Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet testing for ATTR blant aortastenosepasienter-pilot

18. mars 2021 oppdatert av: Anthony Bavry, University of Texas Southwestern Medical Center

Målrettet testing for transthyretin hjerteamyloid blant aortastenosepasienter - pilot

Vårt endelige mål er å designe en randomisert multisenterstudie for å teste hypotesen om at målrettet testing for transthyretin cardiac amyloid (ATTR) vil forbedre overlevelse og helsestatus blant aortastenosepasienter som gjennomgår transkateter-aortaklafferstatning (TAVR). Hypotesen for denne pilotstudien er å evaluere om invasiv hjertehemodynamikk oppnådd etter TAVR, ved å bruke AortoVentricular index (AVi), kan brukes som en ny test for å hjelpe med å identifisere deltakere med ATTR.

Mål 1. For å bestemme om en unormal AVi-verdi kan identifisere ATTR blant aortastenosepasienter som gjennomgår TAVR.

Mål 2. Å bestemme om s' fra ekkokardiografi pluss AVi kan forbedre prediksjonen av ATTR blant aortastenosepasienter som gjennomgår TAVR.

Mål 3. Å designe en pilotforsøk for å forbedre pasientresultatene etter TAVR ved målrettet testing for ATTR.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1. For å bestemme om en unormal AVi-verdi kan identifisere ATTR blant aortastenosepasienter som gjennomgår TAVR. Pasienter som gjennomgår TAVR for symptomatisk alvorlig aortastenose, med pre-TAVR ekkokardiografi og post-implantasjon invasiv hemodynamisk vurdering er kvalifisert for studiedeltakelse. AVi vil bli registrert fra post-implantasjon invasiv hemodynamisk vurdering. Deltakerne vil gjennomgå benscintigrafi (99mTc-pyrofosfat Planar/SPECT-avbildning) innen 28 dager etter TAVR. Deltakere med unormal benscintigrafi krever evaluering for et monoklonalt protein med blod/urin laboratorietesting, og mulig vevsbiopsi/hematologikonsultasjon for å utelukke lettkjedeamyloidose. Deltakere som er ATTR-positive vil motta omfattende hjertesviktbehandling og mulig genetisk testing for å evaluere for mutert ATTR. Prevalensen av ATTR vil bli rapportert blant deltakere med AVi <0,5 versus ≥0,5 mm Hg/slag per minutt. Testytelsen til AVi for å forutsi ATTR vil bli rapportert.

Mål 2. Å bestemme om s' oppnådd fra ekkokardiografi vevsdoppleravbildning pluss AVi kan forbedre prediksjonen av ATTR blant aortastenosepasienter som gjennomgår TAVR. S'en vil bli registrert fra pre-TAVR-vevsdoppleravbildning av mitralannulus. Prevalensen av ATTR vil bli rapportert blant deltakere med både s' ≤6 cm/sekund og AVi <0,5 mm Hg/slag per minutt versus s' >6 cm/sekund og AVi <0,5 mm Hg/slag per minutt.

Mål 3. Å designe en pilotforsøk for å forbedre pasientresultatene etter TAVR ved målrettet testing for ATTR. Endringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 fra baseline til 12 måneder og overlevelse med rimelig livskvalitet ved 12 måneder vil bli rapportert blant deltakere som er ATTR positive vs. ATTR negative.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket implantasjon av en transkateterhjerteklaff med en kommersielt tilgjengelig ventil (dvs. Sapien 3, Sapien Ultra, Evolut R, Evolut Pro, Evolut Pro+ eller Lotus Edge) for naturlig eller bioprotetisk aortastenose
  • Pre-implantasjonsekkokardiografi med vevsdoppleravbildning, hvis mulig
  • Post-implantasjon invasiv hjertehemodynamikk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <75 år
  • Moderat til alvorlig paravalvulær aorta-regurgitasjon ved postoperativ ekkokardiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere
Pasienter som hadde TAVR og gjennomgikk evaluering for ATTR med PYP-skanning
Diagnostisk test: PYP-skanning
99mTc-merket pyrofosfat
Andre navn:
  • Beinskanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens ATTR med AVi <0,5
Tidsramme: Innen 28 dager etter TAVR når beinskanning er fullført
Prevalens av ATTR blant deltakere med AVi <0,5 mm Hg/slag per minutt
Innen 28 dager etter TAVR når beinskanning er fullført
Prevalens ATTR med AVi ≥0,5
Tidsramme: Innen 28 dager etter TAVR når beinskanning er fullført
Prevalens av ATTR blant deltakere med AVi ≥0,5 mm Hg/slag per minutt
Innen 28 dager etter TAVR når beinskanning er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet AVi
Tidsramme: Innen 28 dager etter TAVR når beinskanning er fullført
Følsomhet av AVi <0,5 mm Hg/slag per minutt
Innen 28 dager etter TAVR når beinskanning er fullført
Spesifisitet AVi
Tidsramme: Innen 28 dager etter TAVR når beinskanning er fullført
Spesifisitet av AVi ≥0,5 mm Hg/slag per minutt
Innen 28 dager etter TAVR når beinskanning er fullført
Positiv prediktiv verdi AVi
Tidsramme: Innen 28 dager etter TAVR når beinskanning er fullført
Positiv prediktiv verdi av AVi <0,5 ved prediksjon av ATTR
Innen 28 dager etter TAVR når beinskanning er fullført
Negativ prediktiv verdi AVi
Tidsramme: Innen 28 dager etter TAVR når beinskanning er fullført
Negativ prediktiv verdi av AVi ≥0,5 ved å utelukke ATTR
Innen 28 dager etter TAVR når beinskanning er fullført

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens ATTR med s'<6 pluss AVi <0,5
Tidsramme: Innen 28 dager etter TAVR når beinskanning er fullført
Prevalens av ATTR blant deltakere med både s'<6 og AVi <0,5 mm Hg/slag per minutt
Innen 28 dager etter TAVR når beinskanning er fullført
Prevalens ATTR med s'≥6 pluss AVi <0,5
Tidsramme: Innen 28 dager etter TAVR når beinskanning er fullført
Prevalens av ATTR blant deltakere med både s'≥6 og AVi <0,5 mm Hg/slag per minutt
Innen 28 dager etter TAVR når beinskanning er fullført
KCCQ-12
Tidsramme: 1 år etter TAVR
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - en forkortet versjon med 12 spørsmål av 23-elementet, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og kvaliteten på liv. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
1 år etter TAVR
Gunstig utfall
Tidsramme: 1 år etter TAVR
Andel forsøkspersoner som lever med rimelig livskvalitet. Rimelig livskvalitet er definert som KCCQ-12 ≥60 uten noen betydningsfull forverring (reduksjon i KCCQ-12 oppsummeringsscore ≥10).
1 år etter TAVR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Mid America Heart Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony A Bavry, MD MPH, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2020-0386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Primæretterforskeren vil laste opp avidentifiserte individuelle data etter at studieresultatene er publisert

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter at studieresultatene er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Primæretterforskeren vil laste opp studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport etter at studieresultatene er publisert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere