Studie AMG 256 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory
6. října 2025 aktualizováno: Amgen
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 256 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AMG 256 u dospělých účastníků a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
- Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Očekávaná délka života > 3 měsíce, podle názoru zkoušejícího.
- Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky prokázané metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory, které nelze kurativní léčbou operací nebo ozařováním, pro které:
- Žádná standardní terapie neexistuje, popř
- Standardní terapie selhala, není dostupná, popř
- Podle názoru zkoušejícího nevede standardní terapie ke smysluplnému klinickému přínosu.
- Alespoň 1 měřitelná léze ≥ 10 mm, která nebyla podrobena biopsii do 3 měsíců od screeningového skenování. Tato léze nemůže být biopsie provedena kdykoli během studie.
Kritéria vyloučení:
- Primární mozkový nádor, neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy a leptomeningeální onemocnění.
- Anamnéza jiné malignity během posledních 2 let s následujícími výjimkami:
- Malignita léčená s léčebným záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného ≥ 2 roky před zařazením do studie a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy.
- Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
- Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění.
- Adekvátně léčený duktální karcinom prsu in situ bez známek onemocnění.
- Intraepiteliální neoplazie prostaty bez průkazu rakoviny prostaty.
- Adekvátně léčený uroteliální papilární neinvazivní karcinom nebo karcinom in situ.
- Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od 1. dne studie.
- Terapie živou vakcínou během 4 týdnů před 1. dnem studie.
- V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 28 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii(i). Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.
- Aktivní infekce vyžadující perorální nebo intravenózní léčbu.
- Infarkt myokardu během 6 měsíců od prvního dne studie, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II), nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie vyžadující léčbu.
- Závažné alergické reakce nebo závažná akutní hypersenzitivní reakce v anamnéze.
- Účastnice je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během léčby a další 3 měsíce po poslední dávce AMG 256.
- Účastnice ve fertilním věku neochotné používat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a další 3 měsíce po poslední dávce AMG 256.
- Účastnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným během 48 hodin před 1. dnem léčby sérovým těhotenským testem.
- Mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni praktikovat sexuální abstinenci (zdržet se heterosexuálního styku) nebo užívat antikoncepci během léčby a dalších 5 měsíců po poslední dávce AMG 256.
- Mužští účastníci s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat kondom během léčby a dalších 5 měsíců po poslední dávce AMG 256.
- Mužští účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se darování spermatu během léčby a dalších 5 měsíců po poslední dávce AMG 256.
- Účastník má známou citlivost na kterýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
- Účastník pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů vyžadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných studijních postupů podle nejlepšího vědomí účastníka a zkoušejícího.
- Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost účastníků nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze eskalace dávky
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku RP2D fáze 2 AMG 256.
|
AMG 256 podávaný jako intravenózní (IV) infuze.
|
|
Experimentální: Fáze expanze dávky: Skupina 1
Účastníkům bude podávána MTD nebo RP2D AMG 256 identifikovaná v části studie s eskalací dávky.
|
AMG 256 podávaný jako intravenózní (IV) infuze.
|
|
Experimentální: Fáze expanze dávky: Skupina 2
Účastníkům bude podávána MTD nebo RP2D AMG 256 identifikovaná v části studie s eskalací dávky.
|
AMG 256 podávaný jako intravenózní (IV) infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
|
Počet účastníků, kteří zažijí klinicky významnou změnu oproti výchozí hodnotě v měření vitálních funkcí
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významnou změnu oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) AMG 256
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) AMG 256
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) AMG 256
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax) AMG 256
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) AMG 256
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
|
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
|
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Počet účastníků s anti-AMG 256 protilátkami
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .