大動脈弁狭窄症患者におけるATTRの標的検査 - パイロット
大動脈弁狭窄症患者におけるトランスサイレチン心アミロイドの標的検査 - パイロット
私たちの最終的な目標は、トランスサイレチン心アミロイド (ATTR) の標的検査が経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受ける大動脈弁狭窄患者の生存率と健康状態を改善するという仮説を検証する多施設ランダム化試験をデザインすることです。 このパイロット研究の仮説は、大動脈心室指数 (AVi) を使用して TAVR 後に得られた侵襲性心臓血行動態が、ATTR の参加者を特定するのに役立つ新しい検査として使用できるかどうかを評価することです。
目標1. 異常な AVi 値により、TAVR を受けている大動脈弁狭窄症患者の ATTR を特定できるかどうかを判断します。
目的 2. 心エコー検査と AVi からの s' が、TAVR を受けている大動脈弁狭窄症患者の ATTR の予測を高めることができるかどうかを判断すること。
目的 3. ATTR の標的検査によって TAVR 後の患者の転帰を改善するためのパイロット試験を設計すること。
調査の概要
詳細な説明
目標1. 異常な AVi 値により、TAVR を受けている大動脈弁狭窄症患者の ATTR を特定できるかどうかを判断します。 症候性の重度大動脈弁狭窄症に対してTAVRを受けており、TAVR前の心エコー検査および移植後の侵襲的血行動態評価を受けている患者は、研究参加の資格がある。 AVi は、移植後の侵襲的血行動態評価から記録されます。 参加者はTAVR後28日以内に骨シンチグラフィー（99mTcピロリン酸平面/SPECTイメージング）を受けることになる。 異常な骨シンチグラフィーを有する参加者は、軽鎖アミロイドーシスを除外するために、血液/尿臨床検査によるモノクローナルタンパク質の評価、および場合によっては組織生検/血液学相談が必要です。 ATTR 陽性の参加者は、包括的な心不全管理と、変異 ATTR を評価するための遺伝子検査を受けることができます。 ATTR の有病率は、AVi <0.5 対 0.5 mm Hg/心拍数/分以上の参加者の間で報告されます。 ATTRを予測するためのAViのテストパフォーマンスが報告されます。
目的 2. 心エコー検査組織ドップラーイメージングと AVi から得られた s' が、TAVR を受けている大動脈弁狭窄患者の ATTR の予測を強化できるかどうかを判断すること。 ｓ'は、僧帽弁輪のＴＡＶＲ前の組織ドップラーイメージングから記録される。 ATTR の有病率は、s' ≤6 cm/秒および AVi <0.5 mm Hg/心拍数と s' >6 cm/秒および AVi < 0.5 mm Hg/心拍数の両方の参加者の間で報告されます。
目的 3. ATTR の標的検査によって TAVR 後の患者の転帰を改善するためのパイロット試験を設計すること。 カンザスシティ心筋症アンケート-12 のベースラインから 12 か月までの変化、および 12 か月時点での妥当な生活の質を維持した生存率が、ATTR 陽性対 ATTR 陰性の参加者の間で報告されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 市販の弁（すなわち、 Sapien 3、Sapien Ultra、Evolut R、Evolut Pro、Evolut Pro+、または Lotus Edge) 自然または生体人工大動脈狭窄症用
- 可能であれば組織ドップラーイメージングを伴う移植前の心エコー検査
- 移植後の侵襲性心臓血行動態
除外基準:
- 年齢 <75 歳
- 術後の心エコー検査で中等度から重度の弁周囲大動脈逆流
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：参加者
TAVRを受けており、PYPスキャンによるATTRの評価を受けた患者
|
99mTc標識ピロリン酸
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AVi <0.5の有病率ATTR
時間枠：骨スキャンが完了したTAVR後28日以内
|
AVi <0.5 mm Hg/心拍数の参加者における ATTR の有病率
|
骨スキャンが完了したTAVR後28日以内
|
|
AVi ≥0.5 の有病率 ATTR
時間枠：骨スキャンが完了したTAVR後28日以内
|
AVi ≥0.5 mm Hg/心拍数の参加者における ATTR の有病率
|
骨スキャンが完了したTAVR後28日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度AVi
時間枠：骨スキャンが完了したTAVR後28日以内
|
AVi の感度 <0.5 mm Hg/心拍数/分
|
骨スキャンが完了したTAVR後28日以内
|
|
特異性AVi
時間枠：骨スキャンが完了したTAVR後28日以内
|
AVi の特異性 ≥0.5 mm Hg/心拍数/分
|
骨スキャンが完了したTAVR後28日以内
|
|
陽性的中率AVi
時間枠：骨スキャンが完了したTAVR後28日以内
|
ATTR 予測時の AVi の陽性的中率 <0.5
|
骨スキャンが完了したTAVR後28日以内
|
|
陰性的中率AVi
時間枠：骨スキャンが完了したTAVR後28日以内
|
ATTR を除外した場合の AVi の陰性的中率 ≥0.5
|
骨スキャンが完了したTAVR後28日以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
S'<6 プラス AVi <0.5 の有病率 ATTR
時間枠：骨スキャンが完了したTAVR後28日以内
|
S'<6 および AVi <0.5 mm Hg/心拍数の両方を持つ参加者における ATTR の有病率
|
骨スキャンが完了したTAVR後28日以内
|
|
S'≥6 プラス AVi <0.5 の有病率 ATTR
時間枠：骨スキャンが完了したTAVR後28日以内
|
S'≥6 および AVi <0.5 mm Hg/心拍数の両方を持つ参加者における ATTR の有病率
|
骨スキャンが完了したTAVR後28日以内
|
|
KCCQ-12
時間枠：TAVRから1年後
|
カンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ） - 身体機能、症状（頻度、重症度、最近の変化）、社会的機能、自己効力感と知識、および心筋症の質を定量化する 23 項目の自己管理ツールの短縮版 12 問人生。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
TAVRから1年後
|
|
良好な結果
時間枠：TAVRから1年後
|
適度な生活の質を保って生きている被験者の割合。
妥当な生活の質とは、KCCQ-12 ≧ 60 で、有意な悪化（KCCQ-12 要約スコアの低下 ≧ 10）がないことと定義されます。
|
TAVRから1年後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anthony A Bavry, MD MPH、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU-2020-0386
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。