Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse efter markedsføring for at evaluere præstationssikkerhedskvaliteten af ​​kvinder i overgangsalderen, der behandles med Ainara

6. maj 2021 opdateret af: Italfarmaco

Opfølgningsundersøgelse efter markedsføring for at evaluere ydeevne, sikkerhed og livskvalitet hos kvinder i sen overgangsalderen og postmenopausale kvinder behandlet med medicinsk udstyr Ainara® Vaginal Gel, til vaginal tørhed i 6 måneder

Formålet med dette PMCF-studie med en 6-måneders opfølgningsperiode er at identificere potentielle nye og ukendte risici forbundet med længerevarende brug af Ainara® og (i betragtning af varigheden af ​​symptomer i GSM) at indsamle yderligere data vedrørende effektiviteten af ​​en langvarig termisk behandling med dette medicinske udstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel prospektiv undersøgelse. Det passer/tilhører kategorien af ​​Post Marketing Clinical Follow-up undersøgelser. Undersøgelsen evaluerer ydeevne, sikkerhed og livskvalitet i sen overgangsalderen og postmenopausale kvinder behandlet med det medicinske udstyr Ainara® vaginal gel for vaginal tørhed i 6 måneder. Forskningsspørgsmålet i denne undersøgelse er følgende: i en befolkning bestående af af overgangsalderen og kvinder i overgangsalderen behandlet med polycarbofil vaginal gel (Ainara®) for vaginal tørhed, vil en 6-måneders postmarketing opfølgningsundersøgelse kunne give et pålideligt overblik over den langsigtede præstation (i form af VHI, subjektiv og objektive symptomer og kvindelig seksuel funktion), sikkerhed (i form af patient- og investigator-evaluering og potentielle ukendte risici for ADE/SADE/USADE/AE/SAE) og livskvalitet for dette medicinske udstyr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumænien
        • Fizio Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder tidligere behandlet med Ainara® vaginal gel i undersøgelsen DMS/18/AINARA/01 eller DMS/18/AINARA/02.
  2. Ikke-gravide og i sen menopausal overgang (med en pause i menstruationsperioder på mindst 60 dage) eller postmenopausale (totalt ophør af menstruation i ≥ 1 år) kvinder efter STRAW-kriterier og i betragtning af undersøgelsesdatoen for undersøgelsen (DMS) /18/AINARA/01 eller DMS/18/AINARA/02), hvori de var tilmeldt.
  3. Kvinder i alderen ≥ 45 til ≤ 70 år (i betragtning af baselinedatoen for undersøgelsen DMS/18/AINARA/01 eller DMS/18/AINARA/02, hvor de tidligere var indskrevet);
  4. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 til ≤ 36 kg/m2
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer kun at bruge smurte kondomer eller spiraler som præventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed.
  6. I stand til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren og overholde kravene til hele undersøgelsen.
  7. I stand til og frit villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier, vil IKKE blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Malignitet (også leukæmi-infiltrater) inden for 5 år før dag 1 (undtagen for behandlet basalcelle-/pladecellekarcinom i huden).
  2. Genital blødning.
  3. Vaginal østrogenbehandling i undersøgelsesperioden (det var kun tilladt, hvis det blev afsluttet mindst 6 måneder før undersøgelsen).
  4. Systemisk østrogenbehandling (det var kun tilladt, hvis det blev afsluttet mindst 6 måneder før undersøgelsen).
  5. Forsøgspersoner med sygdom eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
  6. Klinisk bevis for akut infektion, der i øjeblikket kræver behandling (syfilis, herpes simplex, humant papillomavirus, gonoré, klamydia, lymfogranuloma venereum osv.); kliniske beviser eller historie med kronisk infektionssygdom (dvs. tuberkulose).
  7. Psykose, skizofreni, mani, depressive lidelser, historie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker eller enhver anden psykiatrisk sygdom (bortset fra intermitterende angst).
  8. Kendt allergi over for testede IMD'er eller dets hjælpestoffer.
  9. Stof- eller alkoholmisbrug 12 måneder før dag 1.
  10. Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse eller administration af eventuelle forsøgsmidler inden for de foregående 30 dage (undtagen DMS/18/AINARA/01 eller DMS/18/AINARA/02).
  11. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand vurderet af investigator til at udelukke patientens inklusion i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ainara

Ainara er et klasse II medicinsk udstyr, der allerede markedsføres i flere EU-lande. Produktet er en mucoadhæsiv fugtgivende gel til vulvovaginal brug, indiceret til lindring af symptomer på vaginal atrofi og tørhed og relateret ubehag. I hver emballage er der et rør indeholdende gelen (steril og tyktflydende med ca. 87 % vand) og en sprøjte-lignende plastapplikator med kanyle og stempel.

Hvert administrationssæt (emnesæt) til patienter med Ainara® vil indeholde en æske med 1 rør med 30 g gel, 1 kanyle og 1 stempel. Gelmængden er nok til et individ i løbet af undersøgelsen (1 g ved hver administration).
Enhed: Ainara
1 g ved hver administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalt sundhedsindeks (VHI)
Tidsramme: 180 dage
For at måle Ainara®'s effektivitet på vaginal tørhed blev de samme resultater, der blev brugt i de to forsøg DMS/18/AINARA/01 og DMS/18/AINARA/02, valgt: Vaginal Health Index (VHI) af Investigator. For at opnå resultater vil ændringen fra baseline til besøg 2 (endelig besøg) blive analyseret; Den minimale værdi for VHI er 1 og den maksimale værdi for VHI er 5. En højere score på VHI betyder en forbedring af vaginal sundhed
180 dage
Visual Analogue Scale (VAS) for vaginal tørhed vurderet af forsøgspersoner
Tidsramme: 180 dage
For at måle Ainara®'s effektivitet på vaginal tørhed blev de samme resultater, der blev brugt i de to forsøg DMS/18/AINARA/01 og DMS/18/AINARA/02, valgt: Visual Analogue Scale (VAS) af forsøgspersonen. For VAS-resultatet vil ændringen fra baseline til besøg 2 (endelig besøg) blive analyseret; desuden vil VAS-middelværdien blive sammenlignet med værdien på dag 30, 60, 90, 120 og 150.
180 dage
SF 12 spørgeskema udfyldt af patienten
Tidsramme: 180 dage
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af SF12-spørgeskema, en binær (Ja/Nej) og multiple choice-undersøgelse, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere generel sundhed. Data vil blive analyseret ved at sammenligne score fra baseline besøg til besøg 2 (sidste besøg).
180 dage
ADE/SADE/USADE (uønsket enhedshændelse, alvorlig uønsket enhedshændelse uventet alvorlig enhedshændelse) og AE/SAE
Tidsramme: 180 dage
Sikkerheden vil blive evalueret ved indsamling af ADE/SADE/USADE (uønsket enhedsbegivenhed, alvorlig uønsket enhedsbegivenhed uventet alvorlig enhedsbegivenhed) og AE/SAE, • ADE/SADE/USADE og AE/SAE; Patient Global evaluering af sikkerhed (PGAS); Investigator Global evaluering af sikkerhed (IGAS);
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af subjektive symptomer
Tidsramme: 30, 60, 90, 120, 150, 180 dage
Subjektive symptomer: tørhed, kløe, svie, dyspareuni og dysuri rapporteret i patientens dagbog og scoret som rapporteret i AGATA-studiet som følger: 0 = fravær, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær intensitet. Ændringen i disse variable vil blive evalueret fra baseline til dag 30, 60, 90, 120, 150 og 180 (sidste besøg).
30, 60, 90, 120, 150, 180 dage
Objektive tegn i skedeslimhinden
Tidsramme: 180 dage
Objektive tegn i vaginal slimhinde: tørhed, udtynding af rugae, bleghed, skrøbelighed og petekkier vurderet af investigator som: 0 = fravær, 1 = let, 2 = moderat og 3 = alvorlig ændring. Ændringen i disse variable vil blive evalueret fra baseline til besøg 2 (sidste besøg).
180 dage
Vaginal pH
Tidsramme: 180 dage
Vaginal pH: det vil blive målt af efterforskerne med en teststrimmel leveret af sponsor. Basislinjeværdierne kan være fra 5,0 (dette var minimumsværdibehovet for vaginal atrofidiagnose i AGATA-studiet) til 9,0. Undersøgeren vil indsætte pH-strimlen i den øvre væg af skeden og vil overveje den aflæsning, der er foretaget, mens strimlen stadig er fugtig. For dette resultat vil ændringen af ​​middelværdier blive analyseret fra baseline til besøg 2 (sidste besøg).
180 dage
Global Symptom Score (GSS)
Tidsramme: 180 dage
Global Symptom Score (GSS)(20) en sammensat score af symptomer vil blive opnået for at vurdere effekten af ​​behandlingen på alle individuelle symptomer taget som helhed. Det vil blive beregnet ved at tilføje intensitetsscorerne for alle individuelle symptomer (interval, 1-15: 1 = kun mild vaginal tørhed, 15 = alle fem symptomer med alvorlig intensitet). Dette resultat vil blive analyseret ved at vurdere ændringen fra baseline besøg til dag 180 besøg (sidste besøg).
180 dage
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 90, 180 dage
Female Sexual Function Index (FSFI) Rumænsk version, evalueret af Investigator og analyseret under hensyntagen til ændringen fra baseline til 90 og 180 dage (endelig besøg). Minimumsscore på denne skala er 19, og maksimumværdien er 95. En højere score betyder en forbedring af personens seksuelle funktion.
90, 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italfarmaco

Samarbejdspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMS/18/AINARA/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal sygdom

Kliniske forsøg med Ainara

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner