Studie van AMG 256 bij volwassen proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
6 oktober 2025 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 256 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 256 bij volwassen deelnemers te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Levensverwachting van > 3 maanden, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Deelnemer moet histologisch of cytologisch bewezen uitgezaaide of lokaal gevorderde solide tumoren hebben die niet vatbaar zijn voor curatieve behandeling met chirurgie of bestraling waarvoor:
- Er bestaat geen standaardtherapie, of
- Standaardtherapie is mislukt, niet beschikbaar of
- Naar de mening van de onderzoeker leidt standaardtherapie niet tot significant klinisch voordeel.
- Minimaal 1 meetbare laesie ≥ 10 mm die niet binnen 3 maanden na screeningsscan is gebiopteerd. Deze laesie kan op geen enkel moment tijdens het onderzoek worden gebiopteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire hersentumor, onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen en leptomeningeale ziekte.
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, met de volgende uitzonderingen:
- Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte gedurende ≥ 2 jaar vóór inschrijving en die door de behandelend arts als een laag risico op herhaling wordt beschouwd.
- Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte.
- Adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.
- Adequaat behandeld ductaal carcinoom van de borst in situ zonder bewijs van ziekte.
- Prostaat intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker.
- Adequaat behandeld urotheliaal papillair niet-invasief carcinoom of carcinoom in situ.
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
- Grote operatie binnen 28 dagen na studiedag 1.
- Behandeling met levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1.
- Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 28 dagen sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek(en). Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
- Actieve infectie die orale of intraveneuze therapie vereist.
- Myocardinfarct binnen 6 maanden na onderzoeksdag 1, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II), instabiele angina of hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is.
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties of ernstige acute overgevoeligheidsreacties.
- Vrouwelijke deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende nog eens 3 maanden na de laatste dosis AMG 256.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 3 maanden na de laatste dosis AMG 256.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest beoordeeld binnen 48 uur voorafgaand aan dag 1 van de behandeling door een serumzwangerschapstest.
- Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn tot seksuele onthouding (afzien van heteroseksuele omgang) of anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 5 maanden na de laatste dosis AMG 256.
- Mannelijke deelnemers met een zwangere partner die niet bereid zijn zich te onthouden of een condoom te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 5 maanden na de laatste dosis AMG 256.
- Mannelijke deelnemers die niet bereid zijn af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandeling en gedurende nog eens 5 maanden na de laatste dosis AMG 256.
- Van de deelnemer is bekend dat hij gevoelig is voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
- Deelnemer die waarschijnlijk niet beschikbaar zal zijn om alle protocol-vereiste studiebezoeken of -procedures af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures voor zover de deelnemer en de onderzoeker weten.
- Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemers of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase van dosisescalatie
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de aanbevolen fase 2-dosis RP2D van AMG 256.
|
AMG 256 toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingsfase: Groep 1
Deelnemers krijgen de MTD of RP2D van AMG 256 toegediend die is geïdentificeerd in het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek.
|
AMG 256 toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingsfase: Groep 2
Deelnemers krijgen de MTD of RP2D van AMG 256 toegediend die is geïdentificeerd in het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek.
|
AMG 256 toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart bij het meten van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van AMG 256
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) van AMG 256
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van AMG 256
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) van AMG 256 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van AMG 256
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Objectieve respons (OF)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Duur van stabiele ziekte
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met anti-AMG 256-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .