Tutkimus AMG 256:sta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
• Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Elinajanodote > 3 kuukautta, tutkijan mielestä.
• Osallistujalla tulee olla histologisesti tai sytologisesti todistettuja metastaattisia tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia, joita ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella tai säteilyllä ja joiden osalta:
• Vakiohoitoa ei ole olemassa, tai
• Vakiohoito on epäonnistunut, ei ole käytettävissä tai
• Tutkijan mielestä standardihoito ei tuota merkittävää kliinistä hyötyä.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ≥ 10 mm, jolle ei ole tehty biopsiaa 3 kuukauden kuluessa seulontaskannauksesta. Tästä vauriosta ei voida ottaa biopsiaa missään vaiheessa tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Primaarinen aivokasvain, hoitamattomat tai oireet aiheuttavat aivometastaasit ja leptomeningeaalinen sairaus.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana seuraavin poikkeuksin:
• Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta ≥ 2 vuoden ajan ennen osallistumista ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi olevan pieni.
• Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
• Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista.
• Riittävästi hoidettu rintatiehyesyöpä in situ ilman merkkejä taudista.
• Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä.
• Riittävästi hoidettu uroteliaalinen papillaarinen noninvasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ.
• Kiinteiden elinsiirtojen historia.
• Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1.
• Elävä rokotehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
• Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 28 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii suun tai suonensisäistä hoitoa.
• Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II), epästabiili angina pectoris tai lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö.
• Aiempi vakava allerginen reaktio tai vakava akuutti yliherkkyysreaktio.
• Naispuolinen osallistuja on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 3 kuukautta viimeisen AMG 256 -annoksen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät halua käyttää yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 3 kuukauden ajan viimeisen AMG 256 -annoksen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, joiden raskaustesti on positiivinen 48 tunnin sisällä ennen hoitopäivää 1 seerumin raskaustestillä.
• Miesosallistujat, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan seksuaalista pidättymistä ( pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 5 kuukauden ajan viimeisen AMG 256 -annoksen jälkeen.
• Miesosallistujat, joilla on raskaana oleva kumppani, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kondomia hoidon aikana ja vielä 5 kuukauden ajan viimeisen AMG 256 -annoksen jälkeen.
• Miesosallistujat, jotka eivät halua pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta hoidon aikana ja vielä 5 kuukauden ajan viimeisen AMG 256 -annoksen jälkeen.
• Osallistujan tiedetään olevan herkkä jollekin valmisteelle tai aineosalle, joka annetaan annostelun aikana.
• Osallistuja ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä osallistujan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
• Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisi riskin osallistujien turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.