Ukierunkowane badanie ATTR wśród pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej — pilotaż
Ukierunkowane badanie amyloidu sercowego transtyretyny wśród pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej — pilotaż
Naszym ostatecznym celem jest zaprojektowanie wieloośrodkowego randomizowanego badania w celu przetestowania hipotezy, że ukierunkowane badania amyloidu sercowego transtyretyny (ATTR) poprawią przeżycie i stan zdrowia wśród pacjentów ze zwężeniem aorty, którzy przechodzą przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej (TAVR). Hipotezą tego badania pilotażowego jest ocena, czy inwazyjna hemodynamika serca uzyskana po TAVR, przy użyciu wskaźnika AortoVentricular (AVi), może być wykorzystana jako nowy test, który pomoże zidentyfikować uczestników z ATTR.
Cel 1. Aby określić, czy nieprawidłowa wartość AVi może zidentyfikować ATTR wśród pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych TAVR.
Cel 2. Określenie, czy echokardiografia plus AVi może poprawić przewidywanie ATTR u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych TAVR.
Cel 3. Zaprojektowanie badania pilotażowego w celu poprawy wyników pacjentów po TAVR poprzez ukierunkowane badanie ATTR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1. Aby określić, czy nieprawidłowa wartość AVi może zidentyfikować ATTR wśród pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych TAVR. Pacjenci poddawani TAVR z powodu objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej, z echokardiografią przed TAVR i inwazyjną oceną hemodynamiczną po implantacji kwalifikują się do udziału w badaniu. AVi zostanie zarejestrowane na podstawie inwazyjnej oceny hemodynamicznej po implantacji. Uczestnicy zostaną poddani scyntygrafii kości (99mTc-pirofosforan Planar/SPECT) w ciągu 28 dni po TAVR. Uczestnicy z nieprawidłową scyntygrafią kości wymagają oceny białka monoklonalnego z badaniami laboratoryjnymi krwi/moczu i ewentualną biopsją tkanki/konsultacją hematologiczną w celu wykluczenia amyloidozy łańcuchów lekkich. Uczestnicy z dodatnim wynikiem ATTR otrzymają kompleksowe leczenie niewydolności serca i ewentualne testy genetyczne w celu oceny zmutowanego ATTR. Częstość występowania ATTR zostanie zgłoszona wśród uczestników z AVi <0,5 w porównaniu z ≥0,5 mm Hg/uderzenia na minutę. Zgłoszona zostanie wydajność testowa AVi do przewidywania ATTR.
Cel 2. Określenie, czy s' uzyskane z echokardiografii dopplerowskiej tkankowej obrazowania plus AVi mogą poprawić przewidywanie ATTR u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych TAVR. S” zostaną zarejestrowane z obrazowania pierścienia mitralnego metodą dopplera tkankowego przed TAVR. Częstość występowania ATTR zostanie zgłoszona wśród uczestników z obu s' ≤6 cm/sekundę i AVi <0,5 mm Hg/uderzeń na minutę w porównaniu z s' >6 cm/sekundę i AVi <0,5 mm Hg/uderzeń na minutę.
Cel 3. Zaprojektowanie badania pilotażowego w celu poprawy wyników pacjentów po TAVR poprzez ukierunkowane badanie ATTR. Zmiana w kwestionariuszu Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire-12 od wartości początkowej do 12-miesięcznej oraz przeżycie z rozsądną jakością życia po 12-miesięcznym okresie zostaną odnotowane wśród uczestników z dodatnim wynikiem ATTR w stosunku do ATTR ujemnym.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomyślna implantacja przezcewnikowej zastawki serca za pomocą dostępnej w handlu zastawki (tj. Sapien 3, Sapien Ultra, Evolut R, Evolut Pro, Evolut Pro+ lub Lotus Edge) w przypadku natywnego lub bioprotetycznego zwężenia aorty
- Echokardiografia przedimplantacyjna z obrazowaniem Dopplera tkankowego, jeśli to możliwe
- Inwazyjna hemodynamika serca po implantacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <75 lat
- Umiarkowana do ciężkiej okołozastawkowej niedomykalności zastawki aortalnej w pooperacyjnym badaniu echokardiograficznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy
Pacjenci, którzy mieli TAVR i przeszli ocenę ATTR za pomocą skanu PYP
|
Pirofosforan znakowany 99mTc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie ATTR z AVi <0,5
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po TAVR po zakończeniu scyntygrafii kości
|
Rozpowszechnienie ATTR wśród uczestników z AVi <0,5 mm Hg/uderzeń na minutę
|
W ciągu 28 dni po TAVR po zakończeniu scyntygrafii kości
|
|
Częstość występowania ATTR z AVi ≥0,5
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po TAVR po zakończeniu scyntygrafii kości
|
Rozpowszechnienie ATTR wśród uczestników z AVi ≥0,5 mm Hg/uderzenia na minutę
|
W ciągu 28 dni po TAVR po zakończeniu scyntygrafii kości
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość AVi
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po TAVR po zakończeniu scyntygrafii kości
|
Czułość AVi <0,5 mm Hg/uderzeń na minutę
|
W ciągu 28 dni po TAVR po zakończeniu scyntygrafii kości
|
|
Specyficzność AVi
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po TAVR po zakończeniu scyntygrafii kości
|
Swoistość AVi ≥0,5 mm Hg/uderzeń na minutę
|
W ciągu 28 dni po TAVR po zakończeniu scyntygrafii kości
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna AVi
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po TAVR po zakończeniu scyntygrafii kości
|
Dodatnia wartość predykcyjna AVi <0,5 przy przewidywaniu ATTR
|
W ciągu 28 dni po TAVR po zakończeniu scyntygrafii kości
|
|
Ujemna wartość predykcyjna AVi
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po TAVR po zakończeniu scyntygrafii kości
|
Ujemna wartość predykcyjna AVi ≥0,5 przy wykluczeniu ATTR
|
W ciągu 28 dni po TAVR po zakończeniu scyntygrafii kości
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prewalencja ATTR z s'<6 plus AVi <0,5
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po TAVR po zakończeniu scyntygrafii kości
|
Rozpowszechnienie ATTR wśród uczestników zarówno z s'<6, jak i AVi <0,5 mm Hg/uderzeń na minutę
|
W ciągu 28 dni po TAVR po zakończeniu scyntygrafii kości
|
|
Częstość występowania ATTR z s'≥6 plus AVi <0,5
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po TAVR po zakończeniu scyntygrafii kości
|
Rozpowszechnienie ATTR wśród uczestników z s'≥6 i AVi <0,5 mm Hg/uderzeń na minutę
|
W ciągu 28 dni po TAVR po zakończeniu scyntygrafii kości
|
|
KCCQ-12
Ramy czasowe: 1 rok po TAVR
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – skrócona, składająca się z 12 pytań wersja 23-itemowego, samodzielnego narzędzia, które ocenia ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życie.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
1 rok po TAVR
|
|
Korzystny wynik
Ramy czasowe: 1 rok po TAVR
|
Odsetek osób, które żyją z rozsądną jakością życia.
Rozsądną jakość życia definiuje się jako KCCQ-12 ≥60 bez znaczącego pogorszenia (spadek sumarycznego wyniku KCCQ-12 ≥10).
|
1 rok po TAVR
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony A Bavry, MD MPH, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2020-0386
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .