Badanie AMG 256 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
• Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
• Przewidywana długość życia > 3 miesiące w opinii badacza.
• Uczestnik musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite z przerzutami lub miejscowo zaawansowane, nienadające się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii, w przypadku których:
• Nie istnieje żadna standardowa terapia lub
• Standardowa terapia nie powiodła się, jest niedostępna lub
• Zdaniem badacza standardowa terapia nie przynosi znaczących korzyści klinicznych.
• Co najmniej 1 mierzalna zmiana ≥ 10 mm, która nie została poddana biopsji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. Tej zmiany nie można poddać biopsji w dowolnym momencie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pierwotny guz mózgu, nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu i choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
• Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z następującymi wyjątkami:
• Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby obecny przez ≥ 2 lata przed włączeniem do badania i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu.
• Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
• Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby.
• Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ bez objawów choroby.
• Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego.
• Odpowiednio leczony nieinwazyjny rak brodawkowaty urotelialny lub rak in situ.
• Historia transplantacji narządów miąższowych.
• Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania.
• Terapia żywymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania.
• Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 28 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia doustnego lub dożylnego.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
• Ciężkie reakcje alergiczne lub ciężka ostra reakcja nadwrażliwości w wywiadzie.
• Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki AMG 256.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki AMG 256.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego ocenionego w ciągu 48 godzin przed 1. dniem leczenia za pomocą testu ciążowego z surowicy.
• Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym, którzy nie chcą praktykować abstynencji seksualnej (powstrzymywać się od stosunków heteroseksualnych) lub stosować antykoncepcję w trakcie leczenia i przez dodatkowe 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki AMG 256.
• Uczestnicy płci męskiej z partnerką w ciąży, którzy nie chcą praktykować abstynencji lub używać prezerwatywy podczas leczenia i przez dodatkowe 5 miesięcy po ostatniej dawce AMG 256.
• Uczestnicy płci męskiej niechętni do powstrzymania się od oddania nasienia w trakcie leczenia i przez dodatkowe 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki AMG 256.
• Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania.
• Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny, aby ukończyć wszystkie wymagane protokołem wizyty studyjne lub procedury i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
• Historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.