Étude de l'AMG 256 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées
6 octobre 2025 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 256 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 256 chez les participants adultes et déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose de phase 2 recommandée (RP2D).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Espérance de vie > 3 mois, selon l'avis de l'investigateur.
- Le participant doit avoir des tumeurs solides métastatiques ou localement avancées prouvées histologiquement ou cytologiquement et ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie pour lesquelles :
- Il n'existe pas de thérapie standard, ou
- Le traitement standard a échoué, n'est pas disponible ou
- De l'avis de l'investigateur, le traitement standard n'entraîne pas de bénéfice clinique significatif.
- Au moins 1 lésion mesurable ≥ 10 mm qui n'a pas subi de biopsie dans les 3 mois suivant l'examen de dépistage. Cette lésion ne peut être biopsiée à aucun moment de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tumeur cérébrale primaire, métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques et maladie leptoméningée.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années, avec les exceptions suivantes :
- Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue présente depuis ≥ 2 ans avant l'inscription et considérée comme à faible risque de récidive par le médecin traitant.
- Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie.
- Carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate sans signe de maladie.
- Carcinome canalaire du sein traité de manière adéquate in situ sans signe de maladie.
- Néoplasie intraépithéliale prostatique sans signe de cancer de la prostate.
- Carcinome papillaire urothélial non invasif ou carcinome in situ correctement traité.
- Histoire de la transplantation d'organe solide.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant le premier jour de l'étude.
- Traitement par vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude.
- Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 28 jours depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament. D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.
- Infection active nécessitant un traitement oral ou intraveineux.
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le jour 1 de l'étude, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association> classe II), angor instable ou arythmie cardiaque nécessitant des médicaments.
- Antécédents de réactions allergiques sévères ou de réaction d'hypersensibilité aiguë sévère.
- La participante est enceinte ou allaite ou prévoit de devenir enceinte ou d'allaiter pendant le traitement et pendant 3 mois supplémentaires après la dernière dose d'AMG 256.
- Participantes en âge de procréer refusant d'utiliser 1 méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant 3 mois supplémentaires après la dernière dose d'AMG 256.
- Participantes en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué dans les 48 heures précédant le jour 1 du traitement par un test de grossesse sérique.
- Participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer qui ne veulent pas pratiquer l'abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception pendant le traitement et pendant 5 mois supplémentaires après la dernière dose d'AMG 256.
- Participants masculins avec une partenaire enceinte qui ne veulent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 5 mois supplémentaires après la dernière dose d'AMG 256.
- Participants masculins refusant de s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement et pendant 5 mois supplémentaires après la dernière dose d'AMG 256.
- Le participant a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage.
- Participant susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises au meilleur de la connaissance du participant et de l'investigateur.
- Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase d'escalade de dose
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée de phase 2 RP2D d'AMG 256.
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AMG 256 administré en perfusion intraveineuse (IV).
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Expérimental: Phase d'expansion de la dose : Groupe 1
Les participants recevront le MTD ou le RP2D de l'AMG 256 identifié dans la partie d'escalade de dose de l'étude.
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AMG 256 administré en perfusion intraveineuse (IV).
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Expérimental: Phase d'expansion de la dose : Groupe 2
Les participants recevront le MTD ou le RP2D de l'AMG 256 identifié dans la partie d'escalade de dose de l'étude.
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AMG 256 administré en perfusion intraveineuse (IV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Nombre de participants qui subissent un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans la mesure des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants qui subissent un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les tests de laboratoire cliniques
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Dose maximale tolérée (MTD) d'AMG 256
Délai: 28 jours
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28 jours
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'AMG 256
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'AMG 256
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) de l'AMG 256
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'AMG 256
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Réponse objective (OR)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Durée de la maladie stable
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants avec des anticorps anti-AMG 256
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Première publication (Réel)
27 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .