Исследование AMG 256 у взрослых субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
6 октября 2025 г. обновлено: Amgen
Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 256 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Оценить безопасность и переносимость AMG 256 у взрослых участников и определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник предоставил информированное согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев, по мнению исследователя.
- У участника должны быть гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или местно-распространенные солидные опухоли, не поддающиеся радикальному хирургическому или лучевому лечению, для которых:
- Стандартной терапии не существует или
- Стандартная терапия оказалась неэффективной, недоступной или
- По мнению исследователя, стандартная терапия не дает значимого клинического эффекта.
- По крайней мере, 1 измеримое поражение ≥ 10 мм, которое не подвергалось биопсии в течение 3 месяцев после скринингового сканирования. Это поражение не может быть подвергнуто биопсии в любое время во время исследования.
Критерий исключения:
- Первичная опухоль головного мозга, нелеченные или симптоматические метастазы в головной мозг и лептоменингеальное заболевание.
- История других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, со следующими исключениями:
- Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥ 2 лет до включения в исследование и оцениваемое лечащим врачом как имеющее низкий риск рецидива.
- Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания.
- Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания.
- Адекватно пролеченная карцинома протоков молочной железы in situ без признаков заболевания.
- Простатическая интраэпителиальная неоплазия без признаков рака предстательной железы.
- Адекватно леченная уротелиальная папиллярная неинвазивная карцинома или карцинома in situ.
- История трансплантации паренхиматозных органов.
- Крупная операция в течение 28 дней после 1-го дня исследования.
- Терапия живой вакциной в течение 4 недель до 1-го дня исследования.
- В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата, или прошло менее 28 дней с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования(ий) препарата. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.
- Активная инфекция, требующая пероральной или внутривенной терапии.
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после 1-го дня исследования, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильная стенокардия или сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
- Тяжелые аллергические реакции или тяжелые острые реакции гиперчувствительности в анамнезе.
- Женщина-участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью во время лечения и в течение дополнительных 3 месяцев после последней дозы AMG 256.
- Участницы женского пола детородного возраста, не желающие использовать 1 высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 3 месяцев после последней дозы АМГ 256.
- Участницы женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность оценивались в течение 48 часов до 1-го дня лечения с помощью сывороточного теста на беременность.
- Участники мужского пола с партнершей детородного возраста, которые не желают практиковать половое воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать контрацепцию во время лечения и в течение дополнительных 5 месяцев после последней дозы AMG 256.
- Участники мужского пола с беременной партнершей, которые не желают практиковать воздержание или использовать презерватив во время лечения и в течение дополнительных 5 месяцев после последней дозы AMG 256.
- Участники мужского пола, не желающие воздерживаться от донорства спермы во время лечения и в течение дополнительных 5 месяцев после последней дозы AMG 256.
- Участник имеет известную чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
- Насколько известно участнику и исследователю, участник, вероятно, не сможет выполнить все требуемые протоколом визиты или процедуры исследования и/или соблюсти все необходимые процедуры исследования.
- История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности участников или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза повышения дозы
Определите максимально переносимую дозу (MTD) или рекомендуемую дозу RP2D для фазы 2 AMG 256.
|
AMG 256 вводят в виде внутривенной (IV) инфузии.
|
|
Экспериментальный: Фаза увеличения дозы: группа 1
Участникам будут вводиться MTD или RP2D AMG 256, указанные в части исследования, посвященной увеличению дозы.
|
AMG 256 вводят в виде внутривенной (IV) инфузии.
|
|
Экспериментальный: Фаза увеличения дозы: группа 2
Участникам будут вводиться MTD или RP2D AMG 256, указанные в части исследования, посвященной увеличению дозы.
|
AMG 256 вводят в виде внутривенной (IV) инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Количество участников, у которых наблюдается клинически значимое изменение показателей основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Количество участников, у которых наблюдается клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) AMG 256
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) AMG 256
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) AMG 256
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) AMG 256
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) AMG 256
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Продолжительность стабильного заболевания
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Количество участников с антителами против AMG 256
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .