Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktade tester för ATTR bland patienter med aortastenos-pilot

18 mars 2021 uppdaterad av: Anthony Bavry, University of Texas Southwestern Medical Center

Riktade tester för transthyretin hjärtamyloid bland patienter med aortastenos - pilot

Vårt slutliga mål är att utforma en randomiserad multicenterstudie för att testa hypotesen att målinriktad testning för transtyretin hjärtamyloid (ATTR) kommer att förbättra överlevnad och hälsostatus bland aortastenospatienter som genomgår transkateteraortaklaffsersättning (TAVR). Hypotesen för denna pilotstudie är att utvärdera om invasiv hjärthemodynamik erhållen efter TAVR, genom att använda AortoVentricular index (AVi), kan användas som ett nytt test för att hjälpa till att identifiera deltagare med ATTR.

Mål 1. För att avgöra om ett onormalt AVi-värde kan identifiera ATTR bland aortastenospatienter som genomgår TAVR.

Syfte 2. Att avgöra om s' från ekokardiografi plus AVi kan förbättra förutsägelsen av ATTR bland aortastenospatienter som genomgår TAVR.

Syfte 3. Att utforma ett pilotförsök för att förbättra patientresultaten efter TAVR genom riktade tester för ATTR.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1. För att avgöra om ett onormalt AVi-värde kan identifiera ATTR bland aortastenospatienter som genomgår TAVR. Patienter som genomgår TAVR för symtomatisk svår aortastenos, med ekokardiografi före TAVR och invasiv hemodynamisk bedömning efter implantation är kvalificerade för studiedeltagande. AVi kommer att spelas in från invasiv hemodynamisk bedömning efter implantation. Deltagarna kommer att genomgå benscintigrafi (99mTc-pyrophosphate Planar/SPECT imaging) inom 28 dagar efter TAVR. Deltagare med onormal benscintigrafi kräver utvärdering för ett monoklonalt protein med blod/urin laboratorietester och eventuell vävnadsbiopsi/hematologisk konsultation för att utesluta lättkedjeamyloidos. Deltagare som är ATTR-positiva kommer att få omfattande hjärtsviktshantering och möjliga genetiska tester för att utvärdera för muterad ATTR. Prevalensen av ATTR kommer att rapporteras bland deltagare med AVi <0,5 kontra ≥0,5 mm Hg/slag per minut. Testprestanda för AVi för att förutsäga ATTR kommer att rapporteras.

Syfte 2. Att avgöra om s' erhållits från ekokardiografi vävnadsdoppleravbildning plus AVi kan förbättra förutsägelsen av ATTR bland aortastenospatienter som genomgår TAVR. S'en kommer att registreras från före TAVR-vävnadsdoppleravbildning av mitralisringen. Prevalensen av ATTR kommer att rapporteras bland deltagare med både s' ≤6 cm/sekund och AVi <0,5 mm Hg/slag per minut jämfört med s' >6 cm/sekund och AVi <0,5 mm Hg/slag per minut.

Syfte 3. Att utforma ett pilotförsök för att förbättra patientresultaten efter TAVR genom riktade tester för ATTR. Förändringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 från baslinje till 12 månader och överlevnad med rimlig livskvalitet vid 12 månader kommer att rapporteras bland deltagare som är ATTR-positiva vs. ATTR-negativa.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrik implantation av en transkateter hjärtklaff med en kommersiellt tillgänglig ventil (dvs. Sapien 3, Sapien Ultra, Evolut R, Evolut Pro, Evolut Pro+ eller Lotus Edge) för infödd eller bioprotetisk aortastenos
  • Pre-implantation ekokardiografi med vävnadsdoppleravbildning, om möjligt
  • Post-implantation invasiv hjärthemodynamik

Exklusions kriterier:

  • Ålder <75 år
  • Måttlig till svår paravalvulär aortaregurgitation på postoperativ ekokardiografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Deltagare
Patienter som hade TAVR och genomgick utvärdering för ATTR med PYP-skanning
Diagnostiskt test: PYP-skanning
99mTc-märkt pyrofosfat
Andra namn:
  • Röntgen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens ATTR med AVi <0,5
Tidsram: Inom 28 dagar efter TAVR när benskanningen avslutats
Prevalens av ATTR bland deltagare med AVi <0,5 mm Hg/slag per minut
Inom 28 dagar efter TAVR när benskanningen avslutats
Prevalens ATTR med AVi ≥0,5
Tidsram: Inom 28 dagar efter TAVR när benskanningen avslutats
Prevalens av ATTR bland deltagare med AVi ≥0,5 mm Hg/slag per minut
Inom 28 dagar efter TAVR när benskanningen avslutats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet AVi
Tidsram: Inom 28 dagar efter TAVR när benskanningen avslutats
Känslighet för AVi <0,5 mm Hg/slag per minut
Inom 28 dagar efter TAVR när benskanningen avslutats
Specificitet AVi
Tidsram: Inom 28 dagar efter TAVR när benskanningen avslutats
Specificitet för AVi ≥0,5 mm Hg/slag per minut
Inom 28 dagar efter TAVR när benskanningen avslutats
Positivt prediktivt värde AVi
Tidsram: Inom 28 dagar efter TAVR när benskanningen avslutats
Positivt prediktivt värde på AVi <0,5 vid förutsägelse av ATTR
Inom 28 dagar efter TAVR när benskanningen avslutats
Negativt prediktivt värde AVi
Tidsram: Inom 28 dagar efter TAVR när benskanningen avslutats
Negativt prediktivt värde för AVi ≥0,5 när ATTR utesluts
Inom 28 dagar efter TAVR när benskanningen avslutats

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens ATTR med s'<6 plus AVi <0,5
Tidsram: Inom 28 dagar efter TAVR när benskanningen avslutats
Prevalens av ATTR bland deltagare med både s'<6 och AVi <0,5 mm Hg/slag per minut
Inom 28 dagar efter TAVR när benskanningen avslutats
Prevalens ATTR med s'≥6 plus AVi <0,5
Tidsram: Inom 28 dagar efter TAVR när benskanningen avslutats
Prevalens av ATTR bland deltagare med både s'≥6 och AVi <0,5 mm Hg/slag per minut
Inom 28 dagar efter TAVR när benskanningen avslutats
KCCQ-12
Tidsram: 1 år efter TAVR
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - en förkortad version med 12 frågor av det självadministrerade instrumentet med 23 artiklar som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och nyligen förändrad), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt kvaliteten på liv. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
1 år efter TAVR
Gynnsamt resultat
Tidsram: 1 år efter TAVR
Andel försökspersoner som lever med rimlig livskvalitet. Rimlig livskvalitet definieras som KCCQ-12 ≥60 utan någon meningsfull försämring (minskning av KCCQ-12 summarisk poäng ≥10).
1 år efter TAVR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Mid America Heart Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony A Bavry, MD MPH, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2020-0386

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den primära utredaren kommer att ladda upp avidentifierade individuella data efter att studieresultaten har publicerats

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter att studieresultaten har publicerats

Kriterier för IPD Sharing Access

Den primära utredaren kommer att ladda upp studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtycke och klinisk studierapport efter att studieresultaten har publicerats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på PYP-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera