Untersuchung von AMG 256 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Lebenserwartung > 3 Monate nach Meinung des Prüfarztes.
• Der Teilnehmer muss histologisch oder zytologisch nachgewiesene metastasierte oder lokal fortgeschrittene solide Tumoren haben, die einer kurativen Behandlung mit Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich sind, für die:
• Es existiert keine Standardtherapie, bzw
• Standardtherapie ist fehlgeschlagen, nicht verfügbar, oder
• Nach Ansicht des Prüfarztes führt die Standardtherapie zu keinem nennenswerten klinischen Nutzen.
• Mindestens 1 messbare Läsion ≥ 10 mm, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Scan keiner Biopsie unterzogen wurde. Diese Läsion kann zu keinem Zeitpunkt während der Studie biopsiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Primärer Hirntumor, unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen und leptomeningeale Erkrankung.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit den folgenden Ausnahmen:
• Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Krankheit seit ≥ 2 Jahren vor der Aufnahme behandelt wurde und von dem behandelnden Arzt als gering rezidivgefährdet eingeschätzt wurde.
• Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
• Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
• Angemessen behandeltes duktales Mammakarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
• Prostata intraepitheliale Neoplasie ohne Anzeichen von Prostatakrebs.
• Angemessen behandeltes papilläres nichtinvasives Karzinom des Urothels oder Karzinom in situ.
• Geschichte der Transplantation solider Organe.
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1.
• Lebendimpfstofftherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1.
• Gegenwärtig in Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 28 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
• Aktive Infektion, die eine orale oder intravenöse Therapie erfordert.
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II), instabile Angina pectoris oder medikamentöse Herzrhythmusstörungen.
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der letzten Dosis von AMG 256 schwanger zu werden oder zu stillen.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der letzten Dosis von AMG 256 nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1 der Behandlung durch einen Serum-Schwangerschaftstest bewertet wurde.
• Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und für weitere 5 Monate nach der letzten Dosis von AMG 256 nicht bereit sind, sexuelle Abstinenz zu praktizieren (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel zu verwenden.
• Männliche Teilnehmer mit einer schwangeren Partnerin, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 5 Monate nach der letzten Dosis von AMG 256 Abstinenz zu üben oder ein Kondom zu verwenden.
• Männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 5 Monate nach der letzten Dosis von AMG 256 auf die Samenspende zu verzichten.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
• Der Teilnehmer ist nach bestem Wissen des Teilnehmers und des Prüfarztes wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle laut Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.