Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet testning for ATTR blandt aortastenosepatienter - Pilot

18. marts 2021 opdateret af: Anthony Bavry, University of Texas Southwestern Medical Center

Målrettet testning for transthyretin hjerteamyloid blandt aortastenosepatienter - Pilot

Vores ultimative mål er at designe et randomiseret multicenterforsøg for at teste hypotesen om, at målrettet testning for transthyretin cardiac amyloid (ATTR) vil forbedre overlevelse og helbredstilstand blandt aortastenosepatienter, som gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR). Hypotesen for denne pilotundersøgelse er at evaluere, om invasiv hjertehæmodynamik opnået efter TAVR ved at bruge AortoVentricular index (AVi), kan bruges som en ny test til at hjælpe med at identificere deltagere med ATTR.

Mål 1. For at bestemme, om en unormal AVi-værdi kan identificere ATTR blandt aortastenosepatienter, der gennemgår TAVR.

Formål 2. At bestemme om s' fra ekkokardiografi plus AVi kan forbedre forudsigelsen af ​​ATTR blandt aortastenosepatienter, der gennemgår TAVR.

Mål 3. At designe et pilotforsøg for at forbedre patientresultater efter TAVR ved målrettet test for ATTR.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. For at bestemme, om en unormal AVi-værdi kan identificere ATTR blandt aortastenosepatienter, der gennemgår TAVR. Patienter, der gennemgår TAVR for symptomatisk svær aortastenose, med præ-TAVR ekkokardiografi og post-implantation invasiv hæmodynamisk vurdering er berettiget til undersøgelsesdeltagelse. AVi vil blive optaget fra post-implantation invasiv hæmodynamisk vurdering. Deltagerne vil gennemgå knoglescintigrafi (99mTc-pyrophosphate Planar/SPECT-billeddannelse) inden for 28 dage efter TAVR. Deltagere med unormal knoglescintigrafi kræver evaluering for et monoklonalt protein med blod/urin laboratorietestning og mulig vævsbiopsi/hæmatologisk konsultation for at udelukke letkædeamyloidose. Deltagere, der er ATTR-positive, vil modtage omfattende behandling af hjertesvigt og mulig genetisk testning for at evaluere for muteret ATTR. Prævalensen af ​​ATTR vil blive rapporteret blandt deltagere med AVi <0,5 versus ≥0,5 mm Hg/slag pr. minut. Testydelse af AVi til at forudsige ATTR vil blive rapporteret.

Formål 2. At bestemme om s' opnået fra ekkokardiografi vævs-doppler-billeddannelse plus AVi kan forbedre forudsigelsen af ​​ATTR blandt aortastenosepatienter, der gennemgår TAVR. S'erne vil blive registreret fra præ-TAVR-vævs-doppler-billeddannelse af mitralannulus. Prævalensen af ​​ATTR vil blive rapporteret blandt deltagere med både s' ≤6 cm/sekund og AVi <0,5 mm Hg/slag pr. minut versus s' >6 cm/sekund og AVi <0,5 mm Hg/slag pr. minut.

Mål 3. At designe et pilotforsøg for at forbedre patientresultater efter TAVR ved målrettet test for ATTR. Ændringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 fra baseline til 12 måneder og overlevelse med rimelig livskvalitet efter 12 måneder vil blive rapporteret blandt deltagere, der er ATTR positive vs. ATTR negative.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vellykket implantation af en transkateter-hjerteklap med en kommercielt tilgængelig ventil (dvs. Sapien 3, Sapien Ultra, Evolut R, Evolut Pro, Evolut Pro+ eller Lotus Edge) til indfødt eller bioprotetisk aortastenose
  • Præimplantationsekkokardiografi med vævsdoppler-billeddannelse, hvis det er muligt
  • Post-implantation invasiv hjertehæmodynamik

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <75 år
  • Moderat til svær paravalvulær aorta regurgitation på postoperativ ekkokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagere
Patienter, der havde TAVR og gennemgik evaluering for ATTR med PYP-scanning
Diagnostisk test: PYP-scanning
99mTc-mærket pyrophosphat
Andre navne:
  • Knoglescanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens ATTR med AVi <0,5
Tidsramme: Inden for 28 dage efter TAVR, når knoglescanningen er afsluttet
Forekomst af ATTR blandt deltagere med AVi <0,5 mm Hg/slag pr. minut
Inden for 28 dage efter TAVR, når knoglescanningen er afsluttet
Prævalens ATTR med AVi ≥0,5
Tidsramme: Inden for 28 dage efter TAVR, når knoglescanningen er afsluttet
Forekomst af ATTR blandt deltagere med AVi ≥0,5 mm Hg/slag i minuttet
Inden for 28 dage efter TAVR, når knoglescanningen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed AVi
Tidsramme: Inden for 28 dage efter TAVR, når knoglescanningen er afsluttet
Følsomhed af AVi <0,5 mm Hg/slag pr. minut
Inden for 28 dage efter TAVR, når knoglescanningen er afsluttet
Specificitet AVi
Tidsramme: Inden for 28 dage efter TAVR, når knoglescanningen er afsluttet
Specificitet af AVi ≥0,5 mm Hg/slag pr. minut
Inden for 28 dage efter TAVR, når knoglescanningen er afsluttet
Positiv forudsigelig værdi AVi
Tidsramme: Inden for 28 dage efter TAVR, når knoglescanningen er afsluttet
Positiv prædiktiv værdi af AVi <0,5 ved forudsigelse af ATTR
Inden for 28 dage efter TAVR, når knoglescanningen er afsluttet
Negativ forudsigelig værdi AVi
Tidsramme: Inden for 28 dage efter TAVR, når knoglescanningen er afsluttet
Negativ prædiktiv værdi af AVi ≥0,5 ved udelukkelse af ATTR
Inden for 28 dage efter TAVR, når knoglescanningen er afsluttet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens ATTR med s'<6 plus AVi <0,5
Tidsramme: Inden for 28 dage efter TAVR, når knoglescanningen er afsluttet
Forekomst af ATTR blandt deltagere med både s'<6 og AVi <0,5 mm Hg/slag i minuttet
Inden for 28 dage efter TAVR, når knoglescanningen er afsluttet
Prævalens ATTR med s'≥6 plus AVi <0,5
Tidsramme: Inden for 28 dage efter TAVR, når knoglescanningen er afsluttet
Forekomst af ATTR blandt deltagere med både s'≥6 og AVi <0,5 mm Hg/slag i minuttet
Inden for 28 dage efter TAVR, når knoglescanningen er afsluttet
KCCQ-12
Tidsramme: 1 år efter TAVR
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - en forkortet version med 12 spørgsmål af det selvadministrerede instrument med 23 punkter, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt kvaliteten af liv. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
1 år efter TAVR
Gunstigt resultat
Tidsramme: 1 år efter TAVR
Andel af forsøgspersoner, der lever med rimelig livskvalitet. Rimelig livskvalitet er defineret som KCCQ-12 ≥60 uden nogen meningsfuld forværring (fald i KCCQ-12 summarisk score ≥10).
1 år efter TAVR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Mid America Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony A Bavry, MD MPH, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2020-0386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den primære investigator vil uploade de-identificerede individuelle data, efter at undersøgelsesresultaterne er blevet offentliggjort

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, efter at undersøgelsesresultater er blevet offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Den primære investigator vil uploade undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport, efter at undersøgelsesresultaterne er blevet offentliggjort

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med PYP-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner