대동맥판막 협착증 환자의 ATTR에 대한 표적 검사 - 파일럿
대동맥판막 협착증 환자 중 트랜스티레틴 심장 아밀로이드에 대한 표적 검사 - 파일럿
우리의 궁극적인 목표는 트랜스티레틴 심장 아밀로이드(ATTR)에 대한 표적 검사가 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)을 받는 대동맥 협착증 환자의 생존과 건강 상태를 개선할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 다기관 무작위 시험을 설계하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 가설은 AortoVentricular 지수(AVi)를 사용하여 TAVR 후 얻은 침습성 심장 혈류역학이 ATTR을 가진 참가자를 식별하는 데 도움이 되는 새로운 테스트로 사용될 수 있는지 평가하는 것입니다.
목표 1. 비정상적인 AVi 값이 TAVR을 받는 대동맥 협착증 환자에서 ATTR을 식별할 수 있는지 확인합니다.
목표 2. 심초음파와 AVi의 s'가 TAVR을 받는 대동맥 협착증 환자에서 ATTR의 예측을 향상시킬 수 있는지 확인합니다.
목표 3. ATTR에 대한 표적 테스트를 통해 TAVR 후 환자 결과를 개선하기 위한 파일럿 시험을 설계합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1. 비정상적인 AVi 값이 TAVR을 받는 대동맥 협착증 환자에서 ATTR을 식별할 수 있는지 확인합니다. 증상이 있는 중증 대동맥판막 협착증에 대해 TAVR을 시행하고 사전 TAVR 심초음파 및 이식 후 침습적 혈류역학 평가를 받는 환자는 연구 참여 자격이 있습니다. AVi는 이식 후 침습적 혈류역학 평가에서 기록됩니다. 참가자는 TAVR 후 28일 이내에 뼈 신티그래피(99mTc-피로인산염 평면/SPECT 이미징)를 받게 됩니다. 비정상 뼈 신티그래피가 있는 참가자는 혈액/소변 실험실 검사를 통해 단일 클론 단백질에 대한 평가와 경쇄 아밀로이드증을 배제하기 위한 가능한 조직 생검/혈액학 상담이 필요합니다. ATTR 양성인 참가자는 포괄적인 심부전 관리와 돌연변이 ATTR을 평가하기 위한 가능한 유전자 검사를 받게 됩니다. ATTR의 유병률은 AVi <0.5 대 ≥0.5mmHg/분당 박동수 참가자들 사이에서 보고됩니다. ATTR을 예측하기 위한 AVi의 테스트 성능이 보고됩니다.
목표 2. 심초음파 조직 도플러 영상과 AVi에서 얻은 s'가 TAVR을 받는 대동맥 협착증 환자에서 ATTR의 예측을 향상시킬 수 있는지 확인합니다. s'는 승모판륜의 사전 TAVR 조직 도플러 영상으로부터 기록될 것입니다. ATTR의 유병률은 s' ≤6 cm/초 및 AVi < 0.5 mm Hg/분당 박동 대 s' > 6 cm/초 및 AVi < 0.5 mm Hg/분당 박동 모두를 갖는 참가자들 사이에서 보고될 것입니다.
목표 3. ATTR에 대한 표적 테스트를 통해 TAVR 후 환자 결과를 개선하기 위한 파일럿 시험을 설계합니다. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12의 기준선에서 12개월까지의 변화와 12개월에서 합리적인 삶의 질을 가진 생존이 ATTR 양성 대 ATTR 음성인 참가자들 사이에서 보고될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시중에서 판매되는 판막(즉, Sapien 3, Sapien Ultra, Evolut R, Evolut Pro, Evolut Pro+ 또는 Lotus Edge)(천연 또는 생체 인공 대동맥 협착증용)
- 가능한 경우 조직 도플러 영상을 이용한 이식 전 심초음파 검사
- 이식 후 침습적 심장 혈역학
제외 기준:
- 연령 <75세
- 수술 후 심초음파에서 중등도에서 중증의 판막 주위 대동맥 역류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 참가자들
TAVR이 있고 PYP 스캔으로 ATTR 평가를 받은 환자
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99mTc 표지 피로인산염
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVi가 0.5 미만인 유병률 ATTR
기간: 골스캔 완료 시 TAVR 후 28일 이내
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AVi <0.5mmHg/분당 박동수를 가진 참가자 중 ATTR의 유병률
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골스캔 완료 시 TAVR 후 28일 이내
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AVi ≥0.5인 유병률 ATTR
기간: 골스캔 완료 시 TAVR 후 28일 이내
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AVi ≥0.5 mm Hg/분당 박동수를 가진 참가자 중 ATTR 유병률
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골스캔 완료 시 TAVR 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감도 AVi
기간: 골스캔 완료 시 TAVR 후 28일 이내
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AVi의 감도 <0.5 mm Hg/분당 박동
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골스캔 완료 시 TAVR 후 28일 이내
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특이성 AVi
기간: 골스캔 완료 시 TAVR 후 28일 이내
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AVi의 특이성 ≥0.5 mm Hg/분당 박동
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골스캔 완료 시 TAVR 후 28일 이내
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양의 예측값 AVi
기간: 골스캔 완료 시 TAVR 후 28일 이내
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ATTR 예측 시 AVi <0.5의 양성 예측값
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골스캔 완료 시 TAVR 후 28일 이내
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음의 예측값 AVi
기간: 골스캔 완료 시 TAVR 후 28일 이내
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ATTR을 배제할 때 AVi ≥0.5의 음성 예측값
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골스캔 완료 시 TAVR 후 28일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유병률 ATTR(s'<6 + AVi <0.5)
기간: 골스캔 완료 시 TAVR 후 28일 이내
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S'<6 및 AVi <0.5mmHg/분당 박동이 모두 있는 참가자 중 ATTR의 유병률
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골스캔 완료 시 TAVR 후 28일 이내
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S'≥6 + AVi <0.5인 유병률 ATTR
기간: 골스캔 완료 시 TAVR 후 28일 이내
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S'≥6 및 AVi <0.5mmHg/분당 박동을 모두 가진 참가자 중 ATTR의 유병률
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골스캔 완료 시 TAVR 후 28일 이내
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KCCQ-12
기간: TAVR 이후 1년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) - 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 심근경색의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구의 단축된 12개 질문 버전 삶.
점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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TAVR 이후 1년
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유리한 결과
기간: TAVR 이후 1년
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합리적인 삶의 질로 살아 있는 피험자의 비율.
합리적인 삶의 질은 의미 있는 악화(KCCQ-12 요약 점수 ≥10의 감소) 없이 KCCQ-12 ≥60으로 정의됩니다.
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TAVR 이후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony A Bavry, MD MPH, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2020-0386
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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