Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie etter markedsføring for å evaluere ytelsessikkerhetskvaliteten til kvinner i overgangsalderen som behandles med Ainara

6. mai 2021 oppdatert av: Italfarmaco

Oppfølgingsstudie etter markedsføring for å evaluere ytelse, sikkerhet og livskvalitet hos kvinner i sen overgangsalder og postmenopausale kvinner behandlet med medisinsk utstyr Ainara® Vaginal Gel, for vaginal tørrhet i 6 måneder

Målet med denne PMCF-studien med en 6-måneders oppfølgingsperiode er å identifisere potensielle nye og ukjente risikoer forbundet med langtidsbruk av Ainara® og (med tanke på varigheten av symptomene i GSM) å samle inn tilleggsdata angående effekten av en langvarig terminbehandling med dette medisinske utstyret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell prospektiv studie. Det passer/tilhører kategorien for kliniske oppfølgingsstudier etter markedsføring. Studien evaluerer ytelse, sikkerhet og livskvalitet hos kvinner i sen overgangsalder og postmenopausale kvinner behandlet med det medisinske utstyret Ainara® vaginal gel for vaginal tørrhet i 6 måneder. Forskningsspørsmålet til denne studien er følgende: i en populasjon bestående av av menopausal overgang og menopausale kvinner behandlet med polykarbofil vaginal gel (Ainara®) for vaginal tørrhet, vil en 6-måneders oppfølgingsstudie etter markedsføring kunne gi en pålitelig oversikt over den langsiktige ytelsen (i form av VHI, subjektiv og objektive symptomer og kvinnelig seksuell funksjon), sikkerhet (i form av pasient- og etterforsker-evaluering, og potensielle ukjente risikoer for ADE/SADE/USADE/AE/SAE) og livskvaliteten til dette medisinske utstyret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania
        • Fizio Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner tidligere behandlet med Ainara® vaginal gel i studien DMS/18/AINARA/01 eller DMS/18/AINARA/02.
  2. Ikke-gravide og i sen menopausal overgang (med pause i menstruasjonsperioder på minst 60 dager), eller postmenopausale (totalt opphør av menstruasjon i ≥ 1 år) kvinner som følger STRAW-kriteriene og tatt i betraktning screeningsdatoen for studien (DMS) /18/AINARA/01 eller DMS/18/AINARA/02) hvor de ble registrert.
  3. Kvinner i alderen ≥ 45 til ≤ 70 år (med tanke på startdatoen for studien DMS/18/AINARA/01 eller DMS/18/AINARA/02 som de tidligere var registrert i);
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 til ≤ 36 kg/m2
  5. Kvinner i fertil alder som godtar å bruke kun smurte kondomer eller spiraler som prevensjonsmetoder, under hele studiens varighet.
  6. Kunne kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren og oppfylle kravene for hele studien.
  7. I stand til og fritt villig til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett eller flere av følgende eksklusjonskriterier vil IKKE bli inkludert i studien:

  1. Malignitet (også leukemiinfiltrater) innen 5 år før dag 1 (unntatt for behandlet basalcelle-/plateepitelkarsinom i huden).
  2. Genital blødning.
  3. Vaginal østrogenbehandling i løpet av studieperioden (det var kun tillatt hvis den ble avsluttet minst 6 måneder før studien).
  4. Systemisk østrogenbehandling (det var kun tillatt hvis den ble avsluttet minst 6 måneder før studien).
  5. Forsøkspersoner med sykdom eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse under studien.
  6. Kliniske bevis på akutt infeksjon som for tiden krever behandling (syfilis, herpes simplex, humant papillomavirus, gonoré, klamydia, lymfogranuloma venereum, etc.); kliniske bevis eller historie med kronisk infeksjonssykdom (dvs. tuberkulose).
  7. Psykose, schizofreni, mani, depressive lidelser, historie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker, eller annen psykiatrisk sykdom (unntatt intermitterende angst).
  8. Kjent allergi mot testede IMD-er eller hjelpestoffer.
  9. Narkotika- eller alkoholmisbruk 12 måneder før dag 1.
  10. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie eller administrering av undersøkelsesmidler i løpet av de siste 30 dagene (unntatt DMS/18/AINARA/01 eller DMS/18/AINARA/02).
  11. Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand vurdert av etterforskeren for å utelukke pasientens inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ainara

Ainara er et medisinsk utstyr i klasse II, som allerede er markedsført i flere EU-land. Produktet er en mucoadhesiv fuktighetsgivende gel for vulvovaginal bruk, indisert for å lindre symptomer på vaginal atrofi og tørrhet, og relatert ubehag. I hver emballasje er det et rør som inneholder gelen (steril og viskøs med ca. 87 % vann) og en sprøytelignende plastapplikator med kanyle og stempel.

Hvert administrasjonssett (emnesett) for pasienter med Ainara® vil inneholde en boks med 1 rør med 30 g gel, 1 kanyle og 1 stempel. Gelmengden er nok for ett individ i løpet av studien (1 g ved hver administrering).
Enhet: Ainara
1 g ved hver administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal helseindeks (VHI)
Tidsramme: 180 dager
For å måle Ainara®s effekt på vaginal tørrhet ble de samme resultatene som ble brukt i de to studiene DMS/18/AINARA/01 og DMS/18/AINARA/02 valgt: Vaginal Health Index (VHI) av Investigator. For utfall vil endringen fra baseline til besøk 2 (endelig besøk) analyseres; Minimumsverdien for VHI er 1 og maksimalverdien for VHI er 5. En høyere score på VHI betyr en forbedring i skjedehelsen
180 dager
Visual Analogue Scale (VAS) for vaginal tørrhet evaluert av forsøkspersoner
Tidsramme: 180 dager
For å måle Ainara®s effekt på vaginal tørrhet ble de samme resultatene som ble brukt i de to forsøkene DMS/18/AINARA/01 og DMS/18/AINARA/02 valgt: Visual Analogue Scale (VAS) av forsøkspersonen. For VAS-utfallet vil endringen fra baseline til besøk 2 (endelig besøk) bli analysert; i tillegg vil VAS-middelverdien sammenlignes med verdien på dag 30, 60, 90, 120 og 150.
180 dager
SF 12 spørreskjema utfylt av pasienten
Tidsramme: 180 dager
Livskvalitet vil bli evaluert av SF12 spørreskjema, en binær (Ja/Nei) og flervalgsundersøkelse, mye brukt for å vurdere generell helse. Data vil bli analysert ved å sammenligne poengsum fra baseline-besøk til besøk 2 (endelig besøk).
180 dager
ADE/SADE/USADE (uønsket enhetshendelse, alvorlig uønsket enhetshendelse uventet alvorlig enhetshendelse) og AE/SAE
Tidsramme: 180 dager
Sikkerhet vil bli evaluert ved innsamling av ADE/SADE/USADE (uønsket enhetshendelse, alvorlig uønsket enhetshendelse uventet alvorlig enhetshendelse) og AE/SAE, • ADE/SADE/USADE og AE/SAE; Pasient Global evaluering av sikkerhet (PGAS); Etterforsker Global evaluering av sikkerhet (IGAS);
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av subjektive symptomer
Tidsramme: 30, 60, 90, 120, 150, 180 dager
Subjektive symptomer: tørrhet, kløe, svie, dyspareuni og dysuri rapportert i pasientens dagbok og scoret som rapportert i AGATA-studien som følger: 0 = fravær, 1 = lett, 2 = moderat og 3 = alvorlig intensitet. Endringen i disse variablene vil bli evaluert fra baseline til dag 30, 60, 90, 120, 150 og 180 (endelig besøk).
30, 60, 90, 120, 150, 180 dager
Objektive tegn i vaginal slimhinne
Tidsramme: 180 dager
Objektive tegn i vaginal slimhinne: tørrhet, tynning av rugae, blekhet, skjørhet og petekkier evaluert av etterforsker som: 0 = fravær, 1 = lett, 2 = moderat og 3 = alvorlig forandring. Endringen i disse variablene vil bli evaluert fra baseline til besøk 2 (endelig besøk).
180 dager
Vaginal pH
Tidsramme: 180 dager
Vaginal pH: den vil bli målt av etterforskerne med en teststrimmel levert av sponsor. Grunnlinjeverdiene kan være fra 5,0 (dette var minimumsverdibehovet for vaginal atrofidiagnose i AGATA-studien) til 9,0. Undersøkeren vil sette inn pH-strimmelen i den øvre veggen av skjeden og vurdere avlesningen som er gjort mens stripen fortsatt er fuktig. For dette utfallet vil endringen av gjennomsnittsverdier bli analysert fra baseline til besøk 2 (endelig besøk).
180 dager
Global Symptom Score (GSS)
Tidsramme: 180 dager
Global Symptom Score (GSS)(20) en sammensatt score av symptomer vil bli oppnådd for å vurdere effekten av behandlingen på alle individuelle symptomer sett under ett. Den vil bli beregnet ved å legge til intensitetsskårene for alle individuelle symptomer (område, 1-15: 1 = kun mild vaginal tørrhet, 15 = alle fem symptomene med alvorlig intensitet). Dette resultatet vil bli analysert ved å vurdere endringen fra baseline-besøk til dag 180-besøk (endelig besøk).
180 dager
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 90, 180 dager
Female Sexual Function Index (FSFI) Rumensk versjon, evaluert av etterforsker og analysert med tanke på endringen fra baseline til 90 og 180 dager (endelig besøk). Minste poengsum på denne skalaen er 19 og maksimumsverdien er 95. En høyere poengsum betyr en forbedring i seksuell funksjon av faget.
90, 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Italfarmaco

Samarbeidspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMS/18/AINARA/03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere