Marketing utáni nyomon követési tanulmány az Ainara-val kezelt, menopauzás átmenetben lévő nők teljesítménybiztonsági minőségének értékelésére
2021. május 6. frissítette: Italfarmaco
Marketing utáni nyomon követési tanulmány a teljesítmény, a biztonság és az életminőség értékelésére a késői menopauzás átmenetben és a menopauza utáni nőknél, akiket orvosi eszközzel kezeltek Ainara® hüvelyi géllel, hüvelyszárazságra 6 hónapig
A jelen, 6 hónapos követési periódusú PMCF-vizsgálat célja az Ainara® hosszabb távú használatával összefüggő lehetséges új és ismeretlen kockázatok azonosítása, és (figyelembe véve a tünetek időtartamát a GSM-ben) további adatok gyűjtése a hosszú távú kezelés hatékonyságára vonatkozóan. időtartamú kezelést ezzel az orvosi eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy intervenciós prospektív tanulmány.
A marketing utáni klinikai nyomon követési vizsgálatok kategóriájába illeszkedik/tartozik.
A tanulmány értékeli a teljesítményt, a biztonságot és az életminőséget a késői menopauzás átmenetben és a menopauzán átesett nőknél, akiket az Ainara® hüvelyszárazság kezelésére szolgáló orvostechnikai eszközzel kezeltek 6 hónapig. A jelen tanulmány kutatási kérdése a következő: egy populációban A hüvelyszárazság miatt polikarbofil hüvelygéllel (Ainara®) kezelt menopauzás és menopauzás nők esetében egy 6 hónapos, forgalomba hozatalt követő nyomon követési vizsgálat megbízható áttekintést tud-e adni a hosszú távú teljesítményről (a VHI, szubjektív és az objektív tünetek és a női szexuális funkció), a biztonság (a páciens és a vizsgáló értékelése, valamint az ADE/SADE/USADE/AE/SAE lehetséges ismeretlen kockázatai) és az orvostechnikai eszköz életminősége szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Románia
- Fizio Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DMS/18/AINARA/01 vagy DMS/18/AINARA/02 vizsgálatban korábban Ainara® hüvelygéllel kezelt nők.
- Nem terhes és késői menopauzás átmenetben (legalább 60 napos menstruációs szünettel), vagy posztmenopauzás (a menstruáció teljes leállása ≥ 1 évre) nők a STRAW kritériumok szerint és a vizsgálat szűrési időpontját figyelembe véve (DMS) /18/AINARA/01 vagy DMS/18/AINARA/02), amelybe beiratkoztak.
- ≥ 45 és ≤ 70 év közötti nők (figyelembe véve a DMS/18/AINARA/01 vagy DMS/18/AINARA/02 vizsgálat kiindulási dátumát, amelybe korábban beiratkoztak);
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 36 kg/m2
- Fogamzóképes korú nők, akik vállalják, hogy fogamzásgátló módszerként csak síkosított óvszert vagy spirált használnak a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Képes megfelelően kommunikálni a Vizsgálóval és megfelelni a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek.
- Képes és szabadon hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kizárási kritériumok közül egyet vagy többet teljesítő alanyok NEM vesznek részt a vizsgálatban:
- Rosszindulatú daganat (leukémiás infiltrátumok is) az 1. napot megelőző 5 éven belül (kivéve a kezelt bazális sejtes/laphámsejtes bőrkarcinómát).
- Nemi szervek vérzése.
- Ösztrogén hüvelyi kezelés a vizsgálati időszak alatt (csak akkor volt megengedett, ha legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt befejezték).
- Szisztémás ösztrogénterápia (csak akkor volt megengedett, ha legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt abbahagyták).
- Olyan betegek, akik olyan betegségben vagy más egészségügyi állapotban szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a részvételt, vagy valószínűsíthetően kórházi kezeléshez vezethet a vizsgálat során.
- Jelenleg kezelést igénylő akut fertőzés klinikai bizonyítékai (szifilisz, herpes simplex, humán papilloma vírus, gonorrhoea, chlamydia, lymphogranuloma venereum stb.); krónikus fertőző betegség klinikai bizonyítéka vagy kórtörténete (pl. tuberkulózis).
- Pszichózis, skizofrénia, mánia, depressziós rendellenességek, öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolatok anamnézisében, vagy bármilyen más pszichiátriai betegség (kivéve az időszakos szorongást).
- Ismert allergia a tesztelt IMD-kkel vagy segédanyagaival szemben.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés 12 hónappal az 1. nap előtt.
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati szer beadása az elmúlt 30 napban (kivéve DMS/18/AINARA/01 vagy DMS/18/AINARA/02).
- Bármely olyan klinikailag jelentős egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a beteg vizsgálatba való bevonását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ainara
Az Ainara egy II. osztályú orvostechnikai eszköz, amelyet már több EU-országban forgalmaznak. A termék egy mukoadhezív hidratáló gél vulvovaginális használatra, amely a hüvelysorvadás és -szárazság tüneteinek, valamint az ezzel kapcsolatos kellemetlenségek enyhítésére szolgál. Mindegyik csomagolásban van egy tubus, amely tartalmazza a gélt (steril és viszkózus körülbelül 87% vízzel), valamint egy fecskendőszerű műanyag applikátor kanüllel és dugattyúval. Az Ainara®-ban szenvedő betegek minden adagolókészlete (tárgykészlet) tartalmaz egy dobozt, amelyben 1 tubus 30 g géllel, 1 kanül és 1 dugattyú található. A gél mennyisége elegendő egy alany számára a vizsgálat során (1 g minden adagoláskor). |
1 g adagonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaginális egészségi index (VHI)
Időkeret: 180 nap
|
Az Ainara® hüvelyszárazságra gyakorolt hatásának mérésére ugyanazokat az eredményeket választották, mint a DMS/18/AINARA/01 és DMS/18/AINARA/02 két vizsgálatban: Vaginális egészségi index (VHI) a Investigator által.
Az eredmény érdekében elemzik az alapvonalról a 2. látogatásra (utolsó látogatásra) való változást; A VHI minimális értéke 1, a VHI maximális értéke 5.
A VHI magasabb pontszáma a hüvely egészségének javulását jelenti
|
180 nap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a hüvelyszárazság vizsgálatára alanyok szerint
Időkeret: 180 nap
|
Az Ainara® hüvelyszárazságra gyakorolt hatékonyságának mérésére ugyanazokat az eredményeket választották, mint a két DMS/18/AINARA/01 és DMS/18/AINARA/02 vizsgálatban: az alany vizuális analóg skáláját (VAS).
A VAS-eredményhez az alapvonalról a 2. látogatásra (utolsó látogatásra) való változást elemzik; emellett a VAS átlagértékét a 30., 60., 90., 120. és 150. napon mért értékkel hasonlítják össze.
|
180 nap
|
|
A páciens által kitöltött SF 12 kérdőív
Időkeret: 180 nap
|
Az életminőséget SF12 kérdőívvel, egy bináris (Igen/Nem) és feleletválasztós típusú felméréssel értékelik, amelyet széles körben használnak az általános egészségi állapot felmérésére.
Az adatok elemzése az alaplátogatás és a 2. látogatás (utolsó látogatás) pontszámainak összehasonlításával történik.
|
180 nap
|
|
ADE/SADE/USADE (készülékkel kapcsolatos nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos eszközzel kapcsolatos esemény váratlan súlyos eszközesemény) és AE/SAE
Időkeret: 180 nap
|
A biztonságot az ADE/SADE/USADE (készülékkel kapcsolatos nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény, váratlan súlyos eszközesemény) és AE/SAE, • ADE/SADE/USADE és AE/SAE összegyűjtésével értékelik; Beteg globális biztonsági értékelése (PGAS); Nyomozó A biztonság globális értékelése (IGAS);
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív tünetek aránya
Időkeret: 30, 60, 90, 120, 150, 180 nap
|
szubjektív tünetek: szárazság, viszketés, égő érzés, dyspareunia és dysuria, amelyeket a betegnaplóban jelentettek, és az AGATA vizsgálatban leírtak szerint pontozták a következőképpen: 0 = hiányzás, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos intenzitás.
Ezeknek a változóknak a változását a rendszer a kiindulási értéktől a 30., 60., 90., 120., 150. és 180. napig (végső látogatás) értékeli.
|
30, 60, 90, 120, 150, 180 nap
|
|
Objektív jelek a hüvely nyálkahártyájában
Időkeret: 180 nap
|
Objektív jelek a hüvely nyálkahártyájában: szárazság, elvékonyodás, sápadtság, törékenység és petechiák, amelyeket a vizsgáló értékelt: 0 = hiány, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos elváltozás.
Ezeknek a változóknak a változását a rendszer az alapértéktől a 2. látogatásig (utolsó látogatás) értékeli.
|
180 nap
|
|
Hüvely pH-ja
Időkeret: 180 nap
|
Hüvely pH-ja: a nyomozók a szponzor által szállított tesztcsíkkal mérik.
A kiindulási értékek 5,0-től (az AGATA vizsgálatban ez volt a hüvelysorvadás diagnózisához szükséges minimális érték) 9,0-ig terjedhetnek.
A vizsgáló behelyezi a pH-csíkot a hüvely felső falába, és figyelembe veszi a leolvasást, amíg a csík még nedves.
Ehhez az eredményhez az átlagértékek változását elemzik az alapvonaltól a 2. látogatásig (utolsó látogatás).
|
180 nap
|
|
Global Symptom Score (GSS)
Időkeret: 180 nap
|
A Global Symptom Score (GSS) (20) a tünetek összesített pontszáma, amely a kezelés hatásának értékelésére az összes egyedi tünet egészére vonatkozik.
Kiszámítása az összes tünet intenzitási pontszámának összeadásával történik (1-15: 1 = csak enyhe hüvelyszárazság, 15 = mind az öt tünet súlyos intenzitású).
Ezt az eredményt a kiindulási vizittől a 180. napi látogatásig (végső látogatás) bekövetkezett változás értékelésével elemezzük.
|
180 nap
|
|
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: 90, 180 nap
|
A női szexuális funkcióindex (FSFI) román változata, amelyet a Nyomozó értékelt, és a kiindulási értékről 90 és 180 napra való változást figyelembe véve elemezte (utolsó látogatás).
A skála minimális pontszáma 19, maximális értéke 95.
A magasabb pontszám az alany szexuális funkciójának javulását jelenti.
|
90, 180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMS/18/AINARA/03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .