Studio dell'AMG 256 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati
6 ottobre 2025 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 256 nei pazienti con tumori solidi avanzati
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 256 nei partecipanti adulti e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
- Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Aspettativa di vita > 3 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il partecipante deve avere tumori solidi metastatici o localmente avanzati istologicamente o citologicamente provati non suscettibili di trattamento curativo con chirurgia o radiazioni per i quali:
- Non esiste una terapia standard, o
- La terapia standard ha fallito, non è disponibile o
- Secondo il parere dello sperimentatore, la terapia standard non comporta benefici clinici significativi.
- Almeno 1 lesione misurabile ≥ 10 mm che non è stata sottoposta a biopsia entro 3 mesi dalla scansione di screening. Questa lesione non può essere sottoposta a biopsia in nessun momento durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Tumore cerebrale primario, metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche e malattia leptomeningea.
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni, con le seguenti eccezioni:
- Neoplasia trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota presente per ≥ 2 anni prima dell'arruolamento e ritenuta a basso rischio di recidiva dal medico curante.
- Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia.
- Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia.
- Carcinoma duttale mammario adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia.
- Neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata.
- Carcinoma papillare uroteliale non invasivo adeguatamente trattato o carcinoma in situ.
- Storia del trapianto di organi solidi.
- Chirurgia maggiore entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio.
- Terapia con vaccino vivo entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio.
- Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 28 giorni dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
- Infezione attiva che richiede terapia orale o endovenosa.
- Infarto del miocardio entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association> classe II), angina instabile o aritmia cardiaca che richiede farmaci.
- Storia di reazioni allergiche gravi o reazione di ipersensibilità acuta grave.
- La partecipante di sesso femminile è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante il trattamento e per altri 3 mesi dopo l'ultima dose di AMG 256.
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per altri 3 mesi dopo l'ultima dose di AMG 256.
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato entro 48 ore prima del giorno 1 del trattamento mediante un test di gravidanza su siero.
- Partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile che non sono disposti a praticare l'astinenza sessuale (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare la contraccezione durante il trattamento e per ulteriori 5 mesi dopo l'ultima dose di AMG 256.
- Partecipanti di sesso maschile con una partner incinta che non sono disposti a praticare l'astinenza o usare il preservativo durante il trattamento e per ulteriori 5 mesi dopo l'ultima dose di AMG 256.
- Partecipanti di sesso maschile non disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per ulteriori 5 mesi dopo l'ultima dose di AMG 256.
- Il partecipante ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione.
- - Partecipante che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del partecipante e dello sperimentatore.
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase di escalation della dose
Determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 RP2D di AMG 256.
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AMG 256 somministrato come infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Fase di espansione della dose: gruppo 1
Ai partecipanti verrà somministrato l'MTD o RP2D di AMG 256 identificato nella parte di aumento della dose dello studio.
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AMG 256 somministrato come infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Fase di espansione della dose: Gruppo 2
Ai partecipanti verrà somministrato l'MTD o RP2D di AMG 256 identificato nella parte di aumento della dose dello studio.
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AMG 256 somministrato come infusione endovenosa (IV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Fino a 2,5 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Fino a 2,5 anni
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Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nella misurazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Dose massima tollerata (MTD) di AMG 256
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di AMG 256
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AMG 256
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Fino a 2,5 anni
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di AMG 256
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Fino a 2,5 anni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di AMG 256
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Fino a 2,5 anni
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Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Fino a 2,5 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Fino a 2,5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Fino a 2,5 anni
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Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Fino a 2,5 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-AMG 256
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Fino a 2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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