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Test mirati per ATTR tra i pazienti con stenosi aortica-pilota

18 marzo 2021 aggiornato da: Anthony Bavry, University of Texas Southwestern Medical Center

Test mirati per l'amiloide cardiaca transtiretina tra i pazienti con stenosi aortica-pilota

Il nostro obiettivo finale è progettare uno studio randomizzato multicentrico per testare l'ipotesi che test mirati per l'amiloide cardiaco transtiretina (ATTR) miglioreranno la sopravvivenza e lo stato di salute tra i pazienti con stenosi aortica sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). L'ipotesi di questo studio pilota è valutare se l'emodinamica cardiaca invasiva ottenuta dopo TAVR, utilizzando l'indice aortoventricolare (AVi), possa essere utilizzata come nuovo test per aiutare a identificare i partecipanti con ATTR.

Obiettivo 1. Per determinare se un valore AVi anormale può identificare ATTR tra i pazienti con stenosi aortica sottoposti a TAVR.

Obiettivo 2. Determinare se s' dall'ecocardiografia più AVi può migliorare la previsione di ATTR tra i pazienti con stenosi aortica sottoposti a TAVR.

Obiettivo 3. Progettare uno studio pilota per migliorare i risultati dei pazienti dopo TAVR mediante test mirati per ATTR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Per determinare se un valore AVi anormale può identificare ATTR tra i pazienti con stenosi aortica sottoposti a TAVR. I pazienti sottoposti a TAVR per stenosi aortica grave sintomatica, con ecocardiografia pre-TAVR e valutazione emodinamica invasiva post-impianto sono idonei per la partecipazione allo studio. L'AVi sarà registrato dalla valutazione emodinamica invasiva post-impianto. I partecipanti saranno sottoposti a scintigrafia ossea (imaging planare / SPECT 99mTc-pirofosfato) entro 28 giorni dopo TAVI. I partecipanti con scintigrafia ossea anormale richiedono una valutazione per una proteina monoclonale con esami di laboratorio su sangue/urina e possibile biopsia tissutale/consulenza ematologica per escludere l'amiloidosi a catena leggera. I partecipanti che sono ATTR positivi riceveranno una gestione completa dell'insufficienza cardiaca e possibili test genetici per valutare l'ATTR mutato. La prevalenza di ATTR sarà segnalata tra i partecipanti con AVi <0,5 rispetto a ≥0,5 mm Hg/battiti al minuto. Verranno riportate le prestazioni del test di AVi per prevedere ATTR.

Obiettivo 2. Determinare se s' ottenuto dall'ecocardiografia tissutale Doppler imaging più AVi può migliorare la previsione di ATTR tra i pazienti con stenosi aortica sottoposti a TAVR. La s' sarà registrata dall'imaging Doppler tissutale pre-TAVR dell'anulus mitralico. La prevalenza di ATTR sarà segnalata tra i partecipanti con s' ≤6 cm/secondo e AVi <0,5 mm Hg/battiti al minuto rispetto a s' >6 cm/secondo e AVi <0,5 mm Hg/battiti al minuto.

Obiettivo 3. Progettare uno studio pilota per migliorare i risultati dei pazienti dopo TAVR mediante test mirati per ATTR. Il cambiamento nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 dal basale a 12 mesi e la sopravvivenza con ragionevole qualità della vita a 12 mesi saranno segnalati tra i partecipanti che sono ATTR positivi rispetto a ATTR negativi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto riuscito di una valvola cardiaca transcatetere con una valvola disponibile in commercio (ad es. Sapien 3, Sapien Ultra, Evolut R, Evolut Pro, Evolut Pro+ o Lotus Edge) per stenosi aortica nativa o bioprotesica
  • Ecocardiografia preimpianto con imaging Doppler tissutale, se possibile
  • Emodinamica cardiaca invasiva post-impianto

Criteri di esclusione:

  • Età <75 anni
  • Rigurgito aortico paravalvolare da moderato a grave all'ecocardiografia post-operatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti
Pazienti che avevano TAVI e sono stati sottoposti a valutazione per ATTR con scansione PYP
Pirofosfato marcato con 99mTc
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza ATTR con AVi <0,5
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Prevalenza di ATTR tra i partecipanti con AVi <0,5 mm Hg/battiti al minuto
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Prevalenza ATTR con AVi ≥0,5
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Prevalenza di ATTR tra i partecipanti con AVi ≥0,5 mm Hg/battiti al minuto
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità AVi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Sensibilità di AVi <0,5 mm Hg/battiti al minuto
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Specificità AVi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Specificità di AVi ≥0,5 mm Hg/battiti al minuto
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Valore predittivo positivo AVi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Valore predittivo positivo di AVi <0,5 alla previsione di ATTR
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Valore predittivo negativo AVi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Valore predittivo negativo di AVi ≥0,5 all'esclusione di ATTR
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza ATTR con s'<6 più AVi <0,5
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Prevalenza di ATTR tra i partecipanti con s'<6 e AVi <0,5 mm Hg/battiti al minuto
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Prevalenza ATTR con s'≥6 più AVi <0,5
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Prevalenza di ATTR tra i partecipanti con s'≥6 e AVi <0,5 mm Hg/battiti al minuto
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
KCCQ-12
Lasso di tempo: 1 anno dopo TAVR
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - una versione abbreviata di 12 domande dello strumento autosomministrato a 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità del vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
1 anno dopo TAVR
Esito favorevole
Lasso di tempo: 1 anno dopo TAVR
Proporzione di soggetti vivi con una qualità di vita ragionevole. La ragionevole qualità della vita è definita come KCCQ-12 ≥60 senza alcun peggioramento significativo (diminuzione del punteggio riassuntivo KCCQ-12 ≥10).
1 anno dopo TAVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony A Bavry, MD MPH, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale caricherà i dati individuali anonimizzati dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore primario caricherà il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Scansione PYP

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