- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04363294
Test mirati per ATTR tra i pazienti con stenosi aortica-pilota
Test mirati per l'amiloide cardiaca transtiretina tra i pazienti con stenosi aortica-pilota
Il nostro obiettivo finale è progettare uno studio randomizzato multicentrico per testare l'ipotesi che test mirati per l'amiloide cardiaco transtiretina (ATTR) miglioreranno la sopravvivenza e lo stato di salute tra i pazienti con stenosi aortica sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). L'ipotesi di questo studio pilota è valutare se l'emodinamica cardiaca invasiva ottenuta dopo TAVR, utilizzando l'indice aortoventricolare (AVi), possa essere utilizzata come nuovo test per aiutare a identificare i partecipanti con ATTR.
Obiettivo 1. Per determinare se un valore AVi anormale può identificare ATTR tra i pazienti con stenosi aortica sottoposti a TAVR.
Obiettivo 2. Determinare se s' dall'ecocardiografia più AVi può migliorare la previsione di ATTR tra i pazienti con stenosi aortica sottoposti a TAVR.
Obiettivo 3. Progettare uno studio pilota per migliorare i risultati dei pazienti dopo TAVR mediante test mirati per ATTR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1. Per determinare se un valore AVi anormale può identificare ATTR tra i pazienti con stenosi aortica sottoposti a TAVR. I pazienti sottoposti a TAVR per stenosi aortica grave sintomatica, con ecocardiografia pre-TAVR e valutazione emodinamica invasiva post-impianto sono idonei per la partecipazione allo studio. L'AVi sarà registrato dalla valutazione emodinamica invasiva post-impianto. I partecipanti saranno sottoposti a scintigrafia ossea (imaging planare / SPECT 99mTc-pirofosfato) entro 28 giorni dopo TAVI. I partecipanti con scintigrafia ossea anormale richiedono una valutazione per una proteina monoclonale con esami di laboratorio su sangue/urina e possibile biopsia tissutale/consulenza ematologica per escludere l'amiloidosi a catena leggera. I partecipanti che sono ATTR positivi riceveranno una gestione completa dell'insufficienza cardiaca e possibili test genetici per valutare l'ATTR mutato. La prevalenza di ATTR sarà segnalata tra i partecipanti con AVi <0,5 rispetto a ≥0,5 mm Hg/battiti al minuto. Verranno riportate le prestazioni del test di AVi per prevedere ATTR.
Obiettivo 2. Determinare se s' ottenuto dall'ecocardiografia tissutale Doppler imaging più AVi può migliorare la previsione di ATTR tra i pazienti con stenosi aortica sottoposti a TAVR. La s' sarà registrata dall'imaging Doppler tissutale pre-TAVR dell'anulus mitralico. La prevalenza di ATTR sarà segnalata tra i partecipanti con s' ≤6 cm/secondo e AVi <0,5 mm Hg/battiti al minuto rispetto a s' >6 cm/secondo e AVi <0,5 mm Hg/battiti al minuto.
Obiettivo 3. Progettare uno studio pilota per migliorare i risultati dei pazienti dopo TAVR mediante test mirati per ATTR. Il cambiamento nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 dal basale a 12 mesi e la sopravvivenza con ragionevole qualità della vita a 12 mesi saranno segnalati tra i partecipanti che sono ATTR positivi rispetto a ATTR negativi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impianto riuscito di una valvola cardiaca transcatetere con una valvola disponibile in commercio (ad es. Sapien 3, Sapien Ultra, Evolut R, Evolut Pro, Evolut Pro+ o Lotus Edge) per stenosi aortica nativa o bioprotesica
- Ecocardiografia preimpianto con imaging Doppler tissutale, se possibile
- Emodinamica cardiaca invasiva post-impianto
Criteri di esclusione:
- Età <75 anni
- Rigurgito aortico paravalvolare da moderato a grave all'ecocardiografia post-operatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Partecipanti
Pazienti che avevano TAVI e sono stati sottoposti a valutazione per ATTR con scansione PYP
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Pirofosfato marcato con 99mTc
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza ATTR con AVi <0,5
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
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Prevalenza di ATTR tra i partecipanti con AVi <0,5 mm Hg/battiti al minuto
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Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
|
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Prevalenza ATTR con AVi ≥0,5
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
|
Prevalenza di ATTR tra i partecipanti con AVi ≥0,5 mm Hg/battiti al minuto
|
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità AVi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
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Sensibilità di AVi <0,5 mm Hg/battiti al minuto
|
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
|
|
Specificità AVi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
|
Specificità di AVi ≥0,5 mm Hg/battiti al minuto
|
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
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|
Valore predittivo positivo AVi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
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Valore predittivo positivo di AVi <0,5 alla previsione di ATTR
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Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
|
|
Valore predittivo negativo AVi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
|
Valore predittivo negativo di AVi ≥0,5 all'esclusione di ATTR
|
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza ATTR con s'<6 più AVi <0,5
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
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Prevalenza di ATTR tra i partecipanti con s'<6 e AVi <0,5 mm Hg/battiti al minuto
|
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
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Prevalenza ATTR con s'≥6 più AVi <0,5
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
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Prevalenza di ATTR tra i partecipanti con s'≥6 e AVi <0,5 mm Hg/battiti al minuto
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Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
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KCCQ-12
Lasso di tempo: 1 anno dopo TAVR
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - una versione abbreviata di 12 domande dello strumento autosomministrato a 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità del vita.
I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
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1 anno dopo TAVR
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Esito favorevole
Lasso di tempo: 1 anno dopo TAVR
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Proporzione di soggetti vivi con una qualità di vita ragionevole.
La ragionevole qualità della vita è definita come KCCQ-12 ≥60 senza alcun peggioramento significativo (diminuzione del punteggio riassuntivo KCCQ-12 ≥10).
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1 anno dopo TAVR
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony A Bavry, MD MPH, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2020-0386
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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