Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu ATTR-testaus aorttastenoosipotilaiden keskuudessa - pilotti

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Anthony Bavry, University of Texas Southwestern Medical Center

Kohdennettu transtyretiini-sydänamyloidin testaus aorttastenoosipotilaiden keskuudessa - pilotti

Perimmäisenä tavoitteemme on suunnitella monikeskusinen satunnaistettu koe testatakseen hypoteesia, jonka mukaan kohdennettu transtyretiini-sydänamyloidin (ATTR) testaus parantaa eloonjäämistä ja terveydentilaa aorttastenoosipotilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäkorvaus (TAVR). Tämän pilottitutkimuksen hypoteesi on arvioida, voidaanko TAVR:n jälkeen saatua invasiivista sydämen hemodynamiikkaa käyttämällä Aortoventrikulaarista indeksiä (AVi) käyttää uutena testinä ATTR-potilaiden tunnistamiseen.

Tavoite 1. Sen määrittämiseksi, pystyykö epänormaali AVi-arvo tunnistamaan ATTR:n aorttastenoosipotilailla, joille tehdään TAVR.

Tavoite 2. Selvittää, voiko kaikukardiografian ja AVi:n s' parantaa ATTR:n ennustetta aorttastenoosipotilailla, joille tehdään TAVR.

Tavoite 3. Suunnitella pilottitutkimus parantaakseen potilaiden tuloksia TAVR:n jälkeen kohdennetulla ATTR-testauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1. Sen määrittämiseksi, pystyykö epänormaali AVi-arvo tunnistamaan ATTR:n aorttastenoosipotilailla, joille tehdään TAVR. Potilaat, joille tehdään TAVR oireisen vaikean aorttastenoosin vuoksi, ennen TAVR- kaikukardiografiaa ja implantaation jälkeistä invasiivista hemodynaamista arviointia, voivat osallistua tutkimukseen. AVi kirjataan implantaation jälkeisestä invasiivisesta hemodynaamisesta arvioinnista. Osallistujille tehdään luutuike (99mTc-pyrofosfaatti Planar/SPECT-kuvaus) 28 päivän sisällä TAVR:n jälkeen. Osallistujat, joilla on epänormaali luun tuike, vaativat monoklonaalisen proteiinin arvioinnin veren/virtsan laboratoriotesteillä ja mahdollisen kudosbiopsian/hematologian konsultoinnin kevytketjun amyloidoosin sulkemiseksi pois. Osallistujat, jotka ovat ATTR-positiivisia, saavat kattavan sydämen vajaatoiminnan hoidon ja mahdolliset geneettiset testit mutatoituneen ATTR:n arvioimiseksi. ATTR:n esiintyvyys raportoidaan osallistujilla, joiden AVi <0,5 vs. ≥ 0,5 mm Hg/lyöntiä minuutissa. AVi:n testisuorituskyky ATTR:n ennustamiseksi raportoidaan.

Tavoite 2. Selvittää, voivatko s'-arvot, jotka on saatu kaikukardiografiakudoksen Doppler-kuvauksesta plus AVi:stä, parantaa ATTR:n ennustetta aorttastenoosipotilailla, joille tehdään TAVR. S' kirjataan mitraalirenkaan kudosdopplerkuvauksesta ennen TAVR:ää. ATTR:n esiintyvyys raportoidaan osallistujien keskuudessa, joiden s' ≤ 6 cm/s ja AVi < 0,5 mm Hg/lyöntiä minuutissa vs. s' > 6 cm/s ja AVi < 0,5 mm Hg/lyöntiä minuutissa.

Tavoite 3. Suunnitella pilottitutkimus parantaakseen potilaiden tuloksia TAVR:n jälkeen kohdennetulla ATTR-testauksella. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12:n muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja eloonjääminen kohtuullisella elämänlaadulla 12 kuukauden kohdalla raportoidaan osallistujien keskuudessa, jotka ovat ATTR-positiivisia vs. ATTR-negatiivinen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Transkatetriläpän onnistunut implantointi kaupallisesti saatavalla venttiilillä (esim. Sapien 3, Sapien Ultra, Evolut R, Evolut Pro, Evolut Pro+ tai Lotus Edge) natiiviin tai bioprosteettiseen aorttastenoosiin
  • Ennen implantaatiota kaikukardiografia kudosdopplerkuvauksella, jos mahdollista
  • Implantaation jälkeinen invasiivinen sydämen hemodynamiikka

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <75 vuotta
  • Kohtalainen tai vaikea paravalvulaarinen aortan regurgitaatio leikkauksen jälkeisessä kaikukardiografiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osallistujat
Potilaat, joilla oli TAVR ja joille tehtiin ATTR-arviointi PYP-skannauksella
Diagnostinen testi: PYP-skannaus
99mTc-leimattu pyrofosfaatti
Muut nimet:
  • Luun skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisyys ATTR, jossa AVI <0,5
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa TAVR:stä, kun luuskannaus on valmis
ATTR:n esiintyvyys osallistujilla, joiden AVi <0,5 mm Hg/lyöntiä minuutissa
28 päivän kuluessa TAVR:stä, kun luuskannaus on valmis
Esiintyvyys ATTR ja AVI ≥0,5
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa TAVR:stä, kun luuskannaus on valmis
ATTR:n esiintyvyys osallistujilla, joiden AVi ≥0,5 mm Hg/lyöntiä minuutissa
28 päivän kuluessa TAVR:stä, kun luuskannaus on valmis

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys AVI
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa TAVR:stä, kun luuskannaus on valmis
AVi:n herkkyys <0,5 mm Hg/lyöntiä minuutissa
28 päivän kuluessa TAVR:stä, kun luuskannaus on valmis
Spesifisyys AVI
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa TAVR:stä, kun luuskannaus on valmis
AVi:n spesifisyys ≥0,5 mm Hg/lyöntiä minuutissa
28 päivän kuluessa TAVR:stä, kun luuskannaus on valmis
Positiivinen ennustearvo AVI
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa TAVR:stä, kun luuskannaus on valmis
AVi:n positiivinen ennustearvo <0,5 ennustavalla ATTR:llä
28 päivän kuluessa TAVR:stä, kun luuskannaus on valmis
Negatiivinen ennustearvo AVI
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa TAVR:stä, kun luuskannaus on valmis
AVi:n negatiivinen ennustearvo ≥0,5, kun ATTR suljetaan pois
28 päivän kuluessa TAVR:stä, kun luuskannaus on valmis

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esiintyvyys ATTR, jossa s'<6 plus AVi <0,5
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa TAVR:stä, kun luuskannaus on valmis
ATTR:n esiintyvyys osallistujilla, joiden sekä s'<6 että AVi <0,5 mm Hg/lyöntiä minuutissa
28 päivän kuluessa TAVR:stä, kun luuskannaus on valmis
Esiintyvyys ATTR, jossa s'≥6 plus AVi <0,5
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa TAVR:stä, kun luuskannaus on valmis
ATTR:n esiintyvyys osallistujilla, joiden sekä s'≥6 että AVi <0,5 mm Hg/lyöntiä minuutissa
28 päivän kuluessa TAVR:stä, kun luuskannaus on valmis
KCCQ-12
Aikaikkuna: 1 vuosi TAVR:n jälkeen
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – lyhennetty 12 kysymyksestä koostuva versio 23 kohdasta, itsehoidettavasta instrumentista, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (yleisyys, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä hoidon laadun. elämää. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
1 vuosi TAVR:n jälkeen
Myönteinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi TAVR:n jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka elävät kohtuullisella elämänlaadulla. Kohtuullinen elämänlaatu määritellään KCCQ-12:ksi ≥60 ilman merkittävää huononemista (KCCQ-12-yhteenvetopisteiden lasku ≥10).
1 vuosi TAVR:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Mid America Heart Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony A Bavry, MD MPH, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2020-0386

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijainen tutkija lataa yksilöimättömät yksittäiset tiedot tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimustulosten julkistamisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ensisijainen tutkija lataa tutkimusprotokollan, tilastoanalyysisuunnitelman, tietoisen suostumuslomakkeen ja kliinisen tutkimusraportin sen jälkeen, kun tutkimustulokset on julkaistu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa