Estudio de AMG 256 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados
6 de octubre de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 256 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AMG 256 en participantes adultos y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Esperanza de vida > 3 meses, a juicio del investigador.
- El participante debe tener tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados probados histológica o citológicamente que no sean susceptibles de tratamiento curativo con cirugía o radiación para los cuales:
- No existe una terapia estándar, o
- La terapia estándar ha fallado, no está disponible o
- En opinión del investigador, la terapia estándar no produce un beneficio clínico significativo.
- Al menos 1 lesión medible ≥ 10 mm que no se haya sometido a biopsia dentro de los 3 meses posteriores a la exploración de detección. Esta lesión no puede ser biopsiada en ningún momento durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tumor cerebral primario, metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas y enfermedad leptomeníngea.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, con las siguientes excepciones:
- Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante ≥ 2 años antes de la inscripción y considerada como de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante.
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
- Carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.
- Carcinoma ductal de mama in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
- Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata.
- Carcinoma urotelial papilar no invasivo o carcinoma in situ adecuadamente tratado.
- Historia del trasplante de órgano sólido.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días del día 1 del estudio.
- Terapia con vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.
- Recibe actualmente tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o hace menos de 28 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
- Infección activa que requiere tratamiento oral o intravenoso.
- Infarto de miocardio en los 6 meses posteriores al día 1 del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II de la New York Heart Association), angina inestable o arritmia cardíaca que requiera medicación.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves o reacción de hipersensibilidad aguda grave.
- La participante femenina está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el tratamiento y durante 3 meses adicionales después de la última dosis de AMG 256.
- Mujeres participantes en edad fértil que no desean usar 1 método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y durante 3 meses adicionales después de la última dosis de AMG 256.
- Mujeres participantes en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada dentro de las 48 horas anteriores al día 1 de tratamiento mediante una prueba de embarazo en suero.
- Participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no están dispuestos a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante 5 meses adicionales después de la última dosis de AMG 256.
- Participantes masculinos con una pareja embarazada que no están dispuestos a practicar la abstinencia o usar un condón durante el tratamiento y durante 5 meses adicionales después de la última dosis de AMG 256.
- Participantes masculinos que no deseen abstenerse de donar esperma durante el tratamiento y durante 5 meses adicionales después de la última dosis de AMG 256.
- El participante tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
- Es probable que el participante no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el leal saber y entender del participante y del investigador.
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consultara, representaría un riesgo para la seguridad de los participantes o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de escalada de dosis
Determine la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis recomendada de fase 2 RP2D de AMG 256.
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AMG 256 administrado como infusión intravenosa (IV).
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Experimental: Fase de Expansión de Dosis: Grupo 1
A los participantes se les administrará el MTD o RP2D de AMG 256 identificado en la parte de aumento de dosis del estudio.
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AMG 256 administrado como infusión intravenosa (IV).
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Experimental: Fase de Expansión de Dosis: Grupo 2
A los participantes se les administrará el MTD o RP2D de AMG 256 identificado en la parte de aumento de dosis del estudio.
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AMG 256 administrado como infusión intravenosa (IV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en la medición de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Hasta 2 Años
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Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Hasta 2 Años
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Dosis máxima tolerada (MTD) de AMG 256
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de AMG 256
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AMG 256
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Tiempo para lograr Cmax (Tmax) de AMG 256
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC) de AMG 256
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Hasta 2 Años
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Número de participantes con anticuerpos anti-AMG 256
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .