Studie av AMG 256 hos voksne personer med avanserte solide svulster
6. oktober 2025 oppdatert av: Amgen
En fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til AMG 256 hos pasienter med avanserte solide svulster
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AMG 256 hos voksne deltakere og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Forventet levealder på > 3 måneder, etter utrederens vurdering.
- Deltakeren må ha histologisk eller cytologisk påvist metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster som ikke er mottagelig for kurativ behandling med kirurgi eller stråling som:
- Ingen standard terapi finnes, eller
- Standardbehandling har mislyktes, ikke tilgjengelig, eller
- Etter etterforskerens mening resulterer ikke standardbehandling i meningsfull klinisk fordel.
- Minst 1 målbar lesjon ≥ 10 mm som ikke har gjennomgått biopsi innen 3 måneder etter screening. Denne lesjonen kan ikke biopsieres når som helst under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Primær hjernesvulst, ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastaser og leptomeningeal sykdom.
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 2 årene, med følgende unntak:
- Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i ≥ 2 år før innskrivning og følte seg med lav risiko for tilbakefall av den behandlende legen.
- Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom.
- Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom.
- Tilstrekkelig behandlet duktalt brystkarsinom in situ uten tegn på sykdom.
- Prostatisk intraepitelial neoplasi uten tegn på prostatakreft.
- Tilstrekkelig behandlet urotelialt papillært ikke-invasivt karsinom eller karsinom in situ.
- Historie om solid organtransplantasjon.
- Større operasjon innen 28 dager etter studiedag 1.
- Levende vaksinebehandling innen 4 uker før studiedag 1.
- Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 28 dager siden avsluttet behandling på en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.
- Aktiv infeksjon som krever oral eller intravenøs behandling.
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiedag 1, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II), ustabil angina eller hjertearytmi som krever medisinering.
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller alvorlig akutt overfølsomhetsreaksjon.
- Kvinnelig deltaker er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller amme under behandlingen og i ytterligere 3 måneder etter siste dose av AMG 256.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder vil ikke bruke 1 svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i ytterligere 3 måneder etter siste dose av AMG 256.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder med positiv graviditetstest vurdert innen 48 timer før dag 1 av behandlingen med en serumgraviditetstest.
- Mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjon under behandlingen og i ytterligere 5 måneder etter siste dose av AMG 256.
- Mannlige deltakere med en gravid partner som ikke er villig til å praktisere avholdenhet eller bruke kondom under behandlingen og i ytterligere 5 måneder etter siste dose AMG 256.
- Mannlige deltakere som ikke er villige til å avstå fra å donere sæd under behandlingen og i ytterligere 5 måneder etter siste dose av AMG 256.
- Deltakeren har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
- Deltakeren vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter det beste av deltakeren og etterforskerens kunnskap.
- Anamnese eller bevis på enhver annen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens eller Amgen-legens oppfatning, hvis de konsulteres, ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringsfase
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose RP2D av AMG 256.
|
AMG 256 administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelsesfase: Gruppe 1
Deltakerne vil bli administrert med MTD eller RP2D av AMG 256 identifisert i doseøkningsdelen av studien.
|
AMG 256 administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelsesfase: Gruppe 2
Deltakerne vil bli administrert med MTD eller RP2D av AMG 256 identifisert i doseøkningsdelen av studien.
|
AMG 256 administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 2,5 år
|
Opptil 2,5 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 2,5 år
|
Opptil 2,5 år
|
|
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant endring fra baseline i måling av vitale tegn
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av AMG 256
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av AMG 256
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AMG 256
Tidsramme: Opptil 2,5 år
|
Opptil 2,5 år
|
|
Tid for å oppnå Cmax (Tmax) for AMG 256
Tidsramme: Opptil 2,5 år
|
Opptil 2,5 år
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til AMG 256
Tidsramme: Opptil 2,5 år
|
Opptil 2,5 år
|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Opptil 2,5 år
|
Opptil 2,5 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 2,5 år
|
Opptil 2,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil 2,5 år
|
Opptil 2,5 år
|
|
Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: Opptil 2,5 år
|
Opptil 2,5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
Antall deltakere med anti-AMG 256 antistoffer
Tidsramme: Opptil 2,5 år
|
Opptil 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .