진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자의 AMG 256 연구
2025년 10월 6일 업데이트: Amgen
진행성 고형 종양 환자에서 AMG 256의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
성인 참가자에서 AMG 256의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세.
- 연구자의 의견에 따른 기대 수명 > 3개월.
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있어 수술 또는 방사선 치료를 통한 치료가 불가능해야 합니다.
- 표준 치료법이 없거나
- 표준 요법이 실패했거나 사용할 수 없거나
- 연구자의 의견으로는 표준 요법은 의미 있는 임상적 이점을 가져오지 않습니다.
- 스크리닝 스캔 3개월 이내에 생검을 받지 않은 10mm 이상의 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다. 이 병변은 연구 중 언제든지 생검할 수 없습니다.
제외 기준:
- 원발성 뇌종양, 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이 및 연수막 질환.
- 다음 예외를 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력:
- 치료 목적으로 치료되고 등록 전 2년 이상 동안 알려진 활동성 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양.
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암.
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 유방관 암종.
- 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양.
- 적절하게 치료된 요로상피 유두상 비침윤성 암종 또는 제자리 암종.
- 고형 장기 이식의 역사.
- 연구 1일로부터 28일 이내에 대수술.
- 연구 1일 전 4주 이내의 생백신 요법.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 28일 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
- 경구 또는 정맥 요법이 필요한 활동성 감염.
- 연구 1일로부터 6개월 이내의 심근경색증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥.
- 중증 알레르기 반응 또는 중증 급성 과민 반응의 병력.
- 여성 참가자는 치료 중 및 AMG 256의 마지막 투여 후 추가 3개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 치료 중 및 AMG 256의 마지막 투여 후 추가 3개월 동안 1개의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 참가자.
- 혈청 임신 테스트에 의해 치료 1일 전 48시간 이내에 평가된 양성 임신 테스트를 가진 가임 여성 참가자.
- 치료 중 및 AMG 256의 마지막 투여 후 추가 5개월 동안 성적 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용을 꺼리는 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자.
- 치료 중 및 AMG 256의 마지막 투여 후 추가 5개월 동안 금욕을 실천하거나 콘돔을 사용하지 않으려는 임신한 파트너가 있는 남성 참가자.
- 남성 참가자는 치료 중 및 AMG 256의 마지막 투여 후 추가 5개월 동안 정자 기증을 거부합니다.
- 참가자는 투약 중에 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 참여자가 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고 및/또는 참여자와 조사자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따라 상담할 경우 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 다른 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단계
AMG 256의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량 RP2D를 결정합니다.
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AMG 256은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 용량 확장 단계: 그룹 1
참가자는 연구의 용량 증량 부분에서 확인된 AMG 256의 MTD 또는 RP2D로 투여됩니다.
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AMG 256은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 용량 확대 단계: 그룹 2
참가자는 연구의 용량 증량 부분에서 확인된 AMG 256의 MTD 또는 RP2D로 투여됩니다.
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AMG 256은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일
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28일
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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활력징후 측정 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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임상 실험실 테스트에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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AMG 256의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
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28일
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AMG 256의 권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AMG 256의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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AMG 256의 Cmax(Tmax) 달성 시간
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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AMG 256의 플라즈마 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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객관적 반응(OR)
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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안정적인 질병의 기간
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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항 AMG 256 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20180144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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