Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pruebas dirigidas para ATTR entre pacientes con estenosis aórtica: piloto

18 de marzo de 2021 actualizado por: Anthony Bavry, University of Texas Southwestern Medical Center

Prueba dirigida para amiloide cardíaco de transtiretina entre pacientes con estenosis aórtica-piloto

Nuestro objetivo final es diseñar un ensayo aleatorizado multicéntrico para probar la hipótesis de que las pruebas dirigidas para el amiloide cardíaco de transtiretina (ATTR) mejorarán la supervivencia y el estado de salud entre los pacientes con estenosis aórtica que se someten a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR). La hipótesis de este estudio piloto es evaluar si la hemodinámica cardíaca invasiva obtenida después de TAVR, utilizando el índice aortoventricular (AVi), puede usarse como una prueba novedosa para ayudar a identificar a los participantes con ATTR.

Objetivo 1. Determinar si un valor anormal de AVi puede identificar ATTR entre pacientes con estenosis aórtica sometidos a TAVR.

Objetivo 2. Determinar si s' de ecocardiografía más AVi pueden mejorar la predicción de ATTR entre pacientes con estenosis aórtica sometidos a TAVR.

Objetivo 3. Diseñar un ensayo piloto para mejorar los resultados de los pacientes después de TAVR mediante pruebas dirigidas para ATTR.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1. Determinar si un valor anormal de AVi puede identificar ATTR entre pacientes con estenosis aórtica sometidos a TAVR. Los pacientes sometidos a TAVR por estenosis aórtica severa sintomática, con ecocardiografía previa a la TAVR y evaluación hemodinámica invasiva posterior a la implantación son elegibles para participar en el estudio. El AVi se registrará a partir de la evaluación hemodinámica invasiva posterior a la implantación. Los participantes se someterán a una gammagrafía ósea (imágenes Planar/SPECT con 99mTc-pirofosfato) dentro de los 28 días posteriores a la TAVR. Los participantes con gammagrafía ósea anormal requieren una evaluación de una proteína monoclonal con análisis de laboratorio de sangre/orina y una posible consulta de biopsia de tejido/hematología para excluir la amiloidosis de cadena ligera. Los participantes que tengan ATTR positivo recibirán un control integral de la insuficiencia cardíaca y posibles pruebas genéticas para evaluar la mutación de ATTR. La prevalencia de ATTR se informará entre los participantes con AVi <0,5 frente a ≥0,5 mm Hg/latidos por minuto. Se informará el rendimiento de la prueba de AVi para predecir ATTR.

Objetivo 2. Determinar si la s' obtenida a partir de ecocardiografía Doppler tisular más AVi puede mejorar la predicción de ATTR en pacientes con estenosis aórtica sometidos a TAVR. La s' se registrará a partir de imágenes Doppler tisulares previas a la TAVR del anillo mitral. La prevalencia de ATTR se informará entre los participantes con s' ≤6 cm/segundo y AVi <0,5 mm Hg/latidos por minuto versus s' >6 cm/segundo y AVi <0,5 mm Hg/latidos por minuto.

Objetivo 3. Diseñar un ensayo piloto para mejorar los resultados de los pacientes después de TAVR mediante pruebas dirigidas para ATTR. El cambio en el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-12 desde el inicio hasta los 12 meses y la supervivencia con una calidad de vida razonable a los 12 meses se informará entre los participantes ATTR positivos frente a ATTR negativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Implantación exitosa de una válvula cardíaca transcatéter con una válvula comercialmente disponible (es decir, Sapien 3, Sapien Ultra, Evolut R, Evolut Pro, Evolut Pro+ o Lotus Edge) para estenosis aórtica nativa o bioprotésica
  • Ecocardiografía previa a la implantación con imágenes Doppler tisulares, si es factible
  • Hemodinámica cardiaca invasiva post-implantación

Criterio de exclusión:

  • Edad <75 años
  • Insuficiencia aórtica paravalvular de moderada a grave en ecocardiografía posoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participantes
Pacientes que se sometieron a TAVR y se sometieron a una evaluación de ATTR con exploración PYP
Prueba de diagnóstico: Escaneo PEP
Pirofosfato marcado con 99mTc
Otros nombres:
  • Radiografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia ATTR con AVi <0,5
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la TAVR cuando se completó la gammagrafía ósea
Prevalencia de ATTR entre participantes con AVi <0,5 mm Hg/latidos por minuto
Dentro de los 28 días posteriores a la TAVR cuando se completó la gammagrafía ósea
Prevalencia ATTR con AVi ≥0,5
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la TAVR cuando se completó la gammagrafía ósea
Prevalencia de ATTR entre participantes con AVi ≥0,5 mm Hg/latidos por minuto
Dentro de los 28 días posteriores a la TAVR cuando se completó la gammagrafía ósea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad AVi
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la TAVR cuando se completó la gammagrafía ósea
Sensibilidad de AVi <0,5 mm Hg/latidos por minuto
Dentro de los 28 días posteriores a la TAVR cuando se completó la gammagrafía ósea
Especificidad AVi
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la TAVR cuando se completó la gammagrafía ósea
Especificidad de AVi ≥0,5 mm Hg/latidos por minuto
Dentro de los 28 días posteriores a la TAVR cuando se completó la gammagrafía ósea
Valor predictivo positivo AVi
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la TAVR cuando se completó la gammagrafía ósea
Valor predictivo positivo de AVi <0,5 en la predicción de ATTR
Dentro de los 28 días posteriores a la TAVR cuando se completó la gammagrafía ósea
Valor predictivo negativo AVi
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la TAVR cuando se completó la gammagrafía ósea
Valor predictivo negativo de AVi ≥0,5 al descartar ATTR
Dentro de los 28 días posteriores a la TAVR cuando se completó la gammagrafía ósea

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia ATTR con s'<6 más AVi <0,5
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la TAVR cuando se completó la gammagrafía ósea
Prevalencia de ATTR entre participantes con s'<6 y AVi <0,5 mm Hg/latidos por minuto
Dentro de los 28 días posteriores a la TAVR cuando se completó la gammagrafía ósea
Prevalencia ATTR con s'≥6 más AVi <0,5
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la TAVR cuando se completó la gammagrafía ósea
Prevalencia de ATTR entre participantes con s'≥6 y AVi <0,5 mm Hg/latidos por minuto
Dentro de los 28 días posteriores a la TAVR cuando se completó la gammagrafía ósea
KCCQ-12
Periodo de tiempo: 1 año después de TAVR
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ): una versión abreviada de 12 preguntas del instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
1 año después de TAVR
Resultado favorable
Periodo de tiempo: 1 año después de TAVR
Proporción de sujetos que están vivos con una calidad de vida razonable. La calidad de vida razonable se define como KCCQ-12 ≥60 sin ningún empeoramiento significativo (disminución en la puntuación total de KCCQ-12 ≥10).
1 año después de TAVR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Mid America Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony A Bavry, MD MPH, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2020-0386

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El investigador principal cargará datos individuales no identificados después de que se hayan publicado los resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que se hayan publicado los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador principal cargará el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico después de que se hayan publicado los resultados del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escaneo PEP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir