Estudo de AMG 256 em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados
6 de outubro de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 256 em pacientes com tumores sólidos avançados
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AMG 256 em participantes adultos e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da fase 2 (RP2D).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Expectativa de vida > 3 meses, na opinião do investigador.
- O participante deve ter tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados comprovados histologicamente ou citologicamente, não passíveis de tratamento curativo com cirurgia ou radiação para os quais:
- Não existe terapia padrão, ou
- A terapia padrão falhou, não está disponível ou
- Na opinião do investigador, a terapia padrão não resulta em benefício clínico significativo.
- Pelo menos 1 lesão mensurável ≥ 10 mm que não foi submetida a biópsia dentro de 3 meses após o exame de triagem. Esta lesão não pode ser biopsiada em nenhum momento durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Tumor cerebral primário, metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas e doença leptomeníngea.
- História de outra malignidade nos últimos 2 anos, com as seguintes Exceções:
- Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por ≥ 2 anos antes da inscrição e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente.
- Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença.
- Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
- Carcinoma ductal de mama in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
- Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata.
- Carcinoma urotelial papilar não invasivo adequadamente tratado ou carcinoma in situ.
- História do transplante de órgãos sólidos.
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias do dia 1 do estudo.
- Terapia de vacina viva dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo.
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou menos de 28 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de medicamento. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.
- Infecção ativa que requer terapia oral ou intravenosa.
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses do dia 1 do estudo, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II), angina instável ou arritmia cardíaca que requer medicação.
- História de reações alérgicas graves ou reação de hipersensibilidade aguda grave.
- A participante do sexo feminino está grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou amamentar durante o tratamento e por mais 3 meses após a última dose de AMG 256.
- Participantes do sexo feminino em idade fértil que não desejam usar 1 método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e por mais 3 meses após a última dose de AMG 256.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo avaliado nas 48 horas anteriores ao dia 1 do tratamento por um teste de gravidez sérico.
- Participantes do sexo masculino com parceira em idade fértil que não desejam praticar abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos durante o tratamento e por mais 5 meses após a última dose de AMG 256.
- Participantes do sexo masculino com parceira grávida que não desejam praticar abstinência ou usar preservativo durante o tratamento e por mais 5 meses após a última dose de AMG 256.
- Participantes do sexo masculino que não desejam se abster de doar esperma durante o tratamento e por mais 5 meses após a última dose de AMG 256.
- O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
- O participante provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos com o melhor conhecimento do participante e do investigador.
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança dos participantes ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase de Escalonamento de Dose
Determine a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose recomendada de fase 2 RP2D de AMG 256.
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AMG 256 administrado como uma infusão intravenosa (IV).
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Experimental: Fase de Expansão da Dose: Grupo 1
Os participantes receberão o MTD ou RP2D de AMG 256 identificado na parte de escalonamento de dose do estudo.
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AMG 256 administrado como uma infusão intravenosa (IV).
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Experimental: Fase de Expansão da Dose: Grupo 2
Os participantes receberão o MTD ou RP2D de AMG 256 identificado na parte de escalonamento de dose do estudo.
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AMG 256 administrado como uma infusão intravenosa (IV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa da linha de base na medição de sinais vitais
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa da linha de base em testes de laboratório clínico
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de AMG 256
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de AMG 256
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Máxima de Plasma Observada (Cmax) de AMG 256
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) de AMG 256
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) de AMG 256
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Resposta Objetiva (OU)
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Duração da doença estável
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes com anticorpos anti-AMG 256
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .