelillä tutkimuksessa DMS/18/AINARA/01 tai DMS/18/AINARA/02.
- Ei-raskaana olevat ja myöhään vaihdevuosien siirtymävaiheessa (vähintään 60 päivän tauolla kuukautiskierrossa) tai postmenopausaalisilla (kuukautisten täydellinen loppuminen ≥ 1 vuoden ajan) naiset STRAW-kriteerien mukaisesti ja tutkimuksen seulontapäivämäärän (DMS) mukaisesti /18/AINARA/01 tai DMS/18/AINARA/02), johon he olivat ilmoittautuneet.
- ≥ 45 - ≤ 70-vuotiaat naiset (ottaen huomioon niiden tutkimusten DMS/18/AINARA/01 tai DMS/18/AINARA/02 lähtöpäivämäärät, joihin he osallistuivat aiemmin);
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 - ≤ 36 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään vain voideltuja kondomeja tai spiraalia ehkäisymenetelminä koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
- Pystyy ja on vapaasti halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista poissulkemiskriteereistä, EI oteta mukaan tutkimukseen:
- Pahanlaatuiset kasvaimet (myös leukeemiset infiltraatit) 5 vuoden sisällä ennen päivää 1 (paitsi hoidettu ihon tyvisolu-/levyepiteelisyöpä).
- Sukuelinten verenvuoto.
- Estrogeeniemätinhoito tutkimusjakson aikana (se sallittiin vain, jos se lopetettiin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta).
- Systeeminen estrogeenihoito (se oli sallittu vain, jos se lopetettiin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta).
- Koehenkilöt, joilla on sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Kliiniset todisteet akuutista infektiosta, joka vaatii tällä hetkellä hoitoa (kupa, herpes simplex, ihmisen papilloomavirus, tippuri, klamydia, lymphogranuloma venereum jne.); kliinisiä todisteita tai aiempia kroonisia infektiosairauksia (esim. tuberkuloosi).
- Psykoosi, skitsofrenia, mania, masennushäiriöt, itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus (paitsi ajoittainen ahdistuneisuus).
- Tunnettu allergia testatuille IMD-valmisteille tai sen apuaineille.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukautta ennen päivää 1.
- Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan aineen antaminen edellisten 30 päivän aikana (paitsi DMS/18/AINARA/01 tai DMS/18/AINARA/02).
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tilan olemassaolo, jonka tutkija on arvioinut estävän potilaan osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ainara
Ainara on luokan II lääkinnällinen laite, jota myydään jo useissa EU-maissa. Tuote on mukoadhesiivinen kosteuttava geeli vulvovaginaaliseen käyttöön, joka on tarkoitettu emättimen surkastumisen ja kuivuuden oireiden sekä niihin liittyvien epämukavuuden lievittämiseen. Jokaisessa pakkauksessa on geeliä sisältävä putki (steriili ja viskoosi noin 87 % vedellä) sekä ruiskumainen muovinen applikaattori, jossa on kanyyli ja mäntä. Jokainen Ainara®-potilaille tarkoitettu annostelupakkaus (kohdepakkaus) sisältää laatikon, jossa on 1 putki, jossa on 30 g geeliä, 1 kanyyli ja 1 mäntä. Geelimäärä riittää yhdelle koehenkilölle tutkimuksen aikana (1 g jokaisella annoksella). |
1 g jokaisella annoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen terveysindeksi (VHI)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Ainara®:n tehokkuuden mittaamiseksi emättimen kuivumiseen valittiin samat tulokset, joita käytettiin kahdessa tutkimuksessa DMS/18/AINARA/01 ja DMS/18/AINARA/02: Investigatorin emättimen terveysindeksi (VHI).
Tulosta varten analysoidaan muutos lähtötilanteesta käyntiin 2 (viimeinen käynti); VHI:n vähimmäisarvo on 1 ja VHI:n enimmäisarvo on 5.
Korkeampi VHI-pistemäärä tarkoittaa emättimen terveyden paranemista
|
180 päivää
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko emättimen kuivuudelle koehenkilökohtaisesti arvioituna
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Ainara®:n tehokkuuden mittaamiseksi emättimen kuivumiseen valittiin samat tulokset, joita käytettiin kahdessa kokeessa DMS/18/AINARA/01 ja DMS/18/AINARA/02: koehenkilön visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
VAS-tuloksen osalta analysoidaan muutos lähtötilanteesta käyntiin 2 (viimeinen käynti); lisäksi VAS-keskiarvoa verrataan päivien 30, 60, 90, 120 ja 150 arvoon.
|
180 päivää
|
|
Potilaan täyttämä SF 12 -kysely
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Elämänlaatua arvioidaan SF12-kyselyllä, binäärisellä (Kyllä/Ei) ja monivalintakyselyllä, jota käytetään laajalti yleisen terveyden arvioinnissa.
Tiedot analysoidaan vertaamalla pisteitä peruskäynnistä käyntiin 2 (viimeinen käynti).
|
180 päivää
|
|
ADE/SADE/USADE (haitallinen laitetapahtuma, vakava haitallinen laitetapahtuma odottamaton vakava laitetapahtuma) ja AE/SAE
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan kokoelmalla ADE/SADE/USADE (haitallinen laitetapahtuma, vakava haittalaitetapahtuma odottamaton vakava laitetapahtuma) ja AE/SAE, • ADE/SADE/USADE ja AE/SAE; Potilaiden turvallisuusarviointi (PGAS); Tutkija Turvallisuuden globaali arviointi (IGAS);
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisten oireiden määrä
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120, 150, 180 päivää
|
subjektiiviset oireet: kuivuus, kutina, polttaminen, dyspareunia ja dysuria, jotka raportoitiin potilaspäiväkirjassa ja pisteytettiin AGATA-tutkimuksessa raportoidulla tavalla seuraavasti: 0 = poissaolo, 1 = vähäinen, 2 = kohtalainen ja 3 = voimakas.
Muutos näissä muuttujissa arvioidaan lähtötilanteesta päiviin 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 (viimeinen käynti).
|
30, 60, 90, 120, 150, 180 päivää
|
|
Objektiiviset merkit emättimen limakalvolla
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Objektiiviset merkit emättimen limakalvolla: kuivuus, harventuneet rugat, kalpeus, hauraus ja petekiat, jotka tutkija arvioi seuraavasti: 0 = puuttuminen, 1 = vähäinen, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava muutos.
Muutos näissä muuttujissa arvioidaan lähtötilanteesta käyntiin 2 (viimeinen käynti).
|
180 päivää
|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Emättimen pH: Tutkijat mittaavat sen sponsorin toimittamalla testiliuskalla.
Perusarvot voivat olla 5,0 (tämä oli vähimmäisarvon tarve emättimen atrofiadiagnoosille AGATA-tutkimuksessa) - 9,0.
Tutkija asettaa pH-liuskan emättimen yläseinään ja ottaa huomioon liuskan ollessa vielä kostea.
Tätä tulosta varten keskiarvojen muutos analysoidaan lähtötasosta käyntiin 2 (viimeinen käynti).
|
180 päivää
|
|
Global Symptom Score (GSS)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Global Symptom Score (GSS)(20) on oireiden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan arvioimaan hoidon vaikutusta kaikkiin yksittäisiin oireisiin kokonaisuutena tarkasteltuna.
Se lasketaan lisäämällä kaikkien yksittäisten oireiden intensiteettipisteet (alue, 1-15: 1 = vain lievä emättimen kuivuus, 15 = kaikki viisi oiretta ovat voimakkuudeltaan vakavia).
Tämä tulos analysoidaan arvioimalla muutosta lähtötilanteesta 180. päivän käyntiin (viimeinen käynti).
|
180 päivää
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: 90, 180 päivää
|
Female Sexual Function Index (FSFI) romaniankielinen versio, jonka tutkija on arvioinut ja analysoinut ottaen huomioon muutoksen lähtötasosta 90 ja 180 päivään (viimeinen käynti).
Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 19 ja maksimiarvo 95.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa koehenkilön seksuaalisen toiminnan paranemista.
|
90, 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMS/18/AINARA/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .