Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny jakości bezpieczeństwa działania kobiet w okresie przejściowym po menopauzie leczonych lekiem Ainara

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Italfarmaco

Badanie uzupełniające po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia kobiet w okresie późnej menopauzy i kobiet po menopauzie leczonych wyrobem medycznym Ainara® żel dopochwowy na suchość pochwy przez 6 miesięcy

Celem niniejszego badania PMCF z 6-miesięcznym okresem obserwacji jest identyfikacja potencjalnych nowych i nieznanych zagrożeń związanych z dłuższym stosowaniem Ainara® oraz (biorąc pod uwagę czas trwania objawów w GSM) zebranie dodatkowych danych dotyczących skuteczności długotrwałego terminowe leczenie tym wyrobem medycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne badanie prospektywne. Pasuje/należy do kategorii badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu. Badanie ocenia wydajność, bezpieczeństwo i jakość życia kobiet w późnej fazie menopauzy i po menopauzie leczonych wyrobem medycznym Ainara® żel dopochwowy na suchość pochwy przez 6 miesięcy Pytanie badawcze niniejszego badania jest następujące: w populacji złożonej przechodzenia menopauzy i kobiet w okresie menopauzy leczonych polikarbofilowym żelem dopochwowym (Ainara®) z powodu suchości pochwy, czy 6-miesięczne badanie uzupełniające po wprowadzeniu do obrotu będzie w stanie dostarczyć wiarygodnego przeglądu długoterminowej skuteczności (pod względem VHI, subiektywnej i obiektywnych objawów i funkcji seksualnych kobiet), bezpieczeństwa (pod względem oceny pacjenta i badacza oraz potencjalnych nieznanych zagrożeń związanych z ADE/SADE/USADE/AE/SAE) i jakości życia tego wyrobu medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumunia
        • Fizio Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety wcześniej leczone żelem dopochwowym Ainara® w badaniu DMS/18/AINARA/01 lub DMS/18/AINARA/02.
  2. Kobiety nieciężarne i w późnym okresie przejściowym (z przerwą w miesiączkowaniu na co najmniej 60 dni) lub po menopauzie (całkowity brak miesiączki na ≥ 1 rok) spełniające kryteria STRAW i uwzględniające datę skriningu badania (DMS /18/AINARA/01 lub DMS/18/AINARA/02), do którego zostali wpisani.
  3. Kobiety w wieku od ≥ 45 do ≤ 70 lat (biorąc pod uwagę wyjściową datę badania DMS/18/AINARA/01 lub DMS/18/AINARA/02, do którego zostały wcześniej włączone);
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 do ≤ 36 kg/m2
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodziły się na stosowanie wyłącznie lubrykowanych prezerwatyw lub spirali jako metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  6. Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.
  7. Zdolny i dobrowolnie chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów wykluczenia NIE zostaną włączeni do badania:

  1. Nowotwór złośliwy (również nacieki białaczkowe) w ciągu 5 lat przed 1. dniem (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry).
  2. Krwawienie z narządów płciowych.
  3. Estrogenowe leczenie dopochwowe w okresie badania (dozwolone było tylko wtedy, gdy zostało zakończone co najmniej 6 miesięcy przed badaniem).
  4. Ogólnoustrojowa terapia estrogenowa (była dozwolona tylko wtedy, gdy została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed badaniem).
  5. Pacjenci z chorobą lub innym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zagrozić uczestnictwu lub prawdopodobnie doprowadzić do hospitalizacji podczas badania.
  6. Kliniczne objawy ostrej infekcji wymagającej obecnie leczenia (kiła, opryszczka zwykła, wirus brodawczaka ludzkiego, rzeżączka, chlamydia, ziarniniak weneryczny itp.); dowody kliniczne lub historia przewlekłej choroby zakaźnej (tj. gruźlica).
  7. Psychoza, schizofrenia, mania, zaburzenia depresyjne, próby samobójcze lub myśli samobójcze w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba psychiczna (z wyjątkiem okresowego lęku).
  8. Znana alergia na badane IMD lub jego substancje pomocnicze.
  9. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu 12 miesięcy przed dniem 1.
  10. Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym lub podawanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu ostatnich 30 dni (z wyjątkiem DMS/18/AINARA/01 lub DMS/18/AINARA/02).
  11. Obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego, który według oceny badacza wyklucza włączenie pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ainara

Ainara jest wyrobem medycznym klasy II, wprowadzonym już do obrotu w kilku krajach UE. Produkt jest mukoadhezyjnym żelem nawilżającym do stosowania w pochwie sromu, wskazanym w celu łagodzenia objawów atrofii i suchości pochwy oraz związanego z tym dyskomfortu. W każdym opakowaniu znajduje się tuba zawierająca żel (jałowy i lepki, zawierający około 87% wody) oraz plastikowy aplikator przypominający strzykawkę z kaniulą i tłokiem.

Każdy zestaw do podawania (zestaw tematyczny) dla pacjentów Ainara® będzie zawierał pudełko z 1 tubą z 30 g żelu, 1 kaniulą i 1 tłokiem. Ilość żelu wystarcza dla jednej osoby w trakcie trwania badania (1 g przy każdym podaniu).
Urządzenie: Ainara
1 g przy każdym podaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zdrowia pochwy (VHI)
Ramy czasowe: 180 dni
Aby zmierzyć skuteczność preparatu Ainara® w zwalczaniu suchości pochwy, wybrano te same wyniki, co w dwóch badaniach DMS/18/AINARA/01 i DMS/18/AINARA/02: Indeks Zdrowia Pochwy (VHI) opracowany przez badacza. W celu uzyskania wyniku przeanalizowana zostanie zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 (wizyta końcowa); Minimalna wartość dla VHI to 1, a maksymalna dla VHI to 5. Wyższy wynik w VHI oznacza poprawę zdrowia pochwy
180 dni
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla suchości pochwy ocenianej przez pacjentki
Ramy czasowe: 180 dni
Aby zmierzyć skuteczność Ainara® w zwalczaniu suchości pochwy, wybrano te same wyniki, które zastosowano w dwóch badaniach DMS/18/AINARA/01 i DMS/18/AINARA/02: wizualną skalę analogową (VAS) przez pacjentkę. W przypadku wyniku VAS przeanalizowana zostanie zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 (wizyta końcowa); ponadto średnia wartość VAS zostanie porównana z wartością w dniach 30, 60, 90, 120 i 150.
180 dni
Ankieta SF 12 wypełniona przez pacjenta
Ramy czasowe: 180 dni
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF12, ankiety binarnej (tak/nie) i wielokrotnego wyboru, szeroko stosowanej do oceny ogólnego stanu zdrowia. Dane zostaną przeanalizowane, porównując wyniki z wizyty początkowej z wizytą 2 (wizyta końcowa).
180 dni
ADE/SADE/USADE (niepożądane zdarzenie związane z urządzeniem, poważne niepożądane zdarzenie związane z urządzeniem, nieoczekiwane poważne zdarzenie związane z urządzeniem) oraz AE/SAE
Ramy czasowe: 180 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie ADE/SADE/USADE (niepożądane zdarzenie związane z urządzeniem, poważne niepożądane zdarzenie związane z urządzeniem, nieoczekiwane poważne zdarzenie związane z urządzeniem) oraz AE/SAE, • ADE/SADE/USADE i AE/SAE; Globalna ocena bezpieczeństwa pacjenta (PGAS); Badacz Globalna ocena bezpieczeństwa (IGAS);
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik subiektywnych objawów
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120, 150, 180 dni
objawy subiektywne: suchość, swędzenie, pieczenie, dyspareunia i dysuria zgłaszane w dzienniczku pacjenta i oceniane zgodnie z opisem w badaniu AGATA w następujący sposób: 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane i 3 = silne nasilenie. Zmiana tych zmiennych będzie oceniana od wartości początkowej do dni 30, 60, 90, 120, 150 i 180 (wizyta końcowa).
30, 60, 90, 120, 150, 180 dni
Obiektywne objawy w błonie śluzowej pochwy
Ramy czasowe: 180 dni
Obiektywne objawy błony śluzowej pochwy: suchość, przerzedzenie pomarszczone, bladość, kruchość i wybroczyny oceniane przez badacza jako: 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane i 3 = poważne zmiany. Zmiana tych zmiennych zostanie oceniona od punktu początkowego do wizyty 2 (wizyta końcowa).
180 dni
PH pochwy
Ramy czasowe: 180 dni
PH pochwy: zostanie zmierzone przez Badaczy za pomocą paska testowego dostarczonego przez Sponsora. Wartości wyjściowe mogą wynosić od 5,0 (była to minimalna wartość potrzebna do rozpoznania atrofii pochwy w badaniu AGATA) do 9,0. Badacz wprowadzi pasek pH w górną ścianę pochwy i rozważy odczyt wykonany, gdy pasek jest jeszcze wilgotny. W przypadku tego wyniku zmiana średnich wartości zostanie przeanalizowana od wizyty początkowej do wizyty 2 (wizyta końcowa).
180 dni
Globalna ocena objawów (GSS)
Ramy czasowe: 180 dni
Global Symptom Score (GSS)(20), złożona ocena objawów, zostanie uzyskana w celu oceny wpływu leczenia na wszystkie indywidualne objawy jako całość. Zostanie obliczony przez dodanie ocen intensywności wszystkich poszczególnych objawów (zakres, 1-15: 1 = tylko łagodna suchość pochwy, 15 = wszystkie pięć objawów o dużym nasileniu). Ten wynik zostanie przeanalizowany, oceniając zmianę od wizyty początkowej do wizyty w 180 dniu (wizyta końcowa).
180 dni
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 90, 180 dni
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) wersja rumuńska, oceniany przez badacza i analizowany z uwzględnieniem zmiany od wartości początkowej do 90 i 180 dni (wizyta końcowa). Minimalny wynik w tej skali to 19, a maksymalny 95. Wyższy wynik oznacza poprawę funkcji seksualnych badanego.
90, 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italfarmaco

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMS/18/AINARA/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pochwy

Badania kliniczne na Ainara

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj