進行性固形腫瘍の成人被験者におけるAMG 256の研究
2025年10月6日 更新者：Amgen
進行性固形腫瘍患者におけるAMG 256の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1相試験
成人参加者におけるAMG 256の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量（MTD）および/または推奨される第2相用量（RP2D）を決定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincents Hospital Sydney
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセントを提供しました。
- -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上。
- -研究者の意見では、平均余命は3か月以上です。
- -参加者は、組織学的または細胞学的に証明された転移性または局所進行性固形腫瘍を持っている必要があります 手術または放射線による治癒的治療を受けにくい：
- 標準療法が存在しない、または
- 標準治療が失敗した、利用できない、または
- 治験責任医師の意見では、標準治療は有意な臨床的利益をもたらしません。
- -スクリーニングスキャンから3か月以内に生検を受けていない、少なくとも10 mm以上の測定可能な病変が1つある。 この病変は、研究中いつでも生検することはできません。
除外基準:
- 原発性脳腫瘍、未治療または症候性の脳転移および軟髄膜疾患。
- -過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴、以下の例外：
- -根治目的で治療され、登録前に2年以上存在する既知の活動性疾患がなく、治療する医師による再発のリスクが低いと感じられた悪性腫瘍。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
- -適切に治療された上皮内子宮頸がん。疾患の証拠はありません。
- -適切に治療された上皮内乳管癌で、疾患の証拠がない。
- 前立腺がんの証拠のない前立腺上皮内腫瘍。
- -適切に治療された尿路上皮乳頭状の非浸潤性がんまたは上皮内がん。
- -固形臓器移植の歴史。
- -研究1日目から28日以内の大手術。
- -研究1日目の4週間前までの生ワクチン療法。
- -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから28日未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
- -経口または静脈内療法を必要とする活動性感染症。
- -研究1日目から6か月以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）、不安定狭心症、または投薬を必要とする不整脈。
- -重度のアレルギー反応または重度の急性過敏反応の病歴。
- -女性参加者は、妊娠中または授乳中、または治療中およびAMG 256の最後の投与後さらに3か月間妊娠または授乳する予定です。
- -出産の可能性のある女性参加者 治療中およびAMG 256の最後の投与後さらに3か月間、1つの非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない.
- -妊娠検査が陽性で、妊娠の可能性のある女性参加者は、血清妊娠検査による治療の1日目前の48時間以内に評価されました。
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、性的禁欲を実践したくない（異性愛者の性交を控える）または避妊を使用する 治療中およびAMG 256の最後の投与後さらに5か月。
- -治療中およびAMG 256の最後の投与後さらに5か月間、禁欲を実践したりコンドームを使用したくない妊娠中のパートナーを持つ男性参加者。
- -治療中およびAMG 256の最後の投与後さらに5か月間、精子提供を控えたくない男性参加者。
- -参加者は、投薬中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています。
- -参加者は、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い、および/または参加者と研究者の知る限り、必要なすべての研究手順を遵守できません。
- 他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠が、調査員またはアムジェンの医師の意見で、相談された場合、参加者の安全にリスクをもたらすか、調査の評価、手順、または完了を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増段階
AMG 256 の最大耐用量 (MTD) または推奨される第 2 相用量 RP2D を決定します。
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静脈内（IV）注入として投与されるAMG 256。
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実験的：用量拡大フェーズ: グループ 1
参加者には、試験の用量漸増部分で特定された AMG 256 の MTD または RP2D が投与されます。
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静脈内（IV）注入として投与されるAMG 256。
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実験的：用量拡大フェーズ: グループ 2
参加者には、試験の用量漸増部分で特定された AMG 256 の MTD または RP2D が投与されます。
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静脈内（IV）注入として投与されるAMG 256。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：28日
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28日
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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バイタルサイン測定のベースラインからの臨床的に有意な変化を経験した参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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臨床検査でベースラインから臨床的に有意な変化を経験した参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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AMG 256 の最大耐量 (MTD)
時間枠：28日
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28日
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AMG 256 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AMG 256 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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AMG 256 の Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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AMG 256 の血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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客観的反応 (OR)
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長1年
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最長1年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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安定した疾患の期間
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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2年まで
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抗AMG 256抗体を持つ参加者の数
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2023年9月21日
研究の完了 (実際)
2023年9月21日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月6日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20180144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。