AMG 256 在患有晚期实体瘤的成人受试者中的研究

纳入标准：

• 在开始任何研究特定活动/程序之前，参与者已提供知情同意书。
• 签署知情同意书时年龄≥18岁。
• 研究者认为预期寿命 > 3 个月。
• 参与者必须具有经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期实体瘤，不适合通过手术或放疗进行治愈性治疗：
• 不存在标准疗法，或
• 标准疗法失败、不可用或
• 在研究者看来，标准疗法不会产生有意义的临床益处。
• 在筛选扫描后 3 个月内，至少有 1 个 ≥ 10 mm 的可测量病灶未进行活检。 在研究期间的任何时候都不能对该病变进行活检。

排除标准：

• 原发性脑肿瘤、未经治疗或有症状的脑转移和软脑膜疾病。
• 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
• 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，在入组前 ≥ 2 年没有已知的活动性疾病，并且主治医师认为复发风险较低。
• 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗。
• 没有疾病证据的原位宫颈癌得到充分治疗。
• 没有疾病证据的原位乳腺导管癌得到充分治疗。
• 没有前列腺癌证据的前列腺上皮内瘤变。
• 充分治疗的尿路上皮乳头状非浸润性癌或原位癌。
• 实体器官移植史。
• 在研究第 1 天后的 28 天内进行过大手术。
• 研究第 1 天前 4 周内接受活疫苗治疗。
• 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗，或在另一项研究性设备或药物研究结束治疗后不到 28 天。 参与本研究的其他调查程序被排除在外。
• 需要口服或静脉治疗的活动性感染。
• 研究第 1 天后 6 个月内发生心肌梗塞、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）、不稳定型心绞痛或需要药物治疗的心律失常。
• 严重过敏反应或严重急性超敏反应史。
• 女性参与者怀孕或哺乳或计划在治疗期间怀孕或哺乳，并在最后一剂 AMG 256 后再持续 3 个月。
• 有生育能力的女性参与者在治疗期间和最后一剂 AMG 256 后的 3 个月内不愿使用一种高效避孕方法。
• 在治疗第 1 天前 48 小时内通过血清妊娠试验评估妊娠试验阳性的育龄女性参与者。
• 有生育潜力女性伴侣的男性参与者在治疗期间和最后一剂 AMG 256 后的 5 个月内不愿禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施。
• 有怀孕伴侣的男性参与者在治疗期间和最后一剂 AMG 256 后的 5 个月内不愿戒酒或使用避孕套。
• 男性参与者在治疗期间和最后一剂 AMG 256 后的 5 个月内不愿放弃捐献精子。
• 参与者已知对给药期间要施用的任何产品或成分敏感。
• 据参与者和研究者所知，参与者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序。
• 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的历史或证据，研究者或安进医生认为，如果咨询，会对参与者的安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。