Undersøgelse af AMG 256 i voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Deltageren har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
• Forventet levetid på > 3 måneder efter efterforskerens vurdering.
• Deltageren skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret metastaserende eller lokalt fremskredne solide tumorer, der ikke er modtagelige for helbredende behandling med kirurgi eller stråling, for hvilke:
• Der findes ingen standardterapi, eller
• Standardterapi har fejlet, ikke tilgængelig, eller
• Efter investigators mening resulterer standardterapi ikke i meningsfuld klinisk fordel.
• Mindst 1 målbar læsion ≥ 10 mm, som ikke er blevet biopsi inden for 3 måneder efter screeningsscanning. Denne læsion kan ikke biopsieres på noget tidspunkt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Primær hjernetumor, ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser og leptomeningeal sygdom.
• Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år, med følgende undtagelser:
• Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥ 2 år før indskrivning og føltes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge.
• Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
• Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom.
• Tilstrækkeligt behandlet duktalt brystcarcinom in situ uden tegn på sygdom.
• Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer.
• Tilstrækkeligt behandlet urothelial papillært noninvasivt karcinom eller carcinom in situ.
• Historie om solid organtransplantation.
• Større operation inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1.
• Levende vaccinebehandling inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1.
• Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 28 dage efter endt behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.
• Aktiv infektion, der kræver oral eller intravenøs behandling.
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > klasse II), ustabil angina eller hjertearytmi, der kræver medicin.
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller alvorlig akut overfølsomhedsreaktion.
• Kvindelig deltager er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under behandlingen og i yderligere 3 måneder efter den sidste dosis AMG 256.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge 1 højeffektiv præventionsmetode under behandlingen og i yderligere 3 måneder efter den sidste dosis AMG 256.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet inden for 48 timer før dag 1 af behandlingen ved en serumgraviditetstest.
• Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere seksuel afholdenhed (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention under behandlingen og i yderligere 5 måneder efter den sidste dosis AMG 256.
• Mandlige deltagere med en gravid partner, som ikke er villig til at praktisere abstinenser eller bruge kondom under behandlingen og i yderligere 5 måneder efter den sidste dosis AMG 256.
• Mandlige deltagere, der ikke er villige til at afstå fra at donere sæd under behandlingen og i yderligere 5 måneder efter den sidste dosis AMG 256.
• Deltageren har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
• Deltageren vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter deltagerens og investigatorens bedste viden.
• Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.